Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i potencjału interakcji lek-lek pojedynczych i wielokrotnych dawek ALG-097558

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Aligos Therapeutics

Pierwsze wieloczęściowe badanie fazy 1 na ludziach, przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i potencjału interakcji między lekami pojedynczych i wielokrotnych dawek ALG-097558

Wieloczęściowe badanie ALG-097558 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i potencjalnych interakcji lek-lek po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek zdrowym ochotnikom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich przedmiotów:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  2. BMI 18,0 do 32,0 kg/m^2
  3. Podczas badania przesiewowego pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  4. Pacjenci muszą mieć 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), który spełnia kryteria protokołu

Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów:

  1. Osoby z jakąkolwiek obecną lub wcześniejszą chorobą, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanemu leku pacjentowi lub która mogłaby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić określone w protokole oceny lub badanie interpretacja wyników
  2. Pacjenci, u których w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca, czynniki ryzyka wystąpienia zespołu Torsade de Pointes (np.
  3. Pacjenci z historią klinicznie istotnej alergii na lek
  4. Nadmierne spożywanie alkoholu zdefiniowane jako regularne spożywanie ≥14 jednostek/tydzień
  5. Niechęć do powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 1 tydzień przed rozpoczęciem badania do końca badania
  6. Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A, B, C, E lub HIV-1/HIV-2 lub ostrymi zakażeniami, takimi jak zakażenie SARS-CoV-2
  7. Osoby z zaburzeniami czynności nerek (np. szacowany klirens kreatyniny <90 ml/min/1,73 m^2 podczas badania przesiewowego, obliczone według wzoru opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALG-097558
Dawki doustne ALG-097558 u zdrowych ochotników, do 20 dawek w ciągu 10 dni
Lek: ALG-097558
pojedyncze lub wielokrotne dawki ALG-097558
Komparator placebo: Placebo
Doustne dawki placebo u zdrowych ochotników, do 20 dawek w ciągu 10 dni
Lek: Placebo
pojedyncza lub wielokrotna dawka placebo
Eksperymentalny: ALG-097558 i midazolam
Doustne dawki ALG-097558, do 14 dawek w ciągu 7 dni i doustna dawka midazolamu, do 2 dawek, w ciągu 2 dni, u zdrowych ochotników
Lek: ALG-097558
pojedyncze lub wielokrotne dawki ALG-097558
Lek: Midazolam
Wielokrotne dawki midazolamu
Eksperymentalny: ALG-097558, Placebo i Itrakonazol
Doustne dawki placebo, do 2 dawek w ciągu 2 dni, a następnie ALG-097558, do 2 dawek w ciągu 2 dni i itrakonazolu do 10 dawek w ciągu 10 dni, u zdrowych ochotników.
Lek: Itrakonazol
Wielokrotne dawki itrakonazolu
Lek: Placebo
pojedyncza lub wielokrotna dawka placebo
Lek: ALG-097558
pojedyncze lub wielokrotne dawki ALG-097558
Eksperymentalny: ALG-097558 i karbamazepina
Doustne dawki ALG-097558, do 2 dawek w ciągu 2 dni i doustne dawki karbamazepiny, do 30 dawek, w ciągu 15 dni, u zdrowych ochotników
Lek: ALG-097558
pojedyncze lub wielokrotne dawki ALG-097558
Lek: Karbamazepina
Wielokrotne dawki karbamazepiny
Eksperymentalny: ALG-097558 Biodostępność
Dawki doustne ALG-097558, do 3 dawek w ciągu 3 dni, preparaty zarówno w postaci roztworu, jak i tabletki podawane na czczo oraz preparat tabletki podawane po posiłku, zdrowym ochotnikom
Lek: ALG-097558 w postaci roztworu
ALG-097558 w roztworze podawanym na czczo
Lek: ALG-097558 w postaci tabletki
ALG-097558 w tabletce podawany na czczo i po posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 11 dni dla części 1
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana za pomocą DAIDS v2.1
Do 11 dni dla części 1
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 20 dni na część 2
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana za pomocą DAIDS v2.1
Do 20 dni na część 2
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 20 dni na część 3
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana za pomocą DAIDS v2.1
Do 20 dni na część 3
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 23 dni dla części 4
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana za pomocą DAIDS v2.1
Do 23 dni dla części 4
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 28 dni dla części 5
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana za pomocą DAIDS v2.1
Do 28 dni dla części 5
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 17 dni w przypadku części 6
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana za pomocą DAIDS v2.1
Do 17 dni w przypadku części 6
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas [AUC]
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (-2 godziny) do 11 dni
Parametry farmakokinetyczne midazolamu i odpowiednich metabolitów
Dawkowanie wstępne (-2 godziny) do 11 dni
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax]
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (-2 godziny) do 11 dni
Parametry farmakokinetyczne midazolamu i odpowiednich metabolitów
Dawkowanie wstępne (-2 godziny) do 11 dni
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (-2 godziny) do 11 dni
Parametry farmakokinetyczne midazolamu i odpowiednich metabolitów
Dawkowanie wstępne (-2 godziny) do 11 dni
Minimalne stężenie w osoczu [Cmin]
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (-2 godziny) do 11 dni
Parametry farmakokinetyczne midazolamu i odpowiednich metabolitów
Dawkowanie wstępne (-2 godziny) do 11 dni
C0 [przed podaniem]
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (-2 godziny) do 11 dni
Parametry farmakokinetyczne midazolamu i odpowiednich metabolitów
Dawkowanie wstępne (-2 godziny) do 11 dni
Okres półtrwania [t1/2]
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (-2 godziny) do 11 dni
Parametry farmakokinetyczne midazolamu i odpowiednich metabolitów
Dawkowanie wstępne (-2 godziny) do 11 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas [AUC]
Ramy czasowe: Przed podaniem (-0,75 godziny) do 19 dni
Parametry farmakokinetyczne ALG-07558 i metabolitu ALG-097730 po podaniu itrakonazolu lub karbamazepiny
Przed podaniem (-0,75 godziny) do 19 dni
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax]
Ramy czasowe: Przed podaniem (-0,75 godziny) do 19 dni
Parametry farmakokinetyczne ALG-07558 i metabolitu ALG-097730 po podaniu itrakonazolu lub karbamazepiny
Przed podaniem (-0,75 godziny) do 19 dni
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Przed podaniem (-0,75 godziny) do 19 dni
Parametry farmakokinetyczne ALG-07558 i metabolitu ALG-097730 po podaniu itrakonazolu lub karbamazepiny
Przed podaniem (-0,75 godziny) do 19 dni
Minimalne stężenie w osoczu [Cmin]
Ramy czasowe: Przed podaniem (-0,75 godziny) do 19 dni
Parametry farmakokinetyczne ALG-07558 i metabolitu ALG-097730 po podaniu itrakonazolu lub karbamazepiny
Przed podaniem (-0,75 godziny) do 19 dni
C0 [przed podaniem]
Ramy czasowe: Przed podaniem (-0,75 godziny) do 19 dni
Parametry farmakokinetyczne ALG-07558 i metabolitu ALG-097730 po podaniu itrakonazolu lub karbamazepiny
Przed podaniem (-0,75 godziny) do 19 dni
Okres półtrwania [t1/2]
Ramy czasowe: Przed podaniem (-0,75 godziny) do 19 dni
Parametry farmakokinetyczne ALG-07558 i metabolitu ALG-097730 po podaniu itrakonazolu lub karbamazepiny
Przed podaniem (-0,75 godziny) do 19 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas [AUC]
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (-0,75 godziny) do 9 dni
Parametry farmakokinetyczne ALG-07558 i metabolitu ALG-097730 po podaniu ALG-097558 w postaci roztworu lub tabletki oraz po diecie wysokotłuszczowej
Dawkowanie wstępne (-0,75 godziny) do 9 dni
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax]
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (-0,75 godziny) do 9 dni
Parametry farmakokinetyczne ALG-07558 i metabolitu ALG-097730 po podaniu ALG-097558 w postaci roztworu lub tabletki oraz po diecie wysokotłuszczowej
Dawkowanie wstępne (-0,75 godziny) do 9 dni
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (-0,75 godziny) do 9 dni
Parametry farmakokinetyczne ALG-07558 i metabolitu ALG-097730 po podaniu ALG-097558 w postaci roztworu lub tabletki oraz po diecie wysokotłuszczowej
Dawkowanie wstępne (-0,75 godziny) do 9 dni
Minimalne stężenie w osoczu [Cmin]
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (-0,75 godziny) do 9 dni
Parametry farmakokinetyczne ALG-07558 i metabolitu ALG-097730 po podaniu ALG-097558 w postaci roztworu lub tabletki oraz po diecie wysokotłuszczowej
Dawkowanie wstępne (-0,75 godziny) do 9 dni
C0 [przed podaniem]
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (-0,75 godziny) do 9 dni
Parametry farmakokinetyczne ALG-07558 i metabolitu ALG-097730 po podaniu ALG-097558 w postaci roztworu lub tabletki oraz po diecie wysokotłuszczowej
Dawkowanie wstępne (-0,75 godziny) do 9 dni
Okres półtrwania [t1/2]
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (-0,75 godziny) do 9 dni
Parametry farmakokinetyczne ALG-07558 i metabolitu ALG-097730 po podaniu ALG-097558 w postaci roztworu lub tabletki oraz po diecie wysokotłuszczowej
Dawkowanie wstępne (-0,75 godziny) do 9 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Przed podaniem (-0,75 godziny) do 19 dni
Parametry farmakokinetyczne ALG-097558 w osoczu
Przed podaniem (-0,75 godziny) do 19 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas [AUC]
Ramy czasowe: Przed podaniem (-0,75 godziny) do 19 dni
Parametry farmakokinetyczne ALG-097558 w osoczu
Przed podaniem (-0,75 godziny) do 19 dni
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu [Tmax]
Ramy czasowe: Przed podaniem (-0,75 godziny) do 19 dni
Parametry farmakokinetyczne ALG-097558 w osoczu
Przed podaniem (-0,75 godziny) do 19 dni
Minimalne stężenie w osoczu [Cmin]
Ramy czasowe: Przed podaniem (-0,75 godziny) do 19 dni
Parametry farmakokinetyczne ALG-097558 w osoczu
Przed podaniem (-0,75 godziny) do 19 dni
Okres półtrwania [t1/2]
Ramy czasowe: Przed podaniem (-0,75 godziny) do 19 dni
Parametry farmakokinetyczne ALG-097558 w osoczu
Przed podaniem (-0,75 godziny) do 19 dni
C0 [przed podaniem]
Ramy czasowe: Przed podaniem (-0,75 godziny) do 19 dni
Parametry farmakokinetyczne ALG-097558 w osoczu
Przed podaniem (-0,75 godziny) do 19 dni
Proporcjonalność dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem (-0,75 godziny) do 19 dni
Parametry farmakokinetyczne ALG-097558 w osoczu
Przed podaniem (-0,75 godziny) do 19 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aligos Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALG-097558-701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj