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Une étude chez des volontaires sains pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et le potentiel d'interaction médicament-médicament de doses uniques et multiples d'ALG-097558

30 janvier 2024 mis à jour par: Aligos Therapeutics

Une première étude de phase 1 en plusieurs parties chez l'homme chez des volontaires sains pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et le potentiel d'interaction médicament-médicament de doses uniques et multiples d'ALG-097558

Une étude en plusieurs parties de l'ALG-097558 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et le potentiel d'interaction médicamenteuse après des doses uniques et multiples chez des volontaires sains

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Stanley Wang
  • Numéro de téléphone: +1 650 222 7159
  • E-mail: swang@aligos.com

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Hammersmith Medicines Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour tous les sujets :

  1. Homme et Femme entre 18 et 55 ans
  2. IMC 18,0 à 32,0 kg/m^2
  3. Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage
  4. Les sujets doivent avoir un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui répond aux critères du protocole

Critères d'exclusion pour tous les sujets :

  1. Sujets atteints d'une maladie actuelle ou antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au sujet ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations ou l'étude spécifiées par le protocole interprétation des résultats
  2. Sujets ayant des antécédents d'arythmies cardiaques, des facteurs de risque de syndrome de Torsade de Pointes (par exemple, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long) ou des antécédents ou des preuves cliniques lors du dépistage d'une maladie cardiaque importante ou instable, etc.
  3. Sujets ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative
  4. Consommation excessive d'alcool définie comme une consommation régulière de ≥ 14 unités/semaine
  5. Refus de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 1 semaine avant le début de l'étude jusqu'au suivi de fin d'étude
  6. Sujets infectés par l'hépatite A, B, C, E ou par le VIH-1/VIH-2 ou des infections aiguës telles que l'infection par le SRAS-CoV-2
  7. Sujets présentant un dysfonctionnement rénal (par exemple, clairance estimée de la créatinine < 90 mL/min/1,73 m^2 au dépistage, calculé par la formule de la Collaboration en épidémiologie des maladies rénales chroniques [CKD-EPI])

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALG-097558
Doses orales d'ALG-097558 chez des volontaires sains, jusqu'à 20 doses sur 10 jours
doses uniques ou multiples d'ALG-097558
Comparateur placebo: Placebo
Doses orales de placebo chez des volontaires sains, jusqu'à 20 doses sur 10 jours
doses uniques ou multiples de placebo
Expérimental: ALG-097558 et Midazolam
Doses orales d'ALG-097558, jusqu'à 14 doses sur 7 jours et dose orale de Midazolam, jusqu'à 2 doses, sur 2 jours, chez des volontaires sains
doses uniques ou multiples d'ALG-097558
Doses multiples de Midazolam
Expérimental: ALG-097558, Placebo et Itraconazole
Doses orales de placebo, jusqu'à 2 doses sur 2 jours, suivies d'ALG-097558, jusqu'à 2 doses sur 2 jours, et d'itraconazole jusqu'à 10 doses sur 10 jours, chez des volontaires sains.
Doses multiples d'itraconazole
doses uniques ou multiples de placebo
doses uniques ou multiples d'ALG-097558
Expérimental: ALG-097558 et carbamazépine
Doses orales d'ALG-097558, jusqu'à 2 doses sur 2 jours et doses orales de carbamazépine, jusqu'à 30 doses, sur 15 jours, chez des volontaires sains
doses uniques ou multiples d'ALG-097558
Doses multiples de carbamazépine
Expérimental: ALG-097558 Biodisponibilité
Doses orales d'ALG-097558, jusqu'à 3 doses sur 3 jours, formulations en solution et en comprimés dosées à jeun, et formulation en comprimés dosées à jeun, chez des volontaires sains
ALG-097558 en solution administrée à jeun
ALG-097558 en comprimé administré à jeun et nourri

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 11 jours pour la partie 1
Le nombre et la gravité des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par DAIDS v2.1
Jusqu'à 11 jours pour la partie 1
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 20 jours pour la partie 2
Le nombre et la gravité des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par DAIDS v2.1
Jusqu'à 20 jours pour la partie 2
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 20 jours pour la partie 3
Le nombre et la gravité des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par DAIDS v2.1
Jusqu'à 20 jours pour la partie 3
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 23 jours pour la partie 4
Le nombre et la gravité des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par DAIDS v2.1
Jusqu'à 23 jours pour la partie 4
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 28 jours pour la partie 5
Le nombre et la gravité des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par DAIDS v2.1
Jusqu'à 28 jours pour la partie 5
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 17 jours pour la partie 6
Le nombre et la gravité des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par DAIDS v2.1
Jusqu'à 17 jours pour la partie 6
Aire sous la courbe concentration-temps [AUC]
Délai: Prédose (-2 heures) jusqu'à 11 jours
Paramètres pharmacocinétiques du Midazolam et métabolites applicables
Prédose (-2 heures) jusqu'à 11 jours
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale [Tmax]
Délai: Prédose (-2 heures) jusqu'à 11 jours
Paramètres pharmacocinétiques du Midazolam et métabolites applicables
Prédose (-2 heures) jusqu'à 11 jours
Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: Prédose (-2 heures) jusqu'à 11 jours
Paramètres pharmacocinétiques du Midazolam et métabolites applicables
Prédose (-2 heures) jusqu'à 11 jours
Concentration plasmatique minimale [Cmin]
Délai: Prédose (-2 heures) jusqu'à 11 jours
Paramètres pharmacocinétiques du Midazolam et métabolites applicables
Prédose (-2 heures) jusqu'à 11 jours
C0 [prédose]
Délai: Prédose (-2 heures) jusqu'à 11 jours
Paramètres pharmacocinétiques du Midazolam et métabolites applicables
Prédose (-2 heures) jusqu'à 11 jours
Demi-vie [t1/2]
Délai: Prédose (-2 heures) jusqu'à 11 jours
Paramètres pharmacocinétiques du Midazolam et métabolites applicables
Prédose (-2 heures) jusqu'à 11 jours
Aire sous la courbe concentration-temps [AUC]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-07558 et du métabolite ALG-097730 après administration d'itraconazole ou de carbamazépine
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale [Tmax]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-07558 et du métabolite ALG-097730 après administration d'itraconazole ou de carbamazépine
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-07558 et du métabolite ALG-097730 après administration d'itraconazole ou de carbamazépine
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
Concentration plasmatique minimale [Cmin]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-07558 et du métabolite ALG-097730 après administration d'itraconazole ou de carbamazépine
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
C0 [prédose]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-07558 et du métabolite ALG-097730 après administration d'itraconazole ou de carbamazépine
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
Demi-vie [t1/2]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-07558 et du métabolite ALG-097730 après administration d'itraconazole ou de carbamazépine
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
Aire sous la courbe concentration-temps [AUC]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 9 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-07558 et du métabolite ALG-097730 après l'administration de l'ALG-097558 sous forme de solution ou de comprimés et après un régime riche en graisses
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 9 jours
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale [Tmax]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 9 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-07558 et du métabolite ALG-097730 après l'administration de l'ALG-097558 sous forme de solution ou de comprimés et après un régime riche en graisses
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 9 jours
Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 9 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-07558 et du métabolite ALG-097730 après l'administration de l'ALG-097558 sous forme de solution ou de comprimés et après un régime riche en graisses
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 9 jours
Concentration plasmatique minimale [Cmin]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 9 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-07558 et du métabolite ALG-097730 après l'administration de l'ALG-097558 sous forme de solution ou de comprimés et après un régime riche en graisses
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 9 jours
C0 [prédose]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 9 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-07558 et du métabolite ALG-097730 après l'administration de l'ALG-097558 sous forme de solution ou de comprimés et après un régime riche en graisses
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 9 jours
Demi-vie [t1/2]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 9 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-07558 et du métabolite ALG-097730 après l'administration de l'ALG-097558 sous forme de solution ou de comprimés et après un régime riche en graisses
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 9 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-097558 dans le plasma
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
Aire sous la courbe concentration-temps [AUC]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-097558 dans le plasma
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale [Tmax]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-097558 dans le plasma
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
Concentration plasmatique minimale [Cmin]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-097558 dans le plasma
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
Demi-vie [t1/2]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-097558 dans le plasma
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
C0 [prédose]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-097558 dans le plasma
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
Proportionnalité des doses
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-097558 dans le plasma
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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