Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ALG-097558:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi
perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Aligos Therapeutics
Ensimmäinen ihmisiin kohdistuva moniosainen vaihe 1 -tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ALG-097558:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi
ALG-097558:n moniosainen tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla kerta- ja toistuvien annosten jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille aiheille:
- Mies ja nainen 18-55-vuotiaat
- BMI 18,0 - 32,0 kg/m^2
- Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
- Koehenkilöillä on oltava 12-kytkentäinen EKG, joka täyttää protokollan kriteerit
Kaikkien aiheiden poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on jokin nykyinen tai aikaisempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa koehenkilölle tai joka voi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelmassa määritettyjä arviointeja tai tutkimusta tulosten tulkintaa
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä, Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijöitä (esim. hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa) tai anamnees tai kliinisiä todisteita merkittävän tai epästabiilin sydänsairauden seulonnassa jne.
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävää lääkeallergiaa
- Alkoholin liiallinen käyttö määritellään säännölliseksi ≥14 yksikön viikkokäytöksi
- Haluttomuus pidättäytyä alkoholin käytöstä 1 viikkoon ennen tutkimuksen alkua tutkimuksen loppuseurantaan
- Potilaat, joilla on hepatiitti A-, B-, C-, E- tai HIV-1/HIV-2-infektio tai akuutteja infektioita, kuten SARS-CoV-2-infektio
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. arvioitu kreatiniinipuhdistuma <90 ml/min/1,73 m^2 seulonnassa, laskettuna kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyökaavalla [CKD-EPI])
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALG-097558
Suun kautta otettavat ALG-097558-annokset terveillä vapaaehtoisilla, jopa 20 annosta 10 päivän aikana
|
yksittäisiä tai useita annoksia ALG-097558
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta annetut lumelääkkeet Terveillä vapaaehtoisilla, jopa 20 annosta 10 päivän aikana
|
lumelääkettä yksittäisillä tai useilla annoksilla
|
|
Kokeellinen: ALG-097558 ja midatsolaami
Suun kautta annetut ALG-097558:n annokset, enintään 14 annosta 7 päivän aikana ja mitätsolaamia suun kautta, enintään 2 annosta, 2 päivän aikana, Terveillä vapaaehtoisilla
|
yksittäisiä tai useita annoksia ALG-097558
Useita annoksia midatsolaamia
|
|
Kokeellinen: ALG-097558, lumelääke ja itrakonatsoli
Suun kautta annetut lumelääkkeet, enintään 2 annosta 2 päivän aikana, jonka jälkeen ALG-097558, enintään 2 annosta 2 päivän aikana ja itrakonatsoli enintään 10 annosta 10 päivän aikana, Terveet vapaaehtoiset -ohjelmassa.
|
Useita itrakonatsoliannoksia
lumelääkettä yksittäisillä tai useilla annoksilla
yksittäisiä tai useita annoksia ALG-097558
|
|
Kokeellinen: ALG-097558 ja karbamatsepiini
Suun kautta otettavat ALG-097558-annokset, enintään 2 annosta 2 päivän aikana ja suun kautta otettavat karbamatsepiiniannokset, enintään 30 annosta, yli 15 päivän ajan Terveillä vapaaehtoisilla
|
yksittäisiä tai useita annoksia ALG-097558
Useita annoksia karbamatsepiinia
|
|
Kokeellinen: ALG-097558 Biologinen hyötyosuus
Suun kautta annetut ALG-097558-annokset, enintään 3 annosta 3 päivän aikana, sekä liuos- että tablettiformulaatiot paastotilassa ja tablettiformulaatiot ruokittuina Terveillä vapaaehtoisilla
|
ALG-097558 liuoksessa annettuna paastotilassa
ALG-097558 tabletissa paasto- ja ruokailutilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Enintään 11 päivää osassa 1
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä ja vakavuus DAIDS v2.1:n arvioituna
|
Enintään 11 päivää osassa 1
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Enintään 20 päivää osassa 2
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä ja vakavuus DAIDS v2.1:n arvioituna
|
Enintään 20 päivää osassa 2
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Enintään 20 päivää osalle 3
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä ja vakavuus DAIDS v2.1:n arvioituna
|
Enintään 20 päivää osalle 3
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Enintään 23 päivää osassa 4
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä ja vakavuus DAIDS v2.1:n arvioituna
|
Enintään 23 päivää osassa 4
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää osassa 5
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä ja vakavuus DAIDS v2.1:n arvioituna
|
Enintään 28 päivää osassa 5
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Enintään 17 päivää osassa 6
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä ja vakavuus DAIDS v2.1:n arvioituna
|
Enintään 17 päivää osassa 6
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC]
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (-2 tuntia) 11 päivään asti
|
Midatsolaamin ja sovellettavien metaboliittien farmakokineettiset parametrit
|
Ennakkoannostus (-2 tuntia) 11 päivään asti
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen [Tmax]
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (-2 tuntia) 11 päivään asti
|
Midatsolaamin ja sovellettavien metaboliittien farmakokineettiset parametrit
|
Ennakkoannostus (-2 tuntia) 11 päivään asti
|
|
Plasman maksimipitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (-2 tuntia) 11 päivään asti
|
Midatsolaamin ja sovellettavien metaboliittien farmakokineettiset parametrit
|
Ennakkoannostus (-2 tuntia) 11 päivään asti
|
|
Pienin plasmapitoisuus [Cmin]
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (-2 tuntia) 11 päivään asti
|
Midatsolaamin ja sovellettavien metaboliittien farmakokineettiset parametrit
|
Ennakkoannostus (-2 tuntia) 11 päivään asti
|
|
C0 [ennakkoannos]
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (-2 tuntia) 11 päivään asti
|
Midatsolaamin ja sovellettavien metaboliittien farmakokineettiset parametrit
|
Ennakkoannostus (-2 tuntia) 11 päivään asti
|
|
Puoliintumisaika [t1/2]
