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Uno studio su volontari sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e il potenziale di interazione farmaco-farmaco di dosi singole e multiple di ALG-097558

4 aprile 2025 aggiornato da: Aligos Therapeutics

Un primo studio di fase 1 in più parti sull'uomo su volontari sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e il potenziale di interazione farmaco-farmaco di dosi singole e multiple di ALG-097558

Uno studio in più parti di ALG-097558 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e il potenziale di interazione farmaco-farmaco dopo dosi singole e multiple in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Hammersmith Medicines Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i soggetti:

  1. Maschi e Femmine tra i 18 e i 55 anni
  2. BMI da 18,0 a 32,0 kg/m^2
  3. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening
  4. I soggetti devono avere un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che soddisfi i criteri del protocollo

Criteri di esclusione per tutti i soggetti:

  1. Soggetti con qualsiasi malattia attuale o precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco oggetto dello studio al soggetto o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni o lo studio specificate dal protocollo interpretazione dei risultati
  2. - Soggetti con una storia passata di aritmie cardiache, fattori di rischio per la sindrome Torsade de Pointes (ad esempio, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo) o storia o evidenza clinica allo screening di malattia cardiaca significativa o instabile, ecc.
  3. Soggetti con una storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa
  4. Uso eccessivo di alcol definito come consumo regolare di ≥14 unità/settimana
  5. - Riluttanza ad astenersi dal consumo di alcol per 1 settimana prima dell'inizio dello studio fino alla fine del follow-up
  6. Soggetti con infezione da epatite A, B, C, E o HIV-1/HIV-2 o infezioni acute come l'infezione da SARS-CoV-2
  7. Soggetti con disfunzione renale (ad es., clearance della creatinina stimata <90 mL/min/1,73 m^2 allo screening, calcolato con la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALG-097558
Dosi orali di ALG-097558 in volontari sani, fino a 20 dosi in 10 giorni
Droga: ALG-097558
dosi singole o multiple di ALG-097558
Comparatore placebo: Placebo
Dosi orali di placebo in Volontari sani, fino a 20 dosi in 10 giorni
Droga: Placebo
dosi singole o multiple di placebo
Sperimentale: ALG-097558 e midazolam
Dosi orali di ALG-097558, fino a 14 dosi in 7 giorni e dose orale di Midazolam, fino a 2 dosi, in 2 giorni, in Volontari sani
Droga: ALG-097558
dosi singole o multiple di ALG-097558
Droga: Midazolam
Dosi multiple di Midazolam
Sperimentale: ALG-097558, Placebo e Itraconazolo
Dosi orali di placebo, fino a 2 dosi in 2 giorni, seguite da ALG-097558, fino a 2 dosi in 2 giorni, e itraconazolo fino a 10 dosi in 10 giorni, in Healthy Volunteers.
Droga: Itraconazolo
Dosi multiple di Itraconazolo
Droga: Placebo
dosi singole o multiple di placebo
Droga: ALG-097558
dosi singole o multiple di ALG-097558
Sperimentale: ALG-097558 e Carbamazepina
Dosi orali di ALG-097558, fino a 2 dosi in 2 giorni e dosi orali di Carbamazepina, fino a 30 dosi, in 15 giorni, in Volontari sani
Droga: ALG-097558
dosi singole o multiple di ALG-097558
Droga: Carbamazepina
Dosi multiple di carbamazepina
Sperimentale: ALG-097558 Biodisponibilità
Dosi orali di ALG-097558, fino a 3 dosi nell'arco di 3 giorni, formulazioni sia in soluzione che in compresse dosate a digiuno e formulazione in compresse dosate a stomaco pieno, in Volontari sani
Droga: ALG-097558 in formulazione in soluzione
ALG-097558 in soluzione somministrata a digiuno
