Studie u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a potenciálu lékové interakce jednotlivých a více dávek ALG-097558
30. ledna 2024 aktualizováno: Aligos Therapeutics
První vícedílná studie fáze 1 na lidech u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a potenciálu lékové interakce jednotlivých a více dávek ALG-097558
Vícedílná studie ALG-097558 pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a potenciálu lékové interakce po jedné a více dávkách u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
144
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stanley Wang
- Telefonní číslo: +1 650 222 7159
- E-mail: swang@aligos.com
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Hammersmith Medicines Research
-
Kontakt:
- Karen Dhillon
- Telefonní číslo: 020 8961 4130
- E-mail: rec@hmrlondon.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení pro všechny předměty:
- Muž a žena ve věku 18 až 55 let
- BMI 18,0 až 32,0 kg/m^2
- Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu
- Subjekty musí mít 12svodový elektrokardiogram (EKG), který splňuje kritéria protokolu
Kritéria vyloučení pro všechny předměty:
- Subjekty s jakýmkoli současným nebo předchozím onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku subjektu nebo které by mohlo zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení nebo studii interpretaci výsledků
- Subjekty s anamnézou srdečních arytmií, rizikovými faktory pro syndrom Torsade de Pointes (např. hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo anamnézou nebo klinickými důkazy při screeningu významného nebo nestabilního srdečního onemocnění atd.
- Subjekty s anamnézou klinicky významné lékové alergie
- Nadměrné užívání alkoholu definované jako pravidelná konzumace ≥14 jednotek/týden
- Neochota zdržet se konzumace alkoholu po dobu 1 týdne před začátkem studie až do konce studie
- Subjekty s infekcí hepatitidou A, B, C, E nebo HIV-1/HIV-2 nebo akutními infekcemi, jako je infekce SARS-CoV-2
- Jedinci s renální dysfunkcí (např. odhadovaná clearance kreatininu <90 ml/min/1,73 m^2 při screeningu, vypočteno podle vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ALG-097558
Perorální dávky ALG-097558 u zdravých dobrovolníků, až 20 dávek během 10 dnů
|
jedna nebo více dávek ALG-097558
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální dávky placeba u zdravých dobrovolníků, až 20 dávek během 10 dnů
|
jedna nebo více dávek placeba
|
|
Experimentální: ALG-097558 a Midazolam
Perorální dávky ALG-097558, až 14 dávek během 7 dnů a perorální dávka Midazolamu, až 2 dávky, během 2 dnů, u zdravých dobrovolníků
|
jedna nebo více dávek ALG-097558
Vícenásobné dávky midazolamu
|
|
Experimentální: ALG-097558, placebo a itrakonazol
Perorální dávky placeba, až 2 dávky během 2 dnů, následované ALG-097558, až 2 dávky během 2 dnů, a itrakonazol až 10 dávek během 10 dnů, u zdravých dobrovolníků.
|
Více dávek itrakonazolu
jedna nebo více dávek placeba
jedna nebo více dávek ALG-097558
|
|
Experimentální: ALG-097558 a karbamazepin
Perorální dávky ALG-097558, až 2 dávky během 2 dnů a perorální dávky karbamazepinu, až 30 dávek, během 15 dnů, u zdravých dobrovolníků
|
jedna nebo více dávek ALG-097558
Vícenásobné dávky karbamazepinu
|
|
Experimentální: ALG-097558 Biologická dostupnost
Perorální dávky ALG-097558, až 3 dávky během 3 dnů, jak ve formě roztoku, tak ve formě tablet dávkované nalačno, a ve formě tablet dávkované ve stavu po jídle, ve zdravých dobrovolnících
|
ALG-097558 v roztoku podávaný nalačno
ALG-097558 v tabletě podávané nalačno a po jídle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 11 dní pro část 1
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení DAIDS v2.1
|
Až 11 dní pro část 1
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 20 dní na část 2
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení DAIDS v2.1
|
Až 20 dní na část 2
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 20 dní na část 3
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení DAIDS v2.1
|
Až 20 dní na část 3
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 23 dní pro část 4
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení DAIDS v2.1
|
Až 23 dní pro část 4
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 28 dní pro část 5
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení DAIDS v2.1
|
Až 28 dní pro část 5
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 17 dní pro část 6
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení DAIDS v2.1
|
Až 17 dní pro část 6
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace a času [AUC]
Časové okno: Předdávkování (-2 hodiny) až 11 dní
|
Farmakokinetické parametry midazolamu a použitelných metabolitů
|
Předdávkování (-2 hodiny) až 11 dní
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace [Tmax]
Časové okno: Předdávkování (-2 hodiny) až 11 dní
|
Farmakokinetické parametry midazolamu a použitelných metabolitů
|
Předdávkování (-2 hodiny) až 11 dní
|
|
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Předdávkování (-2 hodiny) až 11 dní
|
Farmakokinetické parametry midazolamu a použitelných metabolitů
|
Předdávkování (-2 hodiny) až 11 dní
|
|
Minimální plazmatická koncentrace [Cmin]
