Jakość regeneracji u rodzących spożytych przedoperacyjnych płynów węglowodanowych przed planowym cięciem cesarskim (QoR-10)
18 marca 2024 zaktualizowane przez: Ozlem Dulger, Karamanoğlu Mehmetbey University
Jakość powrotu do zdrowia u rodzących spożytych przedoperacyjnych płynów węglowodanowych przed planowym cięciem cesarskim — badanie obserwacyjne
Ustanowienie protokołów wzmocnionego powrotu do zdrowia po cięciu cesarskim zaowocowało stworzeniem określonych ścieżek opieki w celu optymalizacji powrotu do zdrowia po cięciu cesarskim (CD) i zmniejszenia kosztów systemu opieki zdrowotnej.
W tym aspekcie oferowane są płyny bogate w węglowodany w celu poprawy jakości rekonwalescencji pooperacyjnej.
Głównym celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest ocena wpływu przedoperacyjnego obciążenia węglowodanami na położniczą jakość powrotu do zdrowia po planowym cięciu cesarskim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Składająca się z 10 pozycji skala położniczej jakości powrotu do zdrowia jest zweryfikowanym kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentki, który ocenia jakość powrotu do zdrowia po porodzie. Ładowanie węglowodanami przed operacją u pacjentek położniczych zmniejsza częstość występowania nudności i wymiotów oraz zmniejsza insulinooporność. Skrócony okres postu przedoperacyjnego, oprócz pozytywnego efektu metabolicznego, wpływa na poprawę rekonwalescencji pooperacyjnej i skrócenie pobytu w szpitalu. W okresie pooperacyjnym kluczowe jest również szybkie wyzdrowienie matki i możliwość samodzielnej opieki nad dzieckiem. Chociaż zbadano już wiele skutków przedoperacyjnego obciążenia węglowodanami, skala OQR-10 i po obciążeniu węglowodanami nie zostały jeszcze zbadane.
Do udziału zostaną zaproszone wszystkie matki przechodzące planowe CD w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Karaman. Matki zostaną podzielone na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma roztwór węglowodanów (Grupa Carb), a druga taką samą ilość płynu placebo (Grupa Noncarb).
Celem tego badania jest określenie wpływu roztworów bogatych w węglowodany na jakość rekonwalescencji porodek poddawanych planowej CD za pomocą Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) Scoring Tool.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karaman, Indyk, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze
- Donoszona ciąża pojedyncza
- W trakcie planowanego cięcia cesarskiego w Karaman Training and Research Hospital
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili, nie mogą wyrazić zgody lub ją wycofali
- Pacjenci z klasyfikacją 4 lub wyższą według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Pacjenci z przewlekłym bólem w wywiadzie, przewlekłym stosowaniem leków przeciwbólowych lub nadużywaniem opioidów lub leków dożylnych w wywiadzie
- Pacjenci, którzy odmówili znieczulenia podpajęczynówkowego lub ci, u których jest ono przeciwwskazane.
- Ciąża ze stanem przedrzucawkowym lub rzucawką
- Ciąża z cukrzycą ciążową lub cukrzycą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Eksperymentalna (Grupa Węglowodanowa)
Przedoperacyjna edukacja pacjentów na oddziale zostanie przeprowadzona przez naukowców przed przyjęciem płynów. Zakaz spożywania pokarmów stałych i picia po godzinie 24:00 w dniu poprzedzającym operację.
Grupa węglowodanów spożywa płyn węglowodorowy na dwie godziny przed operacją.
|
Eksperymentalna grupa pacjentów spożywa płyn bogaty w węglowodany 2 godziny przed planową CD.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Opieka standardowa (grupa niewęglowodanowa)
Edukacja przedoperacyjna zostanie zapewniona przez naukowców pacjentom na oddziale przed przyjęciem płynów.
Po godzinie 24:00 dnia poprzedzającego operację zabronione będzie jedzenie i picie w postaci stałej. Grupa niewęglowodanowa spożyje taką samą ilość płynu placebo jak grupa węglowodanowa na dwie godziny przed operacją
|
Grupie kontrolnej zostanie zaoferowana taka sama ilość płynu placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Położnicza jakość powrotu do zdrowia-10 (ObsQoR-10) wynik 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik ObsQoR-10 po 24 godzinach od operacji dla obojga rodzących, które spożyły roztwór bogaty w węglowodany lub płyn placebo.
Jest 10 pytań, a wyniki są zestawiane ze 100.
Im wyższy ogólny wynik na 100, tym lepszej jakości zdrowienia doświadcza pacjent.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Jakości Położnictwa-10 (ObsQoR-10) 72 godziny
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wynik ObsQoR-10 po 72 godzinach od operacji dla obojga rodzących, które spożyły roztwór bogaty w węglowodany lub płyn placebo.
Jest 10 pytań, a wyniki są zestawiane ze 100.
Im wyższy ogólny wynik na 100, tym lepszej jakości zdrowienia doświadcza pacjent.
|
72 godziny
|
|
Ocena Jakości Położnictwa-10 (ObsQoR-10) 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wynik ObsQoR-10 po 7 dniach od operacji dla obojga rodzących, które spożyły roztwór bogaty w węglowodany lub płyn placebo.
Jest 10 pytań, a wyniki są zestawiane ze 100.
Im wyższy ogólny wynik na 100, tym lepszej jakości zdrowienia doświadcza pacjent.
|
7 dni
|
|
Wypis ze szpitala
Ramy czasowe: 7 dni
|
Rodzące zostaną wypisane ze szpitala po spełnieniu kryteriów wypisu.
Parametr ten podawany jest jako liczba dni od operacji do dnia, w którym pacjent spełnił kryteria wypisu.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ozlem Dulger, Assist Prof, Karaman Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1111 (Inny numer grantu/finansowania: Prima Psychiatry internal research fund)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane z badania zostaną udostępnione na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .