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一项在健康志愿者中评估单剂量和多剂量 ALG-097558 的安全性、耐受性、药代动力学和药物相互作用潜力的研究

2024年1月30日 更新者:Aligos Therapeutics

首次在健康志愿者中进行人体多部分 1 期研究,以评估单剂量和多剂量 ALG-097558 的安全性、耐受性、药代动力学和药物相互作用潜力

ALG-097558 的多部分研究,以评估健康志愿者单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药物间相互作用的可能性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

144

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Stanley Wang
  • 电话号码:+1 650 222 7159
  • 邮箱swang@aligos.com

学习地点

      • London、英国
        • 招聘中
        • Hammersmith Medicines Research
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

所有受试者的纳入标准:

  1. 18 至 55 岁之间的男性和女性
  2. 体重指数 18.0 至 32.0 公斤/米^2
  3. 女性受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验
  4. 受试者必须具有符合协议标准的 12 导联心电图 (ECG)

所有受试者的排除标准:

  1. 受试者患有任何当前或既往疾病,研究者认为这些疾病可能会混淆研究结果或给受试者服用研究药物带来额外风险,或者可能会阻止、限制或混淆协议指定的评估或研究结果解释
  2. 有心律失常病史、尖端扭转型室性心动过速综合征危险因素(例如低钾血症、长 QT 综合征家族史)或显着或不稳定心脏病筛查史或临床证据等的受试者。
  3. 具有临床显着药物过敏史的受试者
  4. 过量饮酒定义为每周经常饮酒 ≥ 14 单位
  5. 不愿在研究开始前 1 周内戒酒直至研究结束跟进
  6. 患有甲型、乙型、丙型、戊型或 HIV-1/HIV-2 感染或急性感染(如 SARS-CoV-2 感染)的受试者
  7. 肾功能不全的受试者(例如,估计的肌酐清除率 <90 mL/min/1.73 筛选时的 m^2,由慢性肾脏病流行病学协作 [CKD-EPI] 公式计算)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ALG-097558
健康志愿者口服 ALG-097558,10 天内最多 20 剂
单剂量或多剂量的 ALG-097558
安慰剂比较:安慰剂
健康志愿者口服安慰剂,10 天内最多 20 剂
单剂或多剂安慰剂
实验性的:ALG-097558 和咪达唑仑
在健康志愿者中,口服剂量的 ALG-097558,超过 7 天最多 14 剂,口服剂量的咪达唑仑,最多 2 剂,超过 2 天
单剂量或多剂量的 ALG-097558
多剂量咪达唑仑
实验性的:ALG-097558、安慰剂和伊曲康唑
在健康志愿者中口服安慰剂,2 天内最多 2 剂,随后是 ALG-097558,2 天内最多 2 剂,伊曲康唑 10 天内最多 10 剂。
多剂量伊曲康唑
单剂或多剂安慰剂
单剂量或多剂量的 ALG-097558
实验性的:ALG-097558 和卡马西平
在健康志愿者中,口服剂量的 ALG-097558,2 天内最多 2 剂,以及口服剂量的卡马西平,最多 30 剂,超过 15 天
单剂量或多剂量的 ALG-097558
多次服用卡马西平
实验性的:ALG-097558 生物利用度
口服剂量的 ALG-097558,在 3 天内最多 3 剂,在禁食状态下给药的溶液剂和片剂制剂,以及在进食状态下给药的片剂制剂,在健康志愿者中
ALG-097558 在禁食状态下给药的溶液
ALG-097558 在禁食和进食状态下服用的片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间:第 1 部分最多 11 天
根据 DAIDS v2.1 评估的治疗紧急不良事件的数量和严重程度
第 1 部分最多 11 天
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间:第 2 部分最多 20 天
根据 DAIDS v2.1 评估的治疗紧急不良事件的数量和严重程度
第 2 部分最多 20 天
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间:第 3 部分最多 20 天
根据 DAIDS v2.1 评估的治疗紧急不良事件的数量和严重程度
第 3 部分最多 20 天
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间:第 4 部分最多 23 天
根据 DAIDS v2.1 评估的治疗紧急不良事件的数量和严重程度
第 4 部分最多 23 天
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间:第 5 部分最多 28 天
根据 DAIDS v2.1 评估的治疗紧急不良事件的数量和严重程度
第 5 部分最多 28 天
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间:第 6 部分最多 17 天
根据 DAIDS v2.1 评估的治疗紧急不良事件的数量和严重程度
第 6 部分最多 17 天
浓度时间曲线下面积 [AUC]
大体时间:给药前(-2 小时)最多 11 天
咪达唑仑的药代动力学参数和适用的代谢物
给药前(-2 小时)最多 11 天
达到最大血浆浓度的时间 [Tmax]
大体时间:给药前(-2 小时)最多 11 天
咪达唑仑的药代动力学参数和适用的代谢物
给药前(-2 小时)最多 11 天
最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间:给药前(-2 小时)最多 11 天