Časové okno: Předdávkování (-2 hodiny) až 11 dní
|
Farmakokinetické parametry midazolamu a použitelných metabolitů
|
Předdávkování (-2 hodiny) až 11 dní
|
|
C0 [předdávka]
Časové okno: Předdávkování (-2 hodiny) až 11 dní
|
Farmakokinetické parametry midazolamu a použitelných metabolitů
|
Předdávkování (-2 hodiny) až 11 dní
|
|
Poločas [t1/2]
Časové okno: Předdávkování (-2 hodiny) až 11 dní
|
Farmakokinetické parametry midazolamu a použitelných metabolitů
|
Předdávkování (-2 hodiny) až 11 dní
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace a času [AUC]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
|
Farmakokinetické parametry ALG-07558 a metabolitu ALG-097730 po podání itrakonazolu nebo karbamazepinu
|
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace [Tmax]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
|
Farmakokinetické parametry ALG-07558 a metabolitu ALG-097730 po podání itrakonazolu nebo karbamazepinu
|
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
|
|
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
|
Farmakokinetické parametry ALG-07558 a metabolitu ALG-097730 po podání itrakonazolu nebo karbamazepinu
|
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
|
|
Minimální plazmatická koncentrace [Cmin]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
|
Farmakokinetické parametry ALG-07558 a metabolitu ALG-097730 po podání itrakonazolu nebo karbamazepinu
|
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
|
|
C0 [předdávka]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
|
Farmakokinetické parametry ALG-07558 a metabolitu ALG-097730 po podání itrakonazolu nebo karbamazepinu
|
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
|
|
Poločas [t1/2]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
|
Farmakokinetické parametry ALG-07558 a metabolitu ALG-097730 po podání itrakonazolu nebo karbamazepinu
|
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace a času [AUC]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 9 dní
|
Farmakokinetické parametry ALG-07558 a metabolitu ALG-097730 po podání ALG-097558 ve formě roztoku nebo tablet a po dietě s vysokým obsahem tuku
|
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 9 dní
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace [Tmax]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 9 dní
|
Farmakokinetické parametry ALG-07558 a metabolitu ALG-097730 po podání ALG-097558 ve formě roztoku nebo tablet a po dietě s vysokým obsahem tuku
|
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 9 dní
|
|
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 9 dní
|
Farmakokinetické parametry ALG-07558 a metabolitu ALG-097730 po podání ALG-097558 ve formě roztoku nebo tablet a po dietě s vysokým obsahem tuku
|
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 9 dní
|
|
Minimální plazmatická koncentrace [Cmin]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 9 dní
|
Farmakokinetické parametry ALG-07558 a metabolitu ALG-097730 po podání ALG-097558 ve formě roztoku nebo tablet a po dietě s vysokým obsahem tuku
|
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 9 dní
|
|
C0 [předdávka]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 9 dní
|
Farmakokinetické parametry ALG-07558 a metabolitu ALG-097730 po podání ALG-097558 ve formě roztoku nebo tablet a po dietě s vysokým obsahem tuku
|
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 9 dní
|
|
Poločas [t1/2]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 9 dní
|
Farmakokinetické parametry ALG-07558 a metabolitu ALG-097730 po podání ALG-097558 ve formě roztoku nebo tablet a po dietě s vysokým obsahem tuku
|
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 9 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
|
Farmakokinetické parametry ALG-097558 v plazmě
|
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace a času [AUC]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
|
Farmakokinetické parametry ALG-097558 v plazmě
|
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace [Tmax]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
|
Farmakokinetické parametry ALG-097558 v plazmě
|
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
|
|
Minimální plazmatická koncentrace [Cmin]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
|
Farmakokinetické parametry ALG-097558 v plazmě
|
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
|
|
Poločas [t1/2]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
|
Farmakokinetické parametry ALG-097558 v plazmě
|
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
|
|
C0 [předdávka]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
|
Farmakokinetické parametry ALG-097558 v plazmě
|
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
|
|
Proporcionalita dávky
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
|
Farmakokinetické parametry ALG-097558 v plazmě
|
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antikonvulziva
- Blokátory sodíkových kanálů
- Antimanové látky
- Antagonisté hormonů
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Midazolam
- Itrakonazol
- Karbamazepin
Další identifikační čísla studie
- ALG-097558-701
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko