Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske frivillige for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og lægemiddel-lægemiddelinteraktionspotentiale ved enkelt- og multiple doser af ALG-097558

4. april 2025 opdateret af: Aligos Therapeutics

Et første-i-menneske-multidelt fase 1-studie i raske frivillige for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og potentialet for lægemiddelinteraktion ved enkelt- og multiple doser af ALG-097558

Et flerdelt studie af ALG-097558 for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og lægemiddelinteraktionspotentiale efter enkelt- og multiple doser hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle emner:

  1. Mand og kvinde mellem 18 og 55 år
  2. BMI 18,0 til 32,0 kg/m^2
  3. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening
  4. Forsøgspersoner skal have et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der opfylder protokolkriterierne

Eksklusionskriterier for alle emner:

  1. Forsøgspersoner med en hvilken som helst nuværende eller tidligere sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at administrere forsøgslægemidlet til forsøgspersonen, eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecifikke vurderinger eller undersøgelser resultaternes fortolkning
  2. Personer med en tidligere historie med hjertearytmier, risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller historie eller kliniske beviser ved screening af signifikant eller ustabil hjertesygdom osv.
  3. Personer med en historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi
  4. Overdreven brug af alkohol defineret som regelmæssigt forbrug på ≥14 enheder/uge
  5. Uvillig til at afholde sig fra alkoholbrug i 1 uge før start af undersøgelsen til opfølgning ved slutningen af ​​undersøgelsen
  6. Personer med hepatitis A, B, C, E eller HIV-1/HIV-2-infektion eller akutte infektioner såsom SARS-CoV-2-infektion
  7. Personer med nedsat nyrefunktion (f.eks. estimeret kreatininclearance <90 ml/min/1,73) m^2 ved screening, beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formlen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALG-097558
Orale doser af ALG-097558 hos raske frivillige, op til 20 doser over 10 dage
Medicin: ALG-097558
enkelt eller multiple doser af ALG-097558
Placebo komparator: Placebo
Orale doser af placebo hos raske frivillige, op til 20 doser over 10 dage
Medicin: Placebo
enkelt eller flere doser placebo
Eksperimentel: ALG-097558 og Midazolam
Orale doser af ALG-097558, op til 14 doser over 7 dage og oral dosis af Midazolam, op til 2 doser, over 2 dage, hos raske frivillige
Medicin: ALG-097558
enkelt eller multiple doser af ALG-097558
Medicin: Midazolam
Flere doser af Midazolam
Eksperimentel: ALG-097558, Placebo og Itraconazol
Orale doser af placebo, op til 2 doser over 2 dage, efterfulgt af ALG-097558, op til 2 doser over 2 dage og itraconazol op til 10 doser over 10 dage, hos raske frivillige.
Medicin: Itraconazol
Flere doser af itraconazol
Medicin: Placebo
enkelt eller flere doser placebo
Medicin: ALG-097558
enkelt eller multiple doser af ALG-097558
Eksperimentel: ALG-097558 og carbamazepin
Orale doser af ALG-097558, op til 2 doser over 2 dage og orale doser af carbamazepin, op til 30 doser, over 15 dage, hos raske frivillige
Medicin: ALG-097558
enkelt eller multiple doser af ALG-097558
Medicin: Carbamazepin
Flere doser af carbamazepin
Eksperimentel: ALG-097558 Biotilgængelighed
Orale doser af ALG-097558, op til 3 doser over 3 dage, både opløsnings- og tabletformuleringer doseret i fastende tilstand og tabletformulering doseret i fodret tilstand, hos raske frivillige
Medicin: ALG-097558 i opløsningsformulering
ALG-097558 i opløsning indgivet i fastende tilstand
Medicin: ALG-097558 i tabletformulering
ALG-097558 i tablet administreret fastende og fodret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 11 dage for del 1
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, vurderet af DAIDS v2.1
Op til 11 dage for del 1
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 20 dage for del 2
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, vurderet af DAIDS v2.1
Op til 20 dage for del 2
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 20 dage for del 3
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, vurderet af DAIDS v2.1
Op til 20 dage for del 3
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 23 dage for del 4
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, vurderet af DAIDS v2.1
Op til 23 dage for del 4
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 28 dage for del 5
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, vurderet af DAIDS v2.1
Op til 28 dage for del 5
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 17 dage for del 6
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, vurderet af DAIDS v2.1
Op til 17 dage for del 6
Areal under koncentrationstidskurven [AUC]
Tidsramme: Foruddosis (-2 timer) op til 11 dage
Farmakokinetiske parametre for Midazolam og anvendelige metabolitter
Foruddosis (-2 timer) op til 11 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration [Tmax]
Tidsramme: Foruddosis (-2 timer) op til 11 dage
Farmakokinetiske parametre for Midazolam og anvendelige metabolitter
Foruddosis (-2 timer) op til 11 dage
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Foruddosis (-2 timer) op til 11 dage
Farmakokinetiske parametre for Midazolam og anvendelige metabolitter
Foruddosis (-2 timer) op til 11 dage
Minimum plasmakoncentration [Cmin]
