Неинвазивный мониторинг транскатетерной имплантации аортального клапана (NIMO-TAVI)
Неинвазивный мониторинг транскатетерной имплантации аортального клапана — одноцентровое проспективное интервенционное исследование с помощью манжеты для пальцев ClearSight®
У пациентов с тяжелым аортальным стенозом (АС), перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI), имеются минимальные доказательства для инвазивного гемодинамического мониторинга и нет доказательств для инструментов, способных неинвазивно измерять традиционно инвазивные параметры для перипроцедурного контроля и постинтервенционного ведения.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности инструмента неинвазивного мониторинга гемодинамики под названием ClearSight для мониторинга во время процедур TAVI по сравнению со стандартными инвазивными измерениями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с тяжелым аортальным стенозом (АС), перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI), имеются минимальные доказательства для инвазивного гемодинамического мониторинга и нет доказательств для инструментов, способных неинвазивно измерять традиционно инвазивные параметры для перипроцедурного контроля и постинтервенционного ведения.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности инструмента неинвазивного мониторинга гемодинамики под названием ClearSight для мониторинга во время процедур TAVI по сравнению со стандартными инвазивными измерениями.
Система мониторинга ClearSight работает неинвазивно, используя надувную манжету для пальца, которая автоматически настраивается для измерения артериального давления, что позволяет рассчитать такие параметры, как сердечный выброс или индекс. Многочисленные исследования продемонстрировали надежность и осуществимость непрерывного неинвазивного мониторинга в различных условиях, однако он никогда не проводился у пациентов, перенесших TAVI.
Система мониторинга ClearSight будет напрямую сравниваться с инвазивными измерениями гемодинамических параметров во время процедуры. Кроме того, информация об исходной гемодинамике и ее изменениях во время/после процедуры может дать важную информацию о пери- и постпроцедурном ведении, краткосрочных результатах и планировании выписки. Инструмент, предоставляющий эту информацию неинвазивно с той же точностью, может привести к значительному улучшению повседневной практики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BS
-
Basel, BS, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Взрослые пациенты (старше 18 лет) с тяжелым аортальным стенозом, подвергающиеся плановому TAVI.
Критерий исключения:
- Экстренное показание для TAVI
- Тяжелая трикуспидальная регургитация
- Тяжелый митральный стеноз или тяжелая регургитация
- Инвазивная катетеризация правых отделов сердца невозможна
- Зависимость от стимуляции правого желудочка сразу после имплантации TAVI
- Уязвимые субъекты
- Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом или другим лекарственным средством в течение 30 дней до и во время настоящего исследования, влияющего на это исследование.
- Предыдущая регистрация в текущем расследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Гемодинамический мониторинг
Одновременное измерение гемодинамических параметров, таких как сердечный выброс, сердечный индекс и артериальное давление, с инвазивной катетеризацией правых отделов сердца и неинвазивным применением манжеты Clearsight Finger Cuff.
|
Система Clear Sight состоит из манжеты для пальца, соединенной с монитором. Она накладывается на палец пациента до процедуры TAVI и снимается после нее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: Во время имплантации аортального клапана, которая обычно занимает около 40 минут.
|
Сердечный выброс (CO в л/мин)
|
Во время имплантации аортального клапана, которая обычно занимает около 40 минут.
|
|
Сердечный индекс
Временное ограничение: Во время имплантации аортального клапана, которая обычно занимает около 40 минут.
|
Сердечный индекс (ДИ в л/мин/м2)
|
Во время имплантации аортального клапана, которая обычно занимает около 40 минут.
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Во время имплантации аортального клапана, которая обычно занимает около 40 минут.
|
систолическое артериальное давление (сАД в мм рт.ст.)
|
Во время имплантации аортального клапана, которая обычно занимает около 40 минут.
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Во время имплантации аортального клапана, которая обычно занимает около 40 минут.
|
диастолическое артериальное давление (дАД в мм рт.ст.)
|
Во время имплантации аортального клапана, которая обычно занимает около 40 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Basel
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .