Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a potenciálu lékové interakce jednotlivých a více dávek ALG-097558

4. dubna 2025 aktualizováno: Aligos Therapeutics

První vícedílná studie fáze 1 na lidech u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a potenciálu lékové interakce jednotlivých a více dávek ALG-097558

Vícedílná studie ALG-097558 pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a potenciálu lékové interakce po jedné a více dávkách u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení pro všechny předměty:

  1. Muž a žena ve věku 18 až 55 let
  2. BMI 18,0 až 32,0 kg/m^2
  3. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu
  4. Subjekty musí mít 12svodový elektrokardiogram (EKG), který splňuje kritéria protokolu

Kritéria vyloučení pro všechny předměty:

  1. Subjekty s jakýmkoli současným nebo předchozím onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku subjektu nebo které by mohlo zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení nebo studii interpretaci výsledků
  2. Subjekty s anamnézou srdečních arytmií, rizikovými faktory pro syndrom Torsade de Pointes (např. hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo anamnézou nebo klinickými důkazy při screeningu významného nebo nestabilního srdečního onemocnění atd.
  3. Subjekty s anamnézou klinicky významné lékové alergie
  4. Nadměrné užívání alkoholu definované jako pravidelná konzumace ≥14 jednotek/týden
  5. Neochota zdržet se konzumace alkoholu po dobu 1 týdne před začátkem studie až do konce studie
  6. Subjekty s infekcí hepatitidou A, B, C, E nebo HIV-1/HIV-2 nebo akutními infekcemi, jako je infekce SARS-CoV-2
  7. Jedinci s renální dysfunkcí (např. odhadovaná clearance kreatininu <90 ml/min/1,73 m^2 při screeningu, vypočteno podle vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALG-097558
Perorální dávky ALG-097558 u zdravých dobrovolníků, až 20 dávek během 10 dnů
Lék: ALG-097558
jedna nebo více dávek ALG-097558
Komparátor placeba: Placebo
Perorální dávky placeba u zdravých dobrovolníků, až 20 dávek během 10 dnů
Lék: Placebo
jedna nebo více dávek placeba
Experimentální: ALG-097558 a Midazolam
Perorální dávky ALG-097558, až 14 dávek během 7 dnů a perorální dávka Midazolamu, až 2 dávky, během 2 dnů, u zdravých dobrovolníků
Lék: ALG-097558
jedna nebo více dávek ALG-097558
Lék: Midazolam
Vícenásobné dávky midazolamu
Experimentální: ALG-097558, placebo a itrakonazol
Perorální dávky placeba, až 2 dávky během 2 dnů, následované ALG-097558, až 2 dávky během 2 dnů, a itrakonazol až 10 dávek během 10 dnů, u zdravých dobrovolníků.
Lék: Itrakonazol
Více dávek itrakonazolu
Lék: Placebo
jedna nebo více dávek placeba
Lék: ALG-097558
jedna nebo více dávek ALG-097558
Experimentální: ALG-097558 a karbamazepin
Perorální dávky ALG-097558, až 2 dávky během 2 dnů a perorální dávky karbamazepinu, až 30 dávek, během 15 dnů, u zdravých dobrovolníků
Lék: ALG-097558
jedna nebo více dávek ALG-097558
Lék: Karbamazepin
Vícenásobné dávky karbamazepinu
Experimentální: ALG-097558 Biologická dostupnost
Perorální dávky ALG-097558, až 3 dávky během 3 dnů, jak ve formě roztoku, tak ve formě tablet dávkované nalačno, a ve formě tablet dávkované ve stavu po jídle, ve zdravých dobrovolnících
Lék: ALG-097558 ve formulaci roztoku
ALG-097558 v roztoku podávaný nalačno
Lék: ALG-097558 ve formě tablet
ALG-097558 v tabletě podávané nalačno a po jídle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 11 dní pro část 1
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení DAIDS v2.1
Až 11 dní pro část 1
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 20 dní na část 2
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení DAIDS v2.1
Až 20 dní na část 2
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 20 dní na část 3
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení DAIDS v2.1
Až 20 dní na část 3
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 23 dní pro část 4
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení DAIDS v2.1
Až 23 dní pro část 4
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 28 dní pro část 5
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení DAIDS v2.1
Až 28 dní pro část 5
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 17 dní pro část 6
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení DAIDS v2.1
Až 17 dní pro část 6
Plocha pod křivkou koncentrace a času [AUC]
Časové okno: Předdávkování (-2 hodiny) až 11 dní
Farmakokinetické parametry midazolamu a použitelných metabolitů
Předdávkování (-2 hodiny) až 11 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace [Tmax]
Časové okno: Předdávkování (-2 hodiny) až 11 dní
Farmakokinetické parametry midazolamu a použitelných metabolitů
Předdávkování (-2 hodiny) až 11 dní
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Předdávkování (-2 hodiny) až 11 dní
Farmakokinetické parametry midazolamu a použitelných metabolitů
Předdávkování (-2 hodiny) až 11 dní
Minimální plazmatická koncentrace [Cmin]
Časové okno: Předdávkování (-2 hodiny) až 11 dní
Farmakokinetické parametry midazolamu a použitelných metabolitů
Předdávkování (-2 hodiny) až 11 dní
C0 [předdávka]
Časové okno: Předdávkování (-2 hodiny) až 11 dní
Farmakokinetické parametry midazolamu a použitelných metabolitů
Předdávkování (-2 hodiny) až 11 dní
Poločas [t1/2]
Časové okno: Předdávkování (-2 hodiny) až 11 dní
Farmakokinetické parametry midazolamu a použitelných metabolitů
Předdávkování (-2 hodiny) až 11 dní
Plocha pod křivkou koncentrace a času [AUC]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
Farmakokinetické parametry ALG-07558 a metabolitu ALG-097730 po podání itrakonazolu nebo karbamazepinu
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace [Tmax]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
Farmakokinetické parametry ALG-07558 a metabolitu ALG-097730 po podání itrakonazolu nebo karbamazepinu
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
Farmakokinetické parametry ALG-07558 a metabolitu ALG-097730 po podání itrakonazolu nebo karbamazepinu
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
Minimální plazmatická koncentrace [Cmin]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
Farmakokinetické parametry ALG-07558 a metabolitu ALG-097730 po podání itrakonazolu nebo karbamazepinu
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
C0 [předdávka]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
Farmakokinetické parametry ALG-07558 a metabolitu ALG-097730 po podání itrakonazolu nebo karbamazepinu
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
Poločas [t1/2]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
Farmakokinetické parametry ALG-07558 a metabolitu ALG-097730 po podání itrakonazolu nebo karbamazepinu
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
Plocha pod křivkou koncentrace a času [AUC]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 9 dní
Farmakokinetické parametry ALG-07558 a metabolitu ALG-097730 po podání ALG-097558 ve formě roztoku nebo tablet a po dietě s vysokým obsahem tuku
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 9 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace [Tmax]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 9 dní
Farmakokinetické parametry ALG-07558 a metabolitu ALG-097730 po podání ALG-097558 ve formě roztoku nebo tablet a po dietě s vysokým obsahem tuku
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 9 dní
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 9 dní
Farmakokinetické parametry ALG-07558 a metabolitu ALG-097730 po podání ALG-097558 ve formě roztoku nebo tablet a po dietě s vysokým obsahem tuku
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 9 dní
Minimální plazmatická koncentrace [Cmin]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 9 dní
Farmakokinetické parametry ALG-07558 a metabolitu ALG-097730 po podání ALG-097558 ve formě roztoku nebo tablet a po dietě s vysokým obsahem tuku
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 9 dní
C0 [předdávka]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 9 dní
Farmakokinetické parametry ALG-07558 a metabolitu ALG-097730 po podání ALG-097558 ve formě roztoku nebo tablet a po dietě s vysokým obsahem tuku
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 9 dní
Poločas [t1/2]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 9 dní
Farmakokinetické parametry ALG-07558 a metabolitu ALG-097730 po podání ALG-097558 ve formě roztoku nebo tablet a po dietě s vysokým obsahem tuku
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 9 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
Farmakokinetické parametry ALG-097558 v plazmě
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
Plocha pod křivkou koncentrace a času [AUC]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
Farmakokinetické parametry ALG-097558 v plazmě
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace [Tmax]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
Farmakokinetické parametry ALG-097558 v plazmě
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
Minimální plazmatická koncentrace [Cmin]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
Farmakokinetické parametry ALG-097558 v plazmě
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
Poločas [t1/2]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
Farmakokinetické parametry ALG-097558 v plazmě
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
C0 [předdávka]
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
Farmakokinetické parametry ALG-097558 v plazmě
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
Proporcionalita dávky
Časové okno: Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů
Farmakokinetické parametry ALG-097558 v plazmě
Předdávkování (-0,75 hodiny) až 19 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aligos Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALG-097558-701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit