- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05840952
Un estudio en voluntarios sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el potencial de interacción fármaco-fármaco de dosis únicas y múltiples de ALG-097558
30 de enero de 2024 actualizado por: Aligos Therapeutics
Un primer estudio de fase 1 de varias partes en humanos en voluntarios sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el potencial de interacción fármaco-fármaco de dosis únicas y múltiples de ALG-097558
Un estudio de varias partes de ALG-097558 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el potencial de interacción fármaco-fármaco después de dosis únicas y múltiples en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stanley Wang
- Número de teléfono: +1 650 222 7159
- Correo electrónico: swang@aligos.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Hammersmith Medicines Research
-
Contacto:
- Karen Dhillon
- Número de teléfono: 020 8961 4130
- Correo electrónico: rec@hmrlondon.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para todas las materias:
- Masculino y Femenino entre 18 y 55 años
- IMC 18,0 a 32,0 kg/m^2
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
- Los sujetos deben tener un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que cumpla con los criterios del protocolo.
Criterios de exclusión para todas las materias:
- Sujetos con cualquier enfermedad actual o previa que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio al sujeto o que podría prevenir, limitar o confundir las evaluaciones o el estudio especificados en el protocolo. interpretación de los resultados
- Sujetos con antecedentes de arritmias cardíacas, factores de riesgo para el síndrome de Torsade de Pointes (p. ej., hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo) o antecedentes o evidencia clínica en el cribado de enfermedad cardíaca significativa o inestable, etc.
- Sujetos con antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa
- Uso excesivo de alcohol definido como consumo regular de ≥14 unidades/semana
- No estar dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante 1 semana antes del inicio del estudio hasta el final del seguimiento del estudio
- Sujetos con hepatitis A, B, C, E o infección por VIH-1/VIH-2 o infecciones agudas como la infección por SARS-CoV-2
- Sujetos con disfunción renal (p. ej., aclaramiento de creatinina estimado <90 ml/min/1,73 m^2 en la selección, calculado por la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas [CKD-EPI])
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ALG-097558
Dosis orales de ALG-097558 en Voluntarios Sanos, hasta 20 dosis durante 10 días
|
dosis únicas o múltiples de ALG-097558
|
Comparador de placebos: Placebo
Dosis orales de placebo en Voluntarios Sanos, hasta 20 dosis durante 10 días
|
dosis únicas o múltiples de placebo
|
Experimental: ALG-097558 y midazolam
Dosis orales de ALG-097558, hasta 14 dosis en 7 días y dosis oral de Midazolam, hasta 2 dosis, en 2 días, en Voluntarios Sanos
|
dosis únicas o múltiples de ALG-097558
Múltiples dosis de midazolam
|
Experimental: ALG-097558, Placebo e itraconazol
Dosis orales de placebo, hasta 2 dosis en 2 días, seguido de ALG-097558, hasta 2 dosis en 2 días, e itraconazol hasta 10 dosis en 10 días, en Voluntarios Sanos.
|
Múltiples dosis de itraconazol
dosis únicas o múltiples de placebo
dosis únicas o múltiples de ALG-097558
|
Experimental: ALG-097558 y carbamazepina
Dosis orales de ALG-097558, hasta 2 dosis en 2 días y dosis orales de Carbamazepina, hasta 30 dosis, en 15 días, en Voluntarios Sanos
|
dosis únicas o múltiples de ALG-097558
Múltiples dosis de carbamazepina
|
Experimental: ALG-097558 Biodisponibilidad
Dosis orales de ALG-097558, hasta 3 dosis a lo largo de 3 días, tanto en forma de solución como en comprimidos dosificados en ayunas, y en comprimidos dosificados con alimentos, en voluntarios sanos
|
ALG-097558 en solución administrada en ayunas
ALG-097558 en tableta administrada en ayunas y con alimentos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 11 días para la Parte 1
|
El número y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por DAIDS v2.1
|
Hasta 11 días para la Parte 1
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 20 días para la Parte 2
|
El número y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por DAIDS v2.1
|
Hasta 20 días para la Parte 2
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 20 días para la Parte 3
|
El número y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por DAIDS v2.1
|
Hasta 20 días para la Parte 3
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 23 días para la Parte 4
|
El número y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por DAIDS v2.1
|
Hasta 23 días para la Parte 4
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 28 días para la Parte 5
|
El número y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por DAIDS v2.1
|
Hasta 28 días para la Parte 5
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 17 días para la Parte 6
|
El número y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por DAIDS v2.1
|
Hasta 17 días para la Parte 6
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración [AUC]
Periodo de tiempo: Predosis (-2 horas) hasta 11 días
|
Parámetros farmacocinéticos de midazolam y metabolitos aplicables
|
Predosis (-2 horas) hasta 11 días
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima [Tmax]
Periodo de tiempo: Predosis (-2 horas) hasta 11 días
|
Parámetros farmacocinéticos de midazolam y metabolitos aplicables
|
Predosis (-2 horas) hasta 11 días
|
Concentración plasmática máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: Predosis (-2 horas) hasta 11 días
|
Parámetros farmacocinéticos de midazolam y metabolitos aplicables
|
Predosis (-2 horas) hasta 11 días
|
Concentración plasmática mínima [Cmin]
Periodo de tiempo: Predosis (-2 horas) hasta 11 días
|
Parámetros farmacocinéticos de midazolam y metabolitos aplicables
|
Predosis (-2 horas) hasta 11 días
|
C0 [predosis]
Periodo de tiempo: Predosis (-2 horas) hasta 11 días
|
Parámetros farmacocinéticos de midazolam y metabolitos aplicables
|
Predosis (-2 horas) hasta 11 días
|
Vida media [t1/2]
Periodo de tiempo: Predosis (-2 horas) hasta 11 días
|
Parámetros farmacocinéticos de midazolam y metabolitos aplicables
|
Predosis (-2 horas) hasta 11 días
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración [AUC]
Periodo de tiempo: Predosis (-0,75 horas) hasta 19 días
|
Parámetros farmacocinéticos de ALG-07558 y metabolito ALG-097730 tras la administración de itraconazol o carbamazepina
|
Predosis (-0,75 horas) hasta 19 días
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima [Tmax]
Periodo de tiempo: Predosis (-0,75 horas) hasta 19 días
|
Parámetros farmacocinéticos de ALG-07558 y metabolito ALG-097730 tras la administración de itraconazol o carbamazepina
|
Predosis (-0,75 horas) hasta 19 días
|
Concentración plasmática máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: Predosis (-0,75 horas) hasta 19 días
|
Parámetros farmacocinéticos de ALG-07558 y metabolito ALG-097730 tras la administración de itraconazol o carbamazepina
|
Predosis (-0,75 horas) hasta 19 días
|
Concentración plasmática mínima [Cmin]
Periodo de tiempo: Predosis (-0,75 horas) hasta 19 días
|
Parámetros farmacocinéticos de ALG-07558 y metabolito ALG-097730 tras la administración de itraconazol o carbamazepina
|
Predosis (-0,75 horas) hasta 19 días
|
C0 [predosis]
Periodo de tiempo: Predosis (-0,75 horas) hasta 19 días
|
Parámetros farmacocinéticos de ALG-07558 y metabolito ALG-097730 tras la administración de itraconazol o carbamazepina
|
Predosis (-0,75 horas) hasta 19 días
|
Vida media [t1/2]
Periodo de tiempo: Predosis (-0,75 horas) hasta 19 días
|
Parámetros farmacocinéticos de ALG-07558 y metabolito ALG-097730 tras la administración de itraconazol o carbamazepina
|
Predosis (-0,75 horas) hasta 19 días
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración [AUC]
Periodo de tiempo: Predosis (-0,75 horas) hasta 9 días
|
Parámetros farmacocinéticos de ALG-07558 y el metabolito ALG-097730 luego de la administración de ALG-097558 en formulaciones de solución o tableta y luego de una dieta rica en grasas
|
Predosis (-0,75 horas) hasta 9 días
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima [Tmax]
Periodo de tiempo: Predosis (-0,75 horas) hasta 9 días
|
Parámetros farmacocinéticos de ALG-07558 y el metabolito ALG-097730 luego de la administración de ALG-097558 en formulaciones de solución o tableta y luego de una dieta rica en grasas
|
Predosis (-0,75 horas) hasta 9 días
|
Concentración plasmática máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: Predosis (-0,75 horas) hasta 9 días
|
Parámetros farmacocinéticos de ALG-07558 y el metabolito ALG-097730 luego de la administración de ALG-097558 en formulaciones de solución o tableta y luego de una dieta rica en grasas
|
Predosis (-0,75 horas) hasta 9 días
|
Concentración plasmática mínima [Cmin]
Periodo de tiempo: Predosis (-0,75 horas) hasta 9 días
|
Parámetros farmacocinéticos de ALG-07558 y el metabolito ALG-097730 luego de la administración de ALG-097558 en formulaciones de solución o tableta y luego de una dieta rica en grasas
|
Predosis (-0,75 horas) hasta 9 días
|
C0 [predosis]
Periodo de tiempo: Predosis (-0,75 horas) hasta 9 días
|
Parámetros farmacocinéticos de ALG-07558 y el metabolito ALG-097730 luego de la administración de ALG-097558 en formulaciones de solución o tableta y luego de una dieta rica en grasas
|
Predosis (-0,75 horas) hasta 9 días
|
Vida media [t1/2]
Periodo de tiempo: Predosis (-0,75 horas) hasta 9 días
|
Parámetros farmacocinéticos de ALG-07558 y el metabolito ALG-097730 luego de la administración de ALG-097558 en formulaciones de solución o tableta y luego de una dieta rica en grasas
|
Predosis (-0,75 horas) hasta 9 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración plasmática máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: Predosis (-0,75 horas) hasta 19 días
|
Parámetros farmacocinéticos de ALG-097558 en plasma
|
Predosis (-0,75 horas) hasta 19 días
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración [AUC]
Periodo de tiempo: Predosis (-0,75 horas) hasta 19 días
|
Parámetros farmacocinéticos de ALG-097558 en plasma
|
Predosis (-0,75 horas) hasta 19 días
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima [Tmax]
Periodo de tiempo: Predosis (-0,75 horas) hasta 19 días
|
Parámetros farmacocinéticos de ALG-097558 en plasma
|
Predosis (-0,75 horas) hasta 19 días
|
Concentración plasmática mínima [Cmin]
Periodo de tiempo: Predosis (-0,75 horas) hasta 19 días
|
Parámetros farmacocinéticos de ALG-097558 en plasma
|
Predosis (-0,75 horas) hasta 19 días
|
Vida media [t1/2]
Periodo de tiempo: Predosis (-0,75 horas) hasta 19 días
|
Parámetros farmacocinéticos de ALG-097558 en plasma
|
Predosis (-0,75 horas) hasta 19 días
|
C0 [predosis]
Periodo de tiempo: Predosis (-0,75 horas) hasta 19 días
|
Parámetros farmacocinéticos de ALG-097558 en plasma
|
Predosis (-0,75 horas) hasta 19 días
|
Proporcionalidad de la dosis
Periodo de tiempo: Predosis (-0,75 horas) hasta 19 días
|
Parámetros farmacocinéticos de ALG-097558 en plasma
|
Predosis (-0,75 horas) hasta 19 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antimaníacos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Midazolam
- Itraconazol
- Carbamazepina
Otros números de identificación del estudio
- ALG-097558-701
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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