Droga: ALG-097558 in formulazione compresse
ALG-097558 in compresse somministrate a digiuno ea stomaco pieno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni per la Parte 1
Il numero e la gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento valutati da DAIDS v2.1
Fino a 11 giorni per la Parte 1
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni per la Parte 2
Il numero e la gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento valutati da DAIDS v2.1
Fino a 20 giorni per la Parte 2
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni per la Parte 3
Il numero e la gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento valutati da DAIDS v2.1
Fino a 20 giorni per la Parte 3
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni per la Parte 4
Il numero e la gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento valutati da DAIDS v2.1
Fino a 23 giorni per la Parte 4
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per la Parte 5
Il numero e la gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento valutati da DAIDS v2.1
Fino a 28 giorni per la Parte 5
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni per la Parte 6
Il numero e la gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento valutati da DAIDS v2.1
Fino a 17 giorni per la Parte 6
Area sotto la curva concentrazione tempo [AUC]
Lasso di tempo: Predosaggio (-2 ore) fino a 11 giorni
Parametri farmacocinetici di Midazolam e metaboliti applicabili
Predosaggio (-2 ore) fino a 11 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica [Tmax]
Lasso di tempo: Predosaggio (-2 ore) fino a 11 giorni
Parametri farmacocinetici di Midazolam e metaboliti applicabili
Predosaggio (-2 ore) fino a 11 giorni
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: Predosaggio (-2 ore) fino a 11 giorni
Parametri farmacocinetici di Midazolam e metaboliti applicabili
Predosaggio (-2 ore) fino a 11 giorni
Concentrazione plasmatica minima [Cmin]
Lasso di tempo: Predosaggio (-2 ore) fino a 11 giorni
Parametri farmacocinetici di Midazolam e metaboliti applicabili
Predosaggio (-2 ore) fino a 11 giorni
C0 [predosaggio]
Lasso di tempo: Predosaggio (-2 ore) fino a 11 giorni
Parametri farmacocinetici di Midazolam e metaboliti applicabili
Predosaggio (-2 ore) fino a 11 giorni
Emivita [t1/2]
Lasso di tempo: Predosaggio (-2 ore) fino a 11 giorni
Parametri farmacocinetici di Midazolam e metaboliti applicabili
Predosaggio (-2 ore) fino a 11 giorni
Area sotto la curva concentrazione tempo [AUC]
Lasso di tempo: Predosaggio (-0,75 ore) fino a 19 giorni
Parametri farmacocinetici di ALG-07558 e del metabolita ALG-097730 in seguito alla somministrazione di itraconazolo o carbamazepina
Predosaggio (-0,75 ore) fino a 19 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica [Tmax]
Lasso di tempo: Predosaggio (-0,75 ore) fino a 19 giorni
Parametri farmacocinetici di ALG-07558 e del metabolita ALG-097730 in seguito alla somministrazione di itraconazolo o carbamazepina
Predosaggio (-0,75 ore) fino a 19 giorni
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: Predosaggio (-0,75 ore) fino a 19 giorni
Parametri farmacocinetici di ALG-07558 e del metabolita ALG-097730 in seguito alla somministrazione di itraconazolo o carbamazepina
Predosaggio (-0,75 ore) fino a 19 giorni
Concentrazione plasmatica minima [Cmin]
Lasso di tempo: Predosaggio (-0,75 ore) fino a 19 giorni
Parametri farmacocinetici di ALG-07558 e del metabolita ALG-097730 in seguito alla somministrazione di itraconazolo o carbamazepina
Predosaggio (-0,75 ore) fino a 19 giorni
C0 [predosaggio]
Lasso di tempo: Predosaggio (-0,75 ore) fino a 19 giorni
Parametri farmacocinetici di ALG-07558 e del metabolita ALG-097730 in seguito alla somministrazione di itraconazolo o carbamazepina
Predosaggio (-0,75 ore) fino a 19 giorni
Emivita [t1/2]
Lasso di tempo: Predosaggio (-0,75 ore) fino a 19 giorni
Parametri farmacocinetici di ALG-07558 e del metabolita ALG-097730 in seguito alla somministrazione di itraconazolo o carbamazepina
Predosaggio (-0,75 ore) fino a 19 giorni
Area sotto la curva concentrazione tempo [AUC]
Lasso di tempo: Predosaggio (-0,75 ore) fino a 9 giorni
Parametri farmacocinetici di ALG-07558 e del metabolita ALG-097730 in seguito alla somministrazione di ALG-097558 in formulazioni in soluzione o in compresse e a seguito di una dieta ricca di grassi
Predosaggio (-0,75 ore) fino a 9 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica [Tmax]
Lasso di tempo: Predosaggio (-0,75 ore) fino a 9 giorni
Parametri farmacocinetici di ALG-07558 e del metabolita ALG-097730 in seguito alla somministrazione di ALG-097558 in formulazioni in soluzione o in compresse e a seguito di una dieta ricca di grassi
Predosaggio (-0,75 ore) fino a 9 giorni
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: Predosaggio (-0,75 ore) fino a 9 giorni
Parametri farmacocinetici di ALG-07558 e del metabolita ALG-097730 in seguito alla somministrazione di ALG-097558 in formulazioni in soluzione o in compresse e a seguito di una dieta ricca di grassi
Predosaggio (-0,75 ore) fino a 9 giorni
Concentrazione plasmatica minima [Cmin]
Lasso di tempo: Predosaggio (-0,75 ore) fino a 9 giorni
Parametri farmacocinetici di ALG-07558 e del metabolita ALG-097730 in seguito alla somministrazione di ALG-097558 in formulazioni in soluzione o in compresse e a seguito di una dieta ricca di grassi
Predosaggio (-0,75 ore) fino a 9 giorni
C0 [predosaggio]
Lasso di tempo: Predosaggio (-0,75 ore) fino a 9 giorni
Parametri farmacocinetici di ALG-07558 e del metabolita ALG-097730 in seguito alla somministrazione di ALG-097558 in formulazioni in soluzione o in compresse e a seguito di una dieta ricca di grassi
Predosaggio (-0,75 ore) fino a 9 giorni
Emivita [t1/2]
Lasso di tempo: Predosaggio (-0,75 ore) fino a 9 giorni
Parametri farmacocinetici di ALG-07558 e del metabolita ALG-097730 in seguito alla somministrazione di ALG-097558 in formulazioni in soluzione o in compresse e a seguito di una dieta ricca di grassi
Predosaggio (-0,75 ore) fino a 9 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: Predosaggio (-0,75 ore) fino a 19 giorni
Parametri farmacocinetici di ALG-097558 nel plasma
Predosaggio (-0,75 ore) fino a 19 giorni
Area sotto la curva concentrazione tempo [AUC]
Lasso di tempo: Predosaggio (-0,75 ore) fino a 19 giorni
Parametri farmacocinetici di ALG-097558 nel plasma
Predosaggio (-0,75 ore) fino a 19 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica [Tmax]
Lasso di tempo: Predosaggio (-0,75 ore) fino a 19 giorni
Parametri farmacocinetici di ALG-097558 nel plasma
Predosaggio (-0,75 ore) fino a 19 giorni
Concentrazione plasmatica minima [Cmin]
Lasso di tempo: Predosaggio (-0,75 ore) fino a 19 giorni
Parametri farmacocinetici di ALG-097558 nel plasma
Predosaggio (-0,75 ore) fino a 19 giorni
Emivita [t1/2]
Lasso di tempo: Predosaggio (-0,75 ore) fino a 19 giorni
Parametri farmacocinetici di ALG-097558 nel plasma
Predosaggio (-0,75 ore) fino a 19 giorni
C0 [predosaggio]
Lasso di tempo: Predosaggio (-0,75 ore) fino a 19 giorni
Parametri farmacocinetici di ALG-097558 nel plasma
Predosaggio (-0,75 ore) fino a 19 giorni
Proporzionalità della dose
Lasso di tempo: Predosaggio (-0,75 ore) fino a 19 giorni
Parametri farmacocinetici di ALG-097558 nel plasma
Predosaggio (-0,75 ore) fino a 19 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aligos Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALG-097558-701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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