選択的帝王切開分娩のために術前に炭水化物を摂取した分娩者の回復の質 (QoR-10)
2024年3月18日 更新者：Ozlem Dulger、Karamanoğlu Mehmetbey University
選択的帝王切開分娩のために術前炭水化物輸液を摂取した分娩者の回復の質 - 観察研究
帝王切開後の強化された回復プロトコルの確立により、帝王切開 (CD) 後の回復を最適化し、医療システムのコストを削減することを目的とした特定のケア経路が作成されました。
術後の回復の質を高めるために、この側面では炭水化物が豊富な液体が提供されます。
この無作為対照試験の主な目的は、待機的帝王切開後の産科的回復の質に対する術前炭水化物負荷の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
10 項目の Obstetric Quality-of-Recovery スケールは、出産後の回復の質を評価する、検証済みの患者報告結果アンケートです。 産科患者の手術前の炭水化物負荷は、吐き気と嘔吐の発生率を減らし、インスリン抵抗性を減らします。 術前の絶食期間の短縮は、プラスの代謝効果に加えて、術後の回復を促進し、入院期間を短縮します。 術後は、母親が速やかに治癒し、自分で子供の世話をできるようにすることも重要です。 術前炭水化物負荷の多くの効果はまだ研究されていますが、OQR-10 スケールと炭水化物負荷後はまだ調査されていません。
カラマン トレーニング アンド リサーチ ホスピタルで予定されている CD を受けているすべての母親は、参加するよう招待されます。 母親は2つのグループに分けられます。 一方のグループは炭水化物溶液を摂取し（炭水化物グループ）、もう一方のグループは同量のプラセボ液を摂取します（非炭水化物グループ）。
この研究の目的は、産科の回復の質-10 (ObsQoR-10) スコアリング ツールを使用して、選択的 CD を受けている分娩者の回復の質に対する炭水化物が豊富な溶液の影響を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karaman、七面鳥、70200
- Karaman Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 満期単胎妊娠
- カラマン研修研究病院で計画帝王切開
- -書面によるインフォームドコンセントを与えた患者
除外基準:
- 拒否した、与えることができない、または同意を撤回した患者
- -米国麻酔学会（ASA）の分類が4以上の患者
- 慢性疼痛の病歴、鎮痛薬の慢性使用、またはオピオイドまたは静脈内薬物乱用の病歴のある患者
- 脊椎麻酔を拒否した患者、または禁忌の患者。
- 子癇前症または子癇の妊娠
- 妊娠糖尿病または糖尿病の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実験的（炭水化物グループ）
水分摂取前に病棟で研究員による術前教育を行います。 手術前日の24時以降の固形飲食は禁止します。
炭水化物グループは、手術の 2 時間前に炭酸水を摂取します。
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患者の実験グループは、選択的 CD の 2 時間前に炭水化物が豊富な液体を消費します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：スタンダードケア（ノンカーボグループ）
術前教育は、水分摂取の前に病棟の患者に研究者によって提供されます。
手術前日の午後 24 時以降の固形物の飲食は禁止されます。非炭水化物グループは、手術の 2 時間前に炭水化物グループと同じ量のプラセボ液を摂取します。
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対照群には、同量のプラセボ液が提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産科の回復の質-10 (ObsQoR-10) スコア 24 時間
時間枠：24時間
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手術後 24 時間での ObsQoR-10 スコアは、両方の産婦が炭水化物の豊富な溶液またはプラセボ液を摂取したものです。
問題数は 10 問で、結果は 100 点満点で表示されます。
100 点満点中の総合スコアが高いほど、患者が経験している回復の質が高くなります。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産科の回復の質-10 (ObsQoR-10) スコア 72 時間
時間枠：72時間
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手術後 72 時間での ObsQoR-10 スコアは、両方の産婦が炭水化物の豊富な溶液またはプラセボ液を摂取したものです。
問題数は 10 問で、結果は 100 点満点で表示されます。
100 点満点中の総合スコアが高いほど、患者が経験している回復の質が高くなります。
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72時間
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産科の回復の質-10 (ObsQoR-10) スコア 7 日
時間枠：7日
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手術後 7 日目の ObsQoR-10 スコアは、両方の産婦が炭水化物の豊富な溶液またはプラセボ液を摂取したものです。
問題数は 10 問で、結果は 100 点満点で表示されます。
100 点満点中の総合スコアが高いほど、患者が経験している回復の質が高くなります。
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7日
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退院
時間枠：7日
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退院基準を満たせば退院となります。
このパラメーターは、手術後、患者が退院基準を満たした日までの日数として報告されました。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ozlem Dulger, Assist Prof、Karaman Training and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月12日
一次修了 (実際)
2024年2月28日
研究の完了 (実際)
2024年3月10日
試験登録日
最初に提出
2023年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1111 (その他の助成金/資金番号：Prima Psychiatry internal research fund)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
調査のデータはオンデマンドで共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。