Tidsramme: Foruddosis (-2 timer) op til 11 dage
Farmakokinetiske parametre for Midazolam og anvendelige metabolitter
Foruddosis (-2 timer) op til 11 dage
C0 [foruddosis]
Tidsramme: Foruddosis (-2 timer) op til 11 dage
Farmakokinetiske parametre for Midazolam og anvendelige metabolitter
Foruddosis (-2 timer) op til 11 dage
Halveringstid [t1/2]
Tidsramme: Foruddosis (-2 timer) op til 11 dage
Farmakokinetiske parametre for Midazolam og anvendelige metabolitter
Foruddosis (-2 timer) op til 11 dage
Areal under koncentrationstidskurven [AUC]
Tidsramme: Foruddosis (-0,75 timer) op til 19 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-07558 og metabolitten ALG-097730 efter administration af itraconazol eller carbamazepin
Foruddosis (-0,75 timer) op til 19 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration [Tmax]
Tidsramme: Foruddosis (-0,75 timer) op til 19 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-07558 og metabolitten ALG-097730 efter administration af itraconazol eller carbamazepin
Foruddosis (-0,75 timer) op til 19 dage
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Foruddosis (-0,75 timer) op til 19 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-07558 og metabolitten ALG-097730 efter administration af itraconazol eller carbamazepin
Foruddosis (-0,75 timer) op til 19 dage
Minimum plasmakoncentration [Cmin]
Tidsramme: Foruddosis (-0,75 timer) op til 19 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-07558 og metabolitten ALG-097730 efter administration af itraconazol eller carbamazepin
Foruddosis (-0,75 timer) op til 19 dage
C0 [foruddosis]
Tidsramme: Foruddosis (-0,75 timer) op til 19 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-07558 og metabolitten ALG-097730 efter administration af itraconazol eller carbamazepin
Foruddosis (-0,75 timer) op til 19 dage
Halveringstid [t1/2]
Tidsramme: Foruddosis (-0,75 timer) op til 19 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-07558 og metabolitten ALG-097730 efter administration af itraconazol eller carbamazepin
Foruddosis (-0,75 timer) op til 19 dage
Areal under koncentrationstidskurven [AUC]
Tidsramme: Foruddosis (-0,75 timer) op til 9 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-07558 og metabolitten ALG-097730 efter administration af ALG-097558 i enten opløsning eller tabletformulering og efter en diæt med højt fedtindhold
Foruddosis (-0,75 timer) op til 9 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration [Tmax]
Tidsramme: Foruddosis (-0,75 timer) op til 9 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-07558 og metabolitten ALG-097730 efter administration af ALG-097558 i enten opløsning eller tabletformulering og efter en diæt med højt fedtindhold
Foruddosis (-0,75 timer) op til 9 dage
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Foruddosis (-0,75 timer) op til 9 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-07558 og metabolitten ALG-097730 efter administration af ALG-097558 i enten opløsning eller tabletformulering og efter en diæt med højt fedtindhold
Foruddosis (-0,75 timer) op til 9 dage
Minimum plasmakoncentration [Cmin]
Tidsramme: Foruddosis (-0,75 timer) op til 9 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-07558 og metabolitten ALG-097730 efter administration af ALG-097558 i enten opløsning eller tabletformulering og efter en diæt med højt fedtindhold
Foruddosis (-0,75 timer) op til 9 dage
C0 [foruddosis]
Tidsramme: Foruddosis (-0,75 timer) op til 9 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-07558 og metabolitten ALG-097730 efter administration af ALG-097558 i enten opløsning eller tabletformulering og efter en diæt med højt fedtindhold
Foruddosis (-0,75 timer) op til 9 dage
Halveringstid [t1/2]
Tidsramme: Foruddosis (-0,75 timer) op til 9 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-07558 og metabolitten ALG-097730 efter administration af ALG-097558 i enten opløsning eller tabletformulering og efter en diæt med højt fedtindhold
Foruddosis (-0,75 timer) op til 9 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Foruddosis (-0,75 timer) op til 19 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-097558 i plasma
Foruddosis (-0,75 timer) op til 19 dage
Areal under koncentrationstidskurven [AUC]
Tidsramme: Foruddosis (-0,75 timer) op til 19 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-097558 i plasma
Foruddosis (-0,75 timer) op til 19 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration [Tmax]
Tidsramme: Foruddosis (-0,75 timer) op til 19 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-097558 i plasma
Foruddosis (-0,75 timer) op til 19 dage
Minimum plasmakoncentration [Cmin]
Tidsramme: Foruddosis (-0,75 timer) op til 19 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-097558 i plasma
Foruddosis (-0,75 timer) op til 19 dage
Halveringstid [t1/2]
Tidsramme: Foruddosis (-0,75 timer) op til 19 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-097558 i plasma
Foruddosis (-0,75 timer) op til 19 dage
C0 [foruddosis]
Tidsramme: Foruddosis (-0,75 timer) op til 19 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-097558 i plasma
Foruddosis (-0,75 timer) op til 19 dage
Dosisproportionalitet
Tidsramme: Foruddosis (-0,75 timer) op til 19 dage
Farmakokinetiske parametre for ALG-097558 i plasma
Foruddosis (-0,75 timer) op til 19 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aligos Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALG-097558-701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner