Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество восстановления у рожениц, принимавших предоперационную углеводную жидкость для планового кесарева сечения (QoR-10)

18 марта 2024 г. обновлено: Ozlem Dulger, Karamanoğlu Mehmetbey University

Качество выздоровления у рожениц, принимавших перед операцией углеводную жидкость для планового кесарева сечения — обсервационное исследование

Внедрение протоколов ускоренного восстановления после кесарева сечения привело к разработке конкретных путей оказания помощи с целью оптимизации восстановления после кесарева сечения (CD) и снижения затрат системы здравоохранения. В этом аспекте предлагаются жидкости, богатые углеводами, для улучшения качества послеоперационного восстановления. Основной целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния предоперационной нагрузки углеводами на акушерское качество восстановления после планового кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шкала акушерского качества восстановления, состоящая из 10 пунктов, представляет собой утвержденный опросник результатов, сообщаемый пациенткой, который оценивает качество восстановления после родов. Углеводная нагрузка перед операцией у акушерских пациенток снижает частоту тошноты и рвоты и снижает резистентность к инсулину. Укороченный предоперационный период натощак, в дополнение к положительным метаболическим эффектам, ускоряет послеоперационное восстановление и сокращает пребывание в стационаре. В послеоперационном периоде для матери также важно быстрое выздоровление и возможность самостоятельно заботиться о своем ребенке. Хотя многие эффекты предоперационной нагрузки углеводами еще не изучены, шкала OQR-10 и после нагрузки углеводами еще не исследованы.

К участию будут приглашены все матери, проходящие плановый ДК в Учебно-исследовательском госпитале Караман. Мамы делятся на две группы. Одна группа будет получать углеводный раствор (группа углеводов), а другая будет потреблять такое же количество жидкости плацебо (группа без углеводов).

Целью данного исследования является определение влияния растворов, богатых углеводами, на качество выздоровления рожениц, перенесших плановое родоразрешение, с помощью инструмента оценки акушерского качества восстановления-10 (ObsQoR-10).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Karaman, Турция, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Срок одноплодной беременности
  • Плановое кесарево сечение в Учебно-исследовательском госпитале Караман
  • Пациенты, давшие информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые отказались, не могут дать или отозвали согласие
  • Пациенты с классификацией Американского общества анестезиологов (ASA) 4 или выше
  • Пациенты с хронической болью в анамнезе, хроническим использованием анальгетиков или злоупотреблением опиоидными или внутривенными наркотиками в анамнезе
  • Больные, отказавшиеся от спинномозговой анестезии, или те, кому она противопоказана.
  • Беременность с преэклампсией или эклампсией
  • Беременность с гестационным сахарным диабетом или сахарным диабетом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экспериментальный (группа углеводов)
Исследователи проведут предоперационное обучение пациентов в отделении перед приемом жидкости. Твердая пища и питье будут запрещены после 24:00 за день до операции. Группа Carb будет потреблять углеводную жидкость за два часа до операции.
Лекарство: Углеводы
Пациенты экспериментальной группы будут потреблять жидкость, богатую углеводами, за 2 часа до факультативного КД.
Другие имена:
  • Предоперационный раствор для питания, богатый углеводами
Плацебо Компаратор: Стандартный уход (группа без углеводов)
Исследователи проведут предоперационное обучение пациентов в отделении перед приемом жидкости. Твердая пища и питье будут запрещены после 24:00 за день до операции. Группа без углеводов будет потреблять такое же количество жидкости плацебо, что и группа углеводов, за два часа до операции.
Лекарство: Плацебо
Контрольной группе будет предложено такое же количество жидкости плацебо.
Другие имена:
  • Предоперационная жидкость плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка акушерского качества восстановления-10 (ObsQoR-10) за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Оценка ObsQoR-10 через 24 часа после операции для обеих рожениц, принимавших богатый углеводами раствор или жидкость плацебо. Всего 10 вопросов, а результаты подсчитываются из 100. Чем выше общий балл из 100, тем лучше качество выздоровления пациента.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка акушерского качества восстановления-10 (ObsQoR-10) 72 часа
Временное ограничение: 72 часа
Оценка ObsQoR-10 через 72 часа после операции для обеих рожениц, принимавших богатый углеводами раствор или жидкость плацебо. Всего 10 вопросов, а результаты подсчитываются из 100. Чем выше общий балл из 100, тем лучше качество выздоровления пациента.
72 часа
Оценка акушерского качества восстановления-10 (ObsQoR-10) 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
Оценка ObsQoR-10 через 7 дней после операции для обеих рожениц, принимавших богатый углеводами раствор или жидкость плацебо. Всего 10 вопросов, а результаты подсчитываются из 100. Чем выше общий балл из 100, тем лучше качество выздоровления пациента.
7 дней
Выписка из больницы
Временное ограничение: 7 дней
Роженицы будут выписаны из больницы после того, как они удовлетворят критериям выписки. Этот параметр указывается как количество дней после операции до дня, когда пациент соответствовал критериям выписки.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karamanoğlu Mehmetbey University

Следователи

  • Главный следователь: Ozlem Dulger, Assist Prof, Karaman Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные исследования будут предоставлены по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Углеводы

  • James Cook University Hospital
    Medela AG
    Неизвестный
    Ускоренное восстановление после кардиохирургии (ERAS)
    Ишемическая болезнь сердца | Болезнь аортального клапана | Операция на сердце | Порок митрального клапана | Болезнь трехстворчатого клапана | Расширение корня аорты
    Соединенное Королевство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться