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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05840952
Une étude chez des volontaires sains pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et le potentiel d'interaction médicament-médicament de doses uniques et multiples d'ALG-097558
30 janvier 2024 mis à jour par: Aligos Therapeutics
Une première étude de phase 1 en plusieurs parties chez l'homme chez des volontaires sains pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et le potentiel d'interaction médicament-médicament de doses uniques et multiples d'ALG-097558
Une étude en plusieurs parties de l'ALG-097558 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et le potentiel d'interaction médicamenteuse après des doses uniques et multiples chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
144
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stanley Wang
- Numéro de téléphone: +1 650 222 7159
- E-mail: swang@aligos.com
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Hammersmith Medicines Research
-
Contact:
- Karen Dhillon
- Numéro de téléphone: 020 8961 4130
- E-mail: rec@hmrlondon.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion pour tous les sujets :
- Homme et Femme entre 18 et 55 ans
- IMC 18,0 à 32,0 kg/m^2
- Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage
- Les sujets doivent avoir un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui répond aux critères du protocole
Critères d'exclusion pour tous les sujets :
- Sujets atteints d'une maladie actuelle ou antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au sujet ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations ou l'étude spécifiées par le protocole interprétation des résultats
- Sujets ayant des antécédents d'arythmies cardiaques, des facteurs de risque de syndrome de Torsade de Pointes (par exemple, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long) ou des antécédents ou des preuves cliniques lors du dépistage d'une maladie cardiaque importante ou instable, etc.
- Sujets ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative
- Consommation excessive d'alcool définie comme une consommation régulière de ≥ 14 unités/semaine
- Refus de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 1 semaine avant le début de l'étude jusqu'au suivi de fin d'étude
- Sujets infectés par l'hépatite A, B, C, E ou par le VIH-1/VIH-2 ou des infections aiguës telles que l'infection par le SRAS-CoV-2
- Sujets présentant un dysfonctionnement rénal (par exemple, clairance estimée de la créatinine < 90 mL/min/1,73 m^2 au dépistage, calculé par la formule de la Collaboration en épidémiologie des maladies rénales chroniques [CKD-EPI])
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ALG-097558
Doses orales d'ALG-097558 chez des volontaires sains, jusqu'à 20 doses sur 10 jours
|
doses uniques ou multiples d'ALG-097558
|
Comparateur placebo: Placebo
Doses orales de placebo chez des volontaires sains, jusqu'à 20 doses sur 10 jours
|
doses uniques ou multiples de placebo
|
Expérimental: ALG-097558 et Midazolam
Doses orales d'ALG-097558, jusqu'à 14 doses sur 7 jours et dose orale de Midazolam, jusqu'à 2 doses, sur 2 jours, chez des volontaires sains
|
doses uniques ou multiples d'ALG-097558
Doses multiples de Midazolam
|
Expérimental: ALG-097558, Placebo et Itraconazole
Doses orales de placebo, jusqu'à 2 doses sur 2 jours, suivies d'ALG-097558, jusqu'à 2 doses sur 2 jours, et d'itraconazole jusqu'à 10 doses sur 10 jours, chez des volontaires sains.
|
Doses multiples d'itraconazole
doses uniques ou multiples de placebo
doses uniques ou multiples d'ALG-097558
|
Expérimental: ALG-097558 et carbamazépine
Doses orales d'ALG-097558, jusqu'à 2 doses sur 2 jours et doses orales de carbamazépine, jusqu'à 30 doses, sur 15 jours, chez des volontaires sains
|
doses uniques ou multiples d'ALG-097558
Doses multiples de carbamazépine
|
Expérimental: ALG-097558 Biodisponibilité
Doses orales d'ALG-097558, jusqu'à 3 doses sur 3 jours, formulations en solution et en comprimés dosées à jeun, et formulation en comprimés dosées à jeun, chez des volontaires sains
|
ALG-097558 en solution administrée à jeun
ALG-097558 en comprimé administré à jeun et nourri
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 11 jours pour la partie 1
|
Le nombre et la gravité des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par DAIDS v2.1
|
Jusqu'à 11 jours pour la partie 1
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 20 jours pour la partie 2
|
Le nombre et la gravité des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par DAIDS v2.1
|
Jusqu'à 20 jours pour la partie 2
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 20 jours pour la partie 3
|
Le nombre et la gravité des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par DAIDS v2.1
|
Jusqu'à 20 jours pour la partie 3
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 23 jours pour la partie 4
|
Le nombre et la gravité des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par DAIDS v2.1
|
Jusqu'à 23 jours pour la partie 4
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 28 jours pour la partie 5
|
Le nombre et la gravité des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par DAIDS v2.1
|
Jusqu'à 28 jours pour la partie 5
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 17 jours pour la partie 6
|
Le nombre et la gravité des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par DAIDS v2.1
|
Jusqu'à 17 jours pour la partie 6
|
Aire sous la courbe concentration-temps [AUC]
Délai: Prédose (-2 heures) jusqu'à 11 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques du Midazolam et métabolites applicables
|
Prédose (-2 heures) jusqu'à 11 jours
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale [Tmax]
Délai: Prédose (-2 heures) jusqu'à 11 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques du Midazolam et métabolites applicables
|
Prédose (-2 heures) jusqu'à 11 jours
|
Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: Prédose (-2 heures) jusqu'à 11 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques du Midazolam et métabolites applicables
|
Prédose (-2 heures) jusqu'à 11 jours
|
Concentration plasmatique minimale [Cmin]
Délai: Prédose (-2 heures) jusqu'à 11 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques du Midazolam et métabolites applicables
|
Prédose (-2 heures) jusqu'à 11 jours
|
C0 [prédose]
Délai: Prédose (-2 heures) jusqu'à 11 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques du Midazolam et métabolites applicables
|
Prédose (-2 heures) jusqu'à 11 jours
|
Demi-vie [t1/2]
Délai: Prédose (-2 heures) jusqu'à 11 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques du Midazolam et métabolites applicables
|
Prédose (-2 heures) jusqu'à 11 jours
|
Aire sous la courbe concentration-temps [AUC]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-07558 et du métabolite ALG-097730 après administration d'itraconazole ou de carbamazépine
|
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale [Tmax]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-07558 et du métabolite ALG-097730 après administration d'itraconazole ou de carbamazépine
|
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
|
Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-07558 et du métabolite ALG-097730 après administration d'itraconazole ou de carbamazépine
|
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
|
Concentration plasmatique minimale [Cmin]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-07558 et du métabolite ALG-097730 après administration d'itraconazole ou de carbamazépine
|
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
|
C0 [prédose]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-07558 et du métabolite ALG-097730 après administration d'itraconazole ou de carbamazépine
|
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
|
Demi-vie [t1/2]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-07558 et du métabolite ALG-097730 après administration d'itraconazole ou de carbamazépine
|
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
|
Aire sous la courbe concentration-temps [AUC]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 9 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-07558 et du métabolite ALG-097730 après l'administration de l'ALG-097558 sous forme de solution ou de comprimés et après un régime riche en graisses
|
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 9 jours
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale [Tmax]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 9 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-07558 et du métabolite ALG-097730 après l'administration de l'ALG-097558 sous forme de solution ou de comprimés et après un régime riche en graisses
|
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 9 jours
|
Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 9 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-07558 et du métabolite ALG-097730 après l'administration de l'ALG-097558 sous forme de solution ou de comprimés et après un régime riche en graisses
|
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 9 jours
|
Concentration plasmatique minimale [Cmin]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 9 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-07558 et du métabolite ALG-097730 après l'administration de l'ALG-097558 sous forme de solution ou de comprimés et après un régime riche en graisses
|
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 9 jours
|
C0 [prédose]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 9 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-07558 et du métabolite ALG-097730 après l'administration de l'ALG-097558 sous forme de solution ou de comprimés et après un régime riche en graisses
|
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 9 jours
|
Demi-vie [t1/2]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 9 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-07558 et du métabolite ALG-097730 après l'administration de l'ALG-097558 sous forme de solution ou de comprimés et après un régime riche en graisses
|
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 9 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-097558 dans le plasma
|
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
|
Aire sous la courbe concentration-temps [AUC]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-097558 dans le plasma
|
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale [Tmax]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-097558 dans le plasma
|
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
|
Concentration plasmatique minimale [Cmin]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-097558 dans le plasma
|
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
|
Demi-vie [t1/2]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-097558 dans le plasma
|
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
|
C0 [prédose]
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-097558 dans le plasma
|
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
|
Proportionnalité des doses
Délai: Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALG-097558 dans le plasma
|
Prédose (-0,75 heures) jusqu'à 19 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2023
Première publication (Réel)
3 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents antimaniaques
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Midazolam
- Itraconazole
- Carbamazépine
Autres numéros d'identification d'étude
- ALG-097558-701
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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