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (-2 tuntia) 11 päivään asti
|
Midatsolaamin ja sovellettavien metaboliittien farmakokineettiset parametrit
|
Ennakkoannostus (-2 tuntia) 11 päivään asti
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC]
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 19 päivään asti
|
ALG-07558:n ja metaboliitin ALG-097730 farmakokineettiset parametrit itrakonatsolin tai karbamatsepiinin annon jälkeen
|
Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 19 päivään asti
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen [Tmax]
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 19 päivään asti
|
ALG-07558:n ja metaboliitin ALG-097730 farmakokineettiset parametrit itrakonatsolin tai karbamatsepiinin annon jälkeen
|
Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 19 päivään asti
|
|
Plasman maksimipitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 19 päivään asti
|
ALG-07558:n ja metaboliitin ALG-097730 farmakokineettiset parametrit itrakonatsolin tai karbamatsepiinin annon jälkeen
|
Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 19 päivään asti
|
|
Pienin plasmapitoisuus [Cmin]
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 19 päivään asti
|
ALG-07558:n ja metaboliitin ALG-097730 farmakokineettiset parametrit itrakonatsolin tai karbamatsepiinin annon jälkeen
|
Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 19 päivään asti
|
|
C0 [ennakkoannos]
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 19 päivään asti
|
ALG-07558:n ja metaboliitin ALG-097730 farmakokineettiset parametrit itrakonatsolin tai karbamatsepiinin annon jälkeen
|
Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 19 päivään asti
|
|
Puoliintumisaika [t1/2]
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 19 päivään asti
|
ALG-07558:n ja metaboliitin ALG-097730 farmakokineettiset parametrit itrakonatsolin tai karbamatsepiinin annon jälkeen
|
Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 19 päivään asti
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC]
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 9 päivään asti
|
ALG-07558:n ja metaboliitin ALG-097730:n farmakokineettiset parametrit ALG-097558:n antamisen jälkeen joko liuos- tai tablettiformulaatioina ja rasvaisen ruokavalion jälkeen
|
Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 9 päivään asti
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen [Tmax]
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 9 päivään asti
|
ALG-07558:n ja metaboliitin ALG-097730:n farmakokineettiset parametrit ALG-097558:n antamisen jälkeen joko liuos- tai tablettiformulaatioina ja rasvaisen ruokavalion jälkeen
|
Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 9 päivään asti
|
|
Plasman maksimipitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 9 päivään asti
|
ALG-07558:n ja metaboliitin ALG-097730:n farmakokineettiset parametrit ALG-097558:n antamisen jälkeen joko liuos- tai tablettiformulaatioina ja rasvaisen ruokavalion jälkeen
|
Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 9 päivään asti
|
|
Pienin plasmapitoisuus [Cmin]
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 9 päivään asti
|
ALG-07558:n ja metaboliitin ALG-097730:n farmakokineettiset parametrit ALG-097558:n antamisen jälkeen joko liuos- tai tablettiformulaatioina ja rasvaisen ruokavalion jälkeen
|
Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 9 päivään asti
|
|
C0 [ennakkoannos]
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 9 päivään asti
|
ALG-07558:n ja metaboliitin ALG-097730:n farmakokineettiset parametrit ALG-097558:n antamisen jälkeen joko liuos- tai tablettiformulaatioina ja rasvaisen ruokavalion jälkeen
|
Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 9 päivään asti
|
|
Puoliintumisaika [t1/2]
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 9 päivään asti
|
ALG-07558:n ja metaboliitin ALG-097730:n farmakokineettiset parametrit ALG-097558:n antamisen jälkeen joko liuos- tai tablettiformulaatioina ja rasvaisen ruokavalion jälkeen
|
Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 9 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman maksimipitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 19 päivään asti
|
ALG-097558:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
|
Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 19 päivään asti
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC]
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 19 päivään asti
|
ALG-097558:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
|
Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 19 päivään asti
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen [Tmax]
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 19 päivään asti
|
ALG-097558:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
|
Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 19 päivään asti
|
|
Pienin plasmapitoisuus [Cmin]
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 19 päivään asti
|
ALG-097558:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
|
Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 19 päivään asti
|
|
Puoliintumisaika [t1/2]
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 19 päivään asti
|
ALG-097558:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
|
Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 19 päivään asti
|
|
C0 [ennakkoannos]
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 19 päivään asti
|
ALG-097558:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
|
Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 19 päivään asti
|
|
Annoksen suhteellisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 19 päivään asti
|
ALG-097558:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
|
Ennakkoannostus (-0,75 tuntia) 19 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adjuvantit, anestesia
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Midatsolaami
- Itrakonatsoli
- Karbamatsepiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALG-097558-701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .