Kvalita rekonvalescence u spotřebovaných rodiček Předoperační sacharidová tekutina pro elektivní porod císařským řezem (QoR-10)
18. března 2024 aktualizováno: Ozlem Dulger, Karamanoğlu Mehmetbey University
Kvalita zotavení u rodiček spotřebovaných předoperačně uhlohydráty pro elektivní porod císařským řezem – obsevační studie
Zavedení protokolů Enhanced Recovery After Cesarean vedlo k vytvoření specifických cest péče s cílem optimalizovat zotavení po porodu císařským řezem (CD) a snížit náklady systému zdravotní péče.
V tomto ohledu jsou nabízeny tekutiny bohaté na sacharidy, aby se zlepšila pooperační kvalita zotavení.
Primárním cílem této randomizované kontrolní studie je posoudit vliv předoperační zátěže sacharidy na porodnickou kvalitu zotavení po elektivním císařském řezu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Desetipoložková porodnická škála kvality zotavení je validovaný pacientem hlášený výsledkový dotazník, který hodnotí kvalitu zotavení po porodu. Sacharidová zátěž před operací u porodnických pacientek snižuje výskyt nevolnosti a zvracení a snižuje inzulínovou rezistenci. Zkrácená předoperační doba hladovění kromě pozitivních metabolických efektů podporuje pooperační rekonvalescenci a zkracuje dobu hospitalizace. Pooperačně je také klíčové, aby se matka rychle uzdravila a dokázala se o své dítě sama postarat. Přestože již bylo studováno mnoho vlivů předoperační zátěže sacharidy, škála OQR-10 a po zátěži sacharidy ještě nebyla prozkoumána.
K účasti budou pozvány všechny matky, které podstoupí plánované CD ve výcvikové a výzkumné nemocnici Karaman. Maminky budou rozděleny do dvou skupin. Jedna skupina dostane sacharidový roztok (Carb Group) a druhá bude konzumovat stejné množství placeba (Noncarb Group).
Cílem této studie je určit vliv roztoků bohatých na sacharidy na kvalitu rekonvalescence u rodiček podstupujících elektivní CD pomocí nástroje Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) Scoring Tool.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Karaman, Krocan, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let a více
- Termín jednočetné těhotenství
- Probíhá plánovaný porod císařským řezem ve výcvikové a výzkumné nemocnici Karaman
- Pacienti, kteří dali informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítli, nemohou dát nebo odvolali souhlas
- Pacienti s klasifikací Americké společnosti anesteziologů (ASA) 4 nebo vyšší
- Pacienti s anamnézou chronické bolesti, chronickým užíváním analgetik nebo anamnézou zneužívání opioidů nebo intravenózních drog
- Pacienti, kteří odmítli spinální anestezii, nebo ti, u kterých je kontraindikována.
- Těhotenství s preeklampsií nebo eklampsií
- Těhotenství s gestačním diabetes mellitus nebo diabetes mellitus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Experimentální (skupina sacharidů)
Předoperační edukaci poskytnou výzkumníci pacientům na oddělení před příjmem tekutin. Pevná strava a pití bude zakázáno po 24:00 den před operací.
Skupina Carb spotřebuje uhlohydrátovou tekutinu dvě hodiny před operací.
|
Experimentální skupina pacientů bude konzumovat tekutinu bohatou na sacharidy 2 hodiny před elektivním CD.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Standardní péče (skupina bez sacharidů)
Předoperační edukaci poskytnou výzkumníci pacientům na oddělení před příjmem tekutin.
Pevné jídlo a pití bude zakázáno po 24:00 den před operací. Nesacharidová skupina zkonzumuje stejné množství placeba jako skupina sacharidů dvě hodiny před operací
|
Kontrolní skupině bude nabídnuto stejné množství tekutiny s placebem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre porodnické kvality zotavení-10 (ObsQoR-10) 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre ObsQoR-10 24 hodin po operaci pro obě rodičky, které konzumovaly roztok bohatý na sacharidy nebo tekutinu s placebem.
Existuje 10 otázek a výsledky jsou uvedeny v tabulce ze 100.
Čím vyšší je celkové skóre ze 100, tím lepší kvalitu zotavení pacient zažívá.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre porodnické kvality zotavení-10 (ObsQoR-10) 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
|
Skóre ObsQoR-10 72 hodin po operaci pro obě rodičky, které konzumovaly roztok bohatý na sacharidy nebo tekutinu s placebem.
Existuje 10 otázek a výsledky jsou uvedeny v tabulce ze 100.
Čím vyšší je celkové skóre ze 100, tím lepší kvalitu zotavení pacient zažívá.
|
72 hodin
|
|
Skóre porodnické kvality zotavení-10 (ObsQoR-10) 7 dní
Časové okno: 7 dní
|
Skóre ObsQoR-10 7 dní po operaci pro obě rodičky, které konzumovaly roztok bohatý na sacharidy nebo tekutinu s placebem.
Existuje 10 otázek a výsledky jsou uvedeny v tabulce ze 100.
Čím vyšší je celkové skóre ze 100, tím lepší kvalitu zotavení pacient zažívá.
|
7 dní
|
|
Propuštění z nemocnice
Časové okno: 7 dní
|
Rodiče budou propuštěni z nemocnice poté, co splní propouštěcí kritéria.
Tento parametr se uvádí jako počet dní po operaci do dne, kdy pacient splnil kritéria propuštění.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ozlem Dulger, Assist Prof, Karaman Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1111 (Jiné číslo grantu/financování: Prima Psychiatry internal research fund)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data studie budou sdílena na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .