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ALG-097558の単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬物間相互作用の可能性を評価するための健康なボランティアの研究

2025年4月4日 更新者:Aligos Therapeutics

ALG-097558の単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬物間相互作用の可能性を評価するための、健康なボランティアを対象としたファーストインヒューマンマルチパートフェーズ1研究

健康なボランティアにおける単回および複数回の投与後の安全性、忍容性、薬物動態および薬物間相互作用の可能性を評価するための ALG-097558 のマルチパート研究

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス
        • Hammersmith Medicines Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

すべての被験者の包含基準:

  1. 18~55歳の男女
  2. BMI 18.0~32.0kg/m^2
  3. -女性の被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  4. -被験者は、プロトコル基準を満たす12誘導心電図(ECG)を持っている必要があります

すべての被験者の除外基準:

  1. -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または治験薬を被験者に投与する際に追加のリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコル指定の評価または研究を防止、制限、または混乱させる可能性のある、現在または以前の病気のある被験者結果の解釈
  2. -心臓不整脈の過去の病歴、トルサード・ド・ポアンツ症候群の危険因子(低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など)、または重大または不安定な心疾患のスクリーニング時の病歴または臨床的証拠など。
  3. -臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴を持つ被験者
  4. 週に14単位以上の定期的な飲酒と定義されるアルコールの過度の使用
  5. -研究開始前の1週間、研究フォローアップの終わりまでアルコールの使用を控えたくない
  6. -A型、B型、C型、E型肝炎またはHIV-1 / HIV-2感染症またはSARS-CoV-2感染症などの急性感染症の被験者
  7. -腎機能障害のある被験者(例、推定クレアチニンクリアランス<90 mL / min / 1.73 スクリーニング時のm^2、慢性腎臓病疫学共同研究[CKD-EPI]式により算出)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ALG-097558
健康なボランティアにおけるALG-097558の経口投与、10日間で最大20回の投与
ALG-097558の単回または複数回の投与
プラセボコンパレーター:プラセボ
健康なボランティアにおけるプラセボの経口投与、10日間で最大20回の投与
プラセボの単回または複数回の投与
実験的:ALG-097558 とミダゾラム
健康なボランティアにおける ALG-097558 の経口投与、7 日間で最大 14 回の投与、およびミダゾラムの経口投与、2 日間で最大 2 回の投与
ALG-097558の単回または複数回の投与
ミダゾラムの複数回投与
実験的:ALG-097558、プラセボ、イトラコナゾール
健康なボランティアにおける、プラセボの経口投与、2 日間で最大 2 回の投与、続いて ALG-097558、2 日間で最大 2 回の投与、イトラコナゾールを 10 日間で最大 10 回の投与。
イトラコナゾールの複数回投与
プラセボの単回または複数回の投与
ALG-097558の単回または複数回の投与
実験的:ALG-097558 とカルバマゼピン
健康なボランティアにおけるALG-097558の経口投与、2日間で最大2回の投与、およびカルバマゼピンの経口投与、15日間で最大30回の投与
ALG-097558の単回または複数回の投与
カルバマゼピンの複数回投与
実験的:ALG-097558 バイオアベイラビリティ
ALG-097558 の経口投与、3 日間で最大 3 回の投与、絶食状態で投与される溶液剤と錠剤製剤の両方、および摂食状態で投与される錠剤製剤の両方 (健康なボランティア)
ALG-097558 絶食状態で投与された溶液中
絶食および摂食状態で投与された錠剤の ALG-097558

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:パート1は最大11日
DAIDS v2.1 によって評価された治療緊急有害事象の数と重症度
パート1は最大11日
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:パート 2 は最大 20 日
DAIDS v2.1 によって評価された治療緊急有害事象の数と重症度
パート 2 は最大 20 日
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:パート 3 の場合は最大 20 日
DAIDS v2.1 によって評価された治療緊急有害事象の数と重症度
パート 3 の場合は最大 20 日
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:パート 4 は最大 23 日間
DAIDS v2.1 によって評価された治療緊急有害事象の数と重症度
パート 4 は最大 23 日間
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:パート 5 は最大 28 日間
DAIDS v2.1 によって評価された治療緊急有害事象の数と重症度
パート 5 は最大 28 日間
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:パート 6 は最大 17 日間
DAIDS v2.1 によって評価された治療緊急有害事象の数と重症度
パート 6 は最大 17 日間
濃度時間曲線下面積 [AUC]
時間枠:投与前 (-2 時間) 最大 11 日間
ミダゾラムおよび該当する代謝物の薬物動態パラメータ
投与前 (-2 時間) 最大 11 日間
最大血漿濃度までの時間 [Tmax]
時間枠:投与前 (-2 時間) 最大 11 日間
ミダゾラムおよび該当する代謝物の薬物動態パラメータ
投与前 (-2 時間) 最大 11 日間
最大血漿濃度[Cmax]
時間枠:投与前 (-2 時間) 最大 11 日間
ミダゾラムおよび該当する代謝物の薬物動態パラメータ
投与前 (-2 時間) 最大 11 日間
最小血漿濃度 [Cmin]
時間枠:投与前 (-2 時間) 最大 11 日間
ミダゾラムおよび該当する代謝物の薬物動態パラメータ
投与前 (-2 時間) 最大 11 日間
C0 [投与前]
時間枠:投与前 (-2 時間) 最大 11 日間
ミダゾラムおよび該当する代謝物の薬物動態パラメータ
投与前 (-2 時間) 最大 11 日間
半減期 [t1/2]
時間枠:投与前 (-2 時間) 最大 11 日間
ミダゾラムおよび該当する代謝物の薬物動態パラメータ
投与前 (-2 時間) 最大 11 日間
濃度時間曲線下面積 [AUC]
時間枠:投与前 (-0.75 時間) 最大 19 日間
イトラコナゾールまたはカルバマゼピン投与後のALG-07558および代謝物ALG-097730の薬物動態パラメーター
投与前 (-0.75 時間) 最大 19 日間
最大血漿濃度までの時間 [Tmax]
時間枠:投与前 (-0.75 時間) 最大 19 日間
イトラコナゾールまたはカルバマゼピン投与後のALG-07558および代謝物ALG-097730の薬物動態パラメーター
投与前 (-0.75 時間) 最大 19 日間
最大血漿濃度[Cmax]
時間枠:投与前 (-0.75 時間) 最大 19 日間
イトラコナゾールまたはカルバマゼピン投与後のALG-07558および代謝物ALG-097730の薬物動態パラメーター
投与前 (-0.75 時間) 最大 19 日間
最小血漿濃度 [Cmin]
時間枠:投与前 (-0.75 時間) 最大 19 日間
イトラコナゾールまたはカルバマゼピン投与後のALG-07558および代謝物ALG-097730の薬物動態パラメーター
投与前 (-0.75 時間) 最大 19 日間
C0 [投与前]
時間枠:投与前 (-0.75 時間) 最大 19 日間
イトラコナゾールまたはカルバマゼピン投与後のALG-07558および代謝物ALG-097730の薬物動態パラメーター
投与前 (-0.75 時間) 最大 19 日間
半減期 [t1/2]
時間枠:投与前 (-0.75 時間) 最大 19 日間
イトラコナゾールまたはカルバマゼピン投与後のALG-07558および代謝物ALG-097730の薬物動態パラメーター
投与前 (-0.75 時間) 最大 19 日間
濃度時間曲線下面積 [AUC]
時間枠:投与前 (-0.75 時間) 最大 9 日間
ALG-097558を溶液または錠剤製剤で投与し、高脂肪食を摂取した後のALG-07558および代謝物ALG-097730の薬物動態パラメータ
投与前 (-0.75 時間) 最大 9 日間
最大血漿濃度までの時間 [Tmax]
時間枠:投与前 (-0.75 時間) 最大 9 日間
ALG-097558を溶液または錠剤製剤で投与し、高脂肪食を摂取した後のALG-07558および代謝物ALG-097730の薬物動態パラメータ
投与前 (-0.75 時間) 最大 9 日間
最大血漿濃度[Cmax]
時間枠:投与前 (-0.75 時間) 最大 9 日間
ALG-097558を溶液または錠剤製剤で投与し、高脂肪食を摂取した後のALG-07558および代謝物ALG-097730の薬物動態パラメータ
投与前 (-0.75 時間) 最大 9 日間
最小血漿濃度 [Cmin]
時間枠:投与前 (-0.75 時間) 最大 9 日間
ALG-097558を溶液または錠剤製剤で投与し、高脂肪食を摂取した後のALG-07558および代謝物ALG-097730の薬物動態パラメータ
投与前 (-0.75 時間) 最大 9 日間
C0 [投与前]
時間枠:投与前 (-0.75 時間) 最大 9 日間
ALG-097558を溶液または錠剤製剤で投与し、高脂肪食を摂取した後のALG-07558および代謝物ALG-097730の薬物動態パラメータ
投与前 (-0.75 時間) 最大 9 日間
半減期 [t1/2]
時間枠:投与前 (-0.75 時間) 最大 9 日間
ALG-097558を溶液または錠剤製剤で投与し、高脂肪食を摂取した後のALG-07558および代謝物ALG-097730の薬物動態パラメータ
投与前 (-0.75 時間) 最大 9 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿濃度[Cmax]
時間枠:投与前 (-0.75 時間) 最大 19 日間
血漿中のALG-097558の薬物動態パラメータ
投与前 (-0.75 時間) 最大 19 日間
濃度時間曲線下面積 [AUC]
時間枠:投与前 (-0.75 時間) 最大 19 日間
血漿中のALG-097558の薬物動態パラメータ
投与前 (-0.75 時間) 最大 19 日間
最大血漿濃度までの時間 [Tmax]
時間枠:投与前 (-0.75 時間) 最大 19 日間
血漿中のALG-097558の薬物動態パラメータ
投与前 (-0.75 時間) 最大 19 日間
最小血漿濃度 [Cmin]
時間枠:投与前 (-0.75 時間) 最大 19 日間
血漿中のALG-097558の薬物動態パラメータ
投与前 (-0.75 時間) 最大 19 日間
半減期 [t1/2]
時間枠:投与前 (-0.75 時間) 最大 19 日間
血漿中のALG-097558の薬物動態パラメータ
投与前 (-0.75 時間) 最大 19 日間
C0 [投与前]
時間枠:投与前 (-0.75 時間) 最大 19 日間
血漿中のALG-097558の薬物動態パラメータ
投与前 (-0.75 時間) 最大 19 日間
用量比例性
時間枠:投与前 (-0.75 時間) 最大 19 日間
血漿中のALG-097558の薬物動態パラメータ
投与前 (-0.75 時間) 最大 19 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月4日

一次修了 (実際)

2024年4月29日

研究の完了 (実際)

2024年4月29日

試験登録日

最初に提出

2023年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月21日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月4日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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