Monitoraggio non invasivo nell'impianto di valvola aortica transcatetere (NIMO-TAVI)
Monitoraggio non invasivo nell'impianto di valvola aortica transcatetere - Uno studio interventistico, prospettico, a centro singolo con il polsino ClearSight® Finger Cuff
Nei pazienti con stenosi aortica grave (AS) sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) sono disponibili prove minime per il monitoraggio emodinamico invasivo e nessuna evidenza per strumenti in grado di misurare i parametri tradizionalmente invasivi in modo non invasivo per la guida peri-procedurale e la gestione post-interventistica.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di uno strumento di monitoraggio emodinamico non invasivo chiamato ClearSight per il monitoraggio durante le procedure TAVI rispetto alle misurazioni invasive standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con stenosi aortica grave (AS) sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) sono disponibili prove minime per il monitoraggio emodinamico invasivo e nessuna evidenza per strumenti in grado di misurare i parametri tradizionalmente invasivi in modo non invasivo per la guida peri-procedurale e la gestione post-interventistica.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di uno strumento di monitoraggio emodinamico non invasivo chiamato ClearSight per il monitoraggio durante le procedure TAVI rispetto alle misurazioni invasive standard.
Il sistema di monitoraggio ClearSight funziona in modo non invasivo utilizzando un polsino gonfiabile per le dita che si regola automaticamente per misurare la pressione sanguigna arteriosa che consente il calcolo di parametri come la gittata cardiaca o l'indice. Numerosi studi hanno dimostrato l'affidabilità e la fattibilità del monitoraggio continuo non invasivo, in contesti diversi, tuttavia non è mai stato eseguito in pazienti sottoposti a TAVI.
Il sistema di monitoraggio ClearSight verrà confrontato direttamente con le misurazioni invasive dei parametri emodinamici durante la procedura. Inoltre, le informazioni relative all'emodinamica di base e ai suoi cambiamenti durante/dopo la procedura possono fornire informazioni importanti sulla gestione peri- e post-procedurale e sugli esiti a breve termine e sulla pianificazione delle dimissioni. Uno strumento che fornisca queste informazioni in modo non invasivo con la stessa accuratezza potrebbe portare a un notevole miglioramento nella pratica quotidiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
BS
-
Basel, BS, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti adulti (>18 anni) con stenosi aortica grave sottoposti a TAVI elettiva.
Criteri di esclusione:
- Indicazione di emergenza per TAVI
- Grave rigurgito tricuspidale
- Stenosi mitralica grave o grave rigurgito
- Impossibile il cateterismo invasivo del cuore destro
- Dipendenza dalla stimolazione del ventricolo destro immediatamente dopo l'impianto di TAVI
- Soggetti vulnerabili
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- Partecipazione a un'altra indagine con un farmaco sperimentale o un altro MD nei 30 giorni precedenti e durante la presente indagine che interessa questo studio
- Precedente iscrizione all'indagine in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Monitoraggio emodinamico
Misurazione simultanea di parametri emodinamici come gittata cardiaca, indice cardiaco e pressione sanguigna con cateterizzazione invasiva del cuore destro e applicazione non invasiva del bracciale Clearsight Finger Cuff.
|
Il sistema Clear Sight consiste in un polsino collegato a un monitor. Verrà applicato al dito del paziente prima e rimosso dopo la procedura TAVI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'impianto della valvola aortica che richiede generalmente circa 40 minuti
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Gittata cardiaca (CO in L/min)
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Durante l'impianto della valvola aortica che richiede generalmente circa 40 minuti
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Indice cardiaco
Lasso di tempo: Durante l'impianto della valvola aortica che richiede generalmente circa 40 minuti
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Indice cardiaco (CI in L/min/m2)
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Durante l'impianto della valvola aortica che richiede generalmente circa 40 minuti
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Durante l'impianto della valvola aortica che richiede generalmente circa 40 minuti
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pressione arteriosa sistolica (sBP in mmHg)
|
Durante l'impianto della valvola aortica che richiede generalmente circa 40 minuti
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Durante l'impianto della valvola aortica che richiede generalmente circa 40 minuti
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pressione arteriosa diastolica (dBP in mmHg)
|
Durante l'impianto della valvola aortica che richiede generalmente circa 40 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Basel
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