咪达唑仑的药代动力学参数和适用的代谢物
给药前(-2 小时)最多 11 天
最低血浆浓度 [Cmin]
大体时间:给药前(-2 小时)最多 11 天
咪达唑仑的药代动力学参数和适用的代谢物
给药前(-2 小时)最多 11 天
C0 [给药前]
大体时间:给药前(-2 小时)最多 11 天
咪达唑仑的药代动力学参数和适用的代谢物
给药前(-2 小时)最多 11 天
半衰期 [t1/2]
大体时间:给药前(-2 小时)最多 11 天
咪达唑仑的药代动力学参数和适用的代谢物
给药前(-2 小时)最多 11 天
浓度时间曲线下面积 [AUC]
大体时间:给药前(-0.75 小时)长达 19 天
服用伊曲康唑或卡马西平后 ALG-07558 和代谢物 ALG-097730 的药代动力学参数
给药前(-0.75 小时)长达 19 天
达到最大血浆浓度的时间 [Tmax]
大体时间:给药前(-0.75 小时)长达 19 天
服用伊曲康唑或卡马西平后 ALG-07558 和代谢物 ALG-097730 的药代动力学参数
给药前(-0.75 小时)长达 19 天
最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间:给药前(-0.75 小时)长达 19 天
服用伊曲康唑或卡马西平后 ALG-07558 和代谢物 ALG-097730 的药代动力学参数
给药前(-0.75 小时)长达 19 天
最低血浆浓度 [Cmin]
大体时间:给药前(-0.75 小时)长达 19 天
服用伊曲康唑或卡马西平后 ALG-07558 和代谢物 ALG-097730 的药代动力学参数
给药前(-0.75 小时)长达 19 天
C0 [给药前]
大体时间:给药前(-0.75 小时)长达 19 天
服用伊曲康唑或卡马西平后 ALG-07558 和代谢物 ALG-097730 的药代动力学参数
给药前(-0.75 小时)长达 19 天
半衰期 [t1/2]
大体时间:给药前(-0.75 小时)长达 19 天
服用伊曲康唑或卡马西平后 ALG-07558 和代谢物 ALG-097730 的药代动力学参数
给药前(-0.75 小时)长达 19 天
浓度时间曲线下面积 [AUC]
大体时间:给药前(-0.75 小时)长达 9 天
ALG-07558 和代谢物 ALG-097730 在溶液或片剂形式的 ALG-097558 给药后以及高脂肪饮食后的药代动力学参数
给药前(-0.75 小时)长达 9 天
达到最大血浆浓度的时间 [Tmax]
大体时间:给药前(-0.75 小时)长达 9 天
ALG-07558 和代谢物 ALG-097730 在溶液或片剂形式的 ALG-097558 给药后以及高脂肪饮食后的药代动力学参数
给药前(-0.75 小时)长达 9 天
最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间:给药前(-0.75 小时)长达 9 天
ALG-07558 和代谢物 ALG-097730 在溶液或片剂形式的 ALG-097558 给药后以及高脂肪饮食后的药代动力学参数
给药前(-0.75 小时)长达 9 天
最低血浆浓度 [Cmin]
大体时间:给药前(-0.75 小时)长达 9 天
ALG-07558 和代谢物 ALG-097730 在溶液或片剂形式的 ALG-097558 给药后以及高脂肪饮食后的药代动力学参数
给药前(-0.75 小时)长达 9 天
C0 [给药前]
大体时间:给药前(-0.75 小时)长达 9 天
ALG-07558 和代谢物 ALG-097730 在溶液或片剂形式的 ALG-097558 给药后以及高脂肪饮食后的药代动力学参数
给药前(-0.75 小时)长达 9 天
半衰期 [t1/2]
大体时间:给药前(-0.75 小时)长达 9 天
ALG-07558 和代谢物 ALG-097730 在溶液或片剂形式的 ALG-097558 给药后以及高脂肪饮食后的药代动力学参数
给药前(-0.75 小时)长达 9 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间:给药前(-0.75 小时)长达 19 天
ALG-097558 在血浆中的药代动力学参数
给药前(-0.75 小时)长达 19 天
浓度时间曲线下面积 [AUC]
大体时间:给药前(-0.75 小时)长达 19 天
ALG-097558 在血浆中的药代动力学参数
给药前(-0.75 小时)长达 19 天
达到最大血浆浓度的时间 [Tmax]
大体时间:给药前(-0.75 小时)长达 19 天
ALG-097558 在血浆中的药代动力学参数
给药前(-0.75 小时)长达 19 天
最低血浆浓度 [Cmin]
大体时间:给药前(-0.75 小时)长达 19 天
ALG-097558 在血浆中的药代动力学参数
给药前(-0.75 小时)长达 19 天
半衰期 [t1/2]
大体时间:给药前(-0.75 小时)长达 19 天
ALG-097558 在血浆中的药代动力学参数
给药前(-0.75 小时)长达 19 天
C0 [给药前]
大体时间:给药前(-0.75 小时)长达 19 天
ALG-097558 在血浆中的药代动力学参数
给药前(-0.75 小时)长达 19 天
剂量比例
大体时间:给药前(-0.75 小时)长达 19 天
ALG-097558 在血浆中的药代动力学参数
给药前(-0.75 小时)长达 19 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月4日

初级完成 (估计的)

2024年4月30日

研究完成 (估计的)

2024年7月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月21日

首次发布 (实际的)

2023年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月30日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

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