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Um estudo em voluntários saudáveis ​​para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e potencial de interação medicamentosa de doses únicas e múltiplas de ALG-097558

4 de abril de 2025 atualizado por: Aligos Therapeutics

Um primeiro estudo de fase 1 de múltiplas partes em humanos em voluntários saudáveis ​​para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e potencial de interação medicamentosa de doses únicas e múltiplas de ALG-097558

Um estudo de várias partes do ALG-097558 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e potencial de interação medicamentosa após doses únicas e múltiplas em voluntários saudáveis

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • Hammersmith Medicines Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para todas as disciplinas:

  1. Masculino e Feminino entre 18 e 55 anos
  2. IMC 18,0 a 32,0 kg/m^2
  3. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem
  4. Os indivíduos devem ter um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que atenda aos critérios do protocolo

Critérios de Exclusão para Todos os Sujeitos:

  1. Indivíduos com qualquer doença atual ou anterior que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao indivíduo ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações ou estudo especificados no protocolo interpretação dos resultados
  2. Indivíduos com histórico de arritmias cardíacas, fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (por exemplo, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo) ou histórico ou evidência clínica na triagem de doença cardíaca significativa ou instável, etc.
  3. Indivíduos com história de alergia medicamentosa clinicamente significativa
  4. Uso excessivo de álcool definido como consumo regular de ≥14 unidades/semana
  5. Não está disposto a se abster do uso de álcool por 1 semana antes do início do estudo até o final do acompanhamento do estudo
  6. Indivíduos com infecção por hepatite A, B, C, E ou HIV-1/HIV-2 ou infecções agudas, como infecção por SARS-CoV-2
  7. Indivíduos com disfunção renal (por exemplo, depuração de creatinina estimada <90 mL/min/1,73 m^2 na triagem, calculado pela fórmula da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALG-097558
Doses orais de ALG-097558 em Voluntários Saudáveis, até 20 doses em 10 dias
doses únicas ou múltiplas de ALG-097558
Comparador de Placebo: Placebo
Doses orais de placebo em Voluntários Saudáveis, até 20 doses em 10 dias
doses únicas ou múltiplas de placebo
Experimental: ALG-097558 e Midazolam
Doses orais de ALG-097558, até 14 doses em 7 dias e dose oral de Midazolam, até 2 doses, em 2 dias, em Voluntários Saudáveis
doses únicas ou múltiplas de ALG-097558
Múltiplas doses de Midazolam
Experimental: ALG-097558, Placebo e Itraconazol
Doses orais de placebo, até 2 doses em 2 dias, seguido de ALG-097558, até 2 doses em 2 dias, e itraconazol até 10 doses em 10 dias, em Voluntários Saudáveis.
Múltiplas doses de itraconazol
doses únicas ou múltiplas de placebo
doses únicas ou múltiplas de ALG-097558
Experimental: ALG-097558 e Carbamazepina
Doses orais de ALG-097558, até 2 doses em 2 dias e doses orais de Carbamazepina, até 30 doses, em 15 dias, em Voluntários Saudáveis
doses únicas ou múltiplas de ALG-097558
Múltiplas doses de Carbamazepina
Experimental: ALG-097558 Biodisponibilidade
Doses orais de ALG-097558, até 3 doses ao longo de 3 dias, tanto soluções como formulações em comprimidos dosadas em jejum e formulações em comprimidos dosadas no estado alimentado, em Voluntários Saudáveis
ALG-097558 em solução administrada em jejum
ALG-097558 em comprimido administrado em jejum e alimentado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 11 dias para a Parte 1
O número e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo DAIDS v2.1
Até 11 dias para a Parte 1
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 20 dias para a Parte 2
O número e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo DAIDS v2.1
Até 20 dias para a Parte 2
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 20 dias para a Parte 3
O número e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo DAIDS v2.1
Até 20 dias para a Parte 3
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 23 dias para a Parte 4
O número e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo DAIDS v2.1
Até 23 dias para a Parte 4
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 28 dias para a Parte 5
O número e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo DAIDS v2.1
Até 28 dias para a Parte 5
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 17 dias para a Parte 6
O número e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo DAIDS v2.1
Até 17 dias para a Parte 6
Área sob a curva de tempo de concentração [AUC]
Prazo: Pré-dose (-2 horas) até 11 dias
Parâmetros farmacocinéticos do Midazolam e metabólitos aplicáveis
Pré-dose (-2 horas) até 11 dias
Tempo para concentração plasmática máxima [Tmax]
Prazo: Pré-dose (-2 horas) até 11 dias
Parâmetros farmacocinéticos do Midazolam e metabólitos aplicáveis
Pré-dose (-2 horas) até 11 dias
Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: Pré-dose (-2 horas) até 11 dias
Parâmetros farmacocinéticos do Midazolam e metabólitos aplicáveis
Pré-dose (-2 horas) até 11 dias
Concentração plasmática mínima [Cmin]
Prazo: Pré-dose (-2 horas) até 11 dias
Parâmetros farmacocinéticos do Midazolam e metabólitos aplicáveis
Pré-dose (-2 horas) até 11 dias
C0 [pré-dose]
Prazo: Pré-dose (-2 horas) até 11 dias
Parâmetros farmacocinéticos do Midazolam e metabólitos aplicáveis
Pré-dose (-2 horas) até 11 dias
Meia-vida [t1/2]
Prazo: Pré-dose (-2 horas) até 11 dias
Parâmetros farmacocinéticos do Midazolam e metabólitos aplicáveis
Pré-dose (-2 horas) até 11 dias
Área sob a curva de tempo de concentração [AUC]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-07558 e metabólito ALG-097730 após administração de itraconazol ou carbamazepina
Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
Tempo para concentração plasmática máxima [Tmax]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-07558 e metabólito ALG-097730 após administração de itraconazol ou carbamazepina
Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-07558 e metabólito ALG-097730 após administração de itraconazol ou carbamazepina
Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
Concentração plasmática mínima [Cmin]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-07558 e metabólito ALG-097730 após administração de itraconazol ou carbamazepina
Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
C0 [pré-dose]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-07558 e metabólito ALG-097730 após administração de itraconazol ou carbamazepina
Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
Meia-vida [t1/2]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-07558 e metabólito ALG-097730 após administração de itraconazol ou carbamazepina
Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
Área sob a curva de tempo de concentração [AUC]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 9 dias
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-07558 e metabólito ALG-097730 após administração de ALG-097558 em formulações de solução ou comprimido e seguindo uma dieta rica em gordura
Pré-dose (-0,75 horas) até 9 dias
Tempo para concentração plasmática máxima [Tmax]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 9 dias
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-07558 e metabólito ALG-097730 após administração de ALG-097558 em formulações de solução ou comprimido e seguindo uma dieta rica em gordura
Pré-dose (-0,75 horas) até 9 dias
Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 9 dias
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-07558 e metabólito ALG-097730 após administração de ALG-097558 em formulações de solução ou comprimido e seguindo uma dieta rica em gordura
Pré-dose (-0,75 horas) até 9 dias
Concentração plasmática mínima [Cmin]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 9 dias
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-07558 e metabólito ALG-097730 após administração de ALG-097558 em formulações de solução ou comprimido e seguindo uma dieta rica em gordura
Pré-dose (-0,75 horas) até 9 dias
C0 [pré-dose]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 9 dias
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-07558 e metabólito ALG-097730 após administração de ALG-097558 em formulações de solução ou comprimido e seguindo uma dieta rica em gordura
Pré-dose (-0,75 horas) até 9 dias
Meia-vida [t1/2]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 9 dias
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-07558 e metabólito ALG-097730 após administração de ALG-097558 em formulações de solução ou comprimido e seguindo uma dieta rica em gordura
Pré-dose (-0,75 horas) até 9 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-097558 no plasma
Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
Área sob a curva de tempo de concentração [AUC]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-097558 no plasma
Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
Tempo para concentração plasmática máxima [Tmax]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-097558 no plasma
Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
Concentração plasmática mínima [Cmin]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-097558 no plasma
Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
Meia-vida [t1/2]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-097558 no plasma
Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
C0 [pré-dose]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-097558 no plasma
Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
Proporcionalidade da Dose
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-097558 no plasma
Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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