- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05840952
Um estudo em voluntários saudáveis para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e potencial de interação medicamentosa de doses únicas e múltiplas de ALG-097558
4 de abril de 2025 atualizado por: Aligos Therapeutics
Um primeiro estudo de fase 1 de múltiplas partes em humanos em voluntários saudáveis para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e potencial de interação medicamentosa de doses únicas e múltiplas de ALG-097558
Um estudo de várias partes do ALG-097558 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e potencial de interação medicamentosa após doses únicas e múltiplas em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para todas as disciplinas:
- Masculino e Feminino entre 18 e 55 anos
- IMC 18,0 a 32,0 kg/m^2
- Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem
- Os indivíduos devem ter um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que atenda aos critérios do protocolo
Critérios de Exclusão para Todos os Sujeitos:
- Indivíduos com qualquer doença atual ou anterior que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao indivíduo ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações ou estudo especificados no protocolo interpretação dos resultados
- Indivíduos com histórico de arritmias cardíacas, fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (por exemplo, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo) ou histórico ou evidência clínica na triagem de doença cardíaca significativa ou instável, etc.
- Indivíduos com história de alergia medicamentosa clinicamente significativa
- Uso excessivo de álcool definido como consumo regular de ≥14 unidades/semana
- Não está disposto a se abster do uso de álcool por 1 semana antes do início do estudo até o final do acompanhamento do estudo
- Indivíduos com infecção por hepatite A, B, C, E ou HIV-1/HIV-2 ou infecções agudas, como infecção por SARS-CoV-2
- Indivíduos com disfunção renal (por exemplo, depuração de creatinina estimada <90 mL/min/1,73 m^2 na triagem, calculado pela fórmula da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ALG-097558
Doses orais de ALG-097558 em Voluntários Saudáveis, até 20 doses em 10 dias
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doses únicas ou múltiplas de ALG-097558
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Comparador de Placebo: Placebo
Doses orais de placebo em Voluntários Saudáveis, até 20 doses em 10 dias
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doses únicas ou múltiplas de placebo
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Experimental: ALG-097558 e Midazolam
Doses orais de ALG-097558, até 14 doses em 7 dias e dose oral de Midazolam, até 2 doses, em 2 dias, em Voluntários Saudáveis
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doses únicas ou múltiplas de ALG-097558
Múltiplas doses de Midazolam
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Experimental: ALG-097558, Placebo e Itraconazol
Doses orais de placebo, até 2 doses em 2 dias, seguido de ALG-097558, até 2 doses em 2 dias, e itraconazol até 10 doses em 10 dias, em Voluntários Saudáveis.
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Múltiplas doses de itraconazol
doses únicas ou múltiplas de placebo
doses únicas ou múltiplas de ALG-097558
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Experimental: ALG-097558 e Carbamazepina
Doses orais de ALG-097558, até 2 doses em 2 dias e doses orais de Carbamazepina, até 30 doses, em 15 dias, em Voluntários Saudáveis
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doses únicas ou múltiplas de ALG-097558
Múltiplas doses de Carbamazepina
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Experimental: ALG-097558 Biodisponibilidade
Doses orais de ALG-097558, até 3 doses ao longo de 3 dias, tanto soluções como formulações em comprimidos dosadas em jejum e formulações em comprimidos dosadas no estado alimentado, em Voluntários Saudáveis
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ALG-097558 em solução administrada em jejum
ALG-097558 em comprimido administrado em jejum e alimentado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 11 dias para a Parte 1
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O número e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo DAIDS v2.1
|
Até 11 dias para a Parte 1
|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 20 dias para a Parte 2
|
O número e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo DAIDS v2.1
|
Até 20 dias para a Parte 2
|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 20 dias para a Parte 3
|
O número e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo DAIDS v2.1
|
Até 20 dias para a Parte 3
|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 23 dias para a Parte 4
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O número e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo DAIDS v2.1
|
Até 23 dias para a Parte 4
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 28 dias para a Parte 5
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O número e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo DAIDS v2.1
|
Até 28 dias para a Parte 5
|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 17 dias para a Parte 6
|
O número e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo DAIDS v2.1
|
Até 17 dias para a Parte 6
|
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Área sob a curva de tempo de concentração [AUC]
Prazo: Pré-dose (-2 horas) até 11 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos do Midazolam e metabólitos aplicáveis
|
Pré-dose (-2 horas) até 11 dias
|
|
Tempo para concentração plasmática máxima [Tmax]
Prazo: Pré-dose (-2 horas) até 11 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos do Midazolam e metabólitos aplicáveis
|
Pré-dose (-2 horas) até 11 dias
|
|
Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: Pré-dose (-2 horas) até 11 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos do Midazolam e metabólitos aplicáveis
|
Pré-dose (-2 horas) até 11 dias
|
|
Concentração plasmática mínima [Cmin]
Prazo: Pré-dose (-2 horas) até 11 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos do Midazolam e metabólitos aplicáveis
|
Pré-dose (-2 horas) até 11 dias
|
|
C0 [pré-dose]
Prazo: Pré-dose (-2 horas) até 11 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos do Midazolam e metabólitos aplicáveis
|
Pré-dose (-2 horas) até 11 dias
|
|
Meia-vida [t1/2]
Prazo: Pré-dose (-2 horas) até 11 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos do Midazolam e metabólitos aplicáveis
|
Pré-dose (-2 horas) até 11 dias
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração [AUC]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-07558 e metabólito ALG-097730 após administração de itraconazol ou carbamazepina
|
Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
|
|
Tempo para concentração plasmática máxima [Tmax]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-07558 e metabólito ALG-097730 após administração de itraconazol ou carbamazepina
|
Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
|
|
Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-07558 e metabólito ALG-097730 após administração de itraconazol ou carbamazepina
|
Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
|
|
Concentração plasmática mínima [Cmin]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-07558 e metabólito ALG-097730 após administração de itraconazol ou carbamazepina
|
Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
|
|
C0 [pré-dose]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-07558 e metabólito ALG-097730 após administração de itraconazol ou carbamazepina
|
Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
|
|
Meia-vida [t1/2]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-07558 e metabólito ALG-097730 após administração de itraconazol ou carbamazepina
|
Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração [AUC]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 9 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-07558 e metabólito ALG-097730 após administração de ALG-097558 em formulações de solução ou comprimido e seguindo uma dieta rica em gordura
|
Pré-dose (-0,75 horas) até 9 dias
|
|
Tempo para concentração plasmática máxima [Tmax]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 9 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-07558 e metabólito ALG-097730 após administração de ALG-097558 em formulações de solução ou comprimido e seguindo uma dieta rica em gordura
|
Pré-dose (-0,75 horas) até 9 dias
|
|
Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 9 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-07558 e metabólito ALG-097730 após administração de ALG-097558 em formulações de solução ou comprimido e seguindo uma dieta rica em gordura
|
Pré-dose (-0,75 horas) até 9 dias
|
|
Concentração plasmática mínima [Cmin]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 9 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-07558 e metabólito ALG-097730 após administração de ALG-097558 em formulações de solução ou comprimido e seguindo uma dieta rica em gordura
|
Pré-dose (-0,75 horas) até 9 dias
|
|
C0 [pré-dose]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 9 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-07558 e metabólito ALG-097730 após administração de ALG-097558 em formulações de solução ou comprimido e seguindo uma dieta rica em gordura
|
Pré-dose (-0,75 horas) até 9 dias
|
|
Meia-vida [t1/2]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 9 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-07558 e metabólito ALG-097730 após administração de ALG-097558 em formulações de solução ou comprimido e seguindo uma dieta rica em gordura
|
Pré-dose (-0,75 horas) até 9 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-097558 no plasma
|
Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração [AUC]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-097558 no plasma
|
Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
|
|
Tempo para concentração plasmática máxima [Tmax]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-097558 no plasma
|
Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
|
|
Concentração plasmática mínima [Cmin]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-097558 no plasma
|
Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
|
|
Meia-vida [t1/2]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-097558 no plasma
|
Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
|
|
C0 [pré-dose]
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos de ALG-097558 no plasma
|
Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
|
|
Proporcionalidade da Dose
Prazo: Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
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Parâmetros farmacocinéticos de ALG-097558 no plasma
|
Pré-dose (-0,75 horas) até 19 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antifúngicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Indutores enzimáticos do citocromo P-450
- Indutores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da 14-alfa Desmetilase
- Midazolam
- Itraconazol
- Carbamazepina
Outros números de identificação do estudo
- ALG-097558-701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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