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Qualité de la récupération chez les parturientes ayant consommé du liquide glucidique préopératoire pour une césarienne élective (QoR-10)

18 mars 2024 mis à jour par: Ozlem Dulger, Karamanoğlu Mehmetbey University

Qualité de la récupération chez les parturientes ayant consommé du liquide glucidique préopératoire pour une césarienne élective - Une étude d'observation

La mise en place des protocoles de Récupération Améliorée Après Césarienne s'est traduite par l'élaboration de parcours de soins spécifiques dans le but d'optimiser la récupération après césarienne (CD) et de réduire les coûts pour le système de santé. Des fluides riches en glucides sont proposés dans cet aspect pour améliorer la qualité postopératoire de la récupération. L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'impact de la charge glucidique préopératoire sur la qualité obstétricale de la récupération après une césarienne élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échelle Obstetric Quality-of-Recovery en 10 items est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patientes qui évalue la qualité de la récupération après l'accouchement. La charge en glucides avant la chirurgie chez les patientes obstétriques réduit l'incidence des nausées et des vomissements et réduit la résistance à l'insuline. La période de jeûne préopératoire raccourcie, en plus des effets métaboliques positifs, améliore la récupération postopératoire et raccourcit le séjour à l'hôpital. En postopératoire, il est également crucial que la mère guérisse rapidement et puisse s'occuper seule de son enfant. Bien que de nombreux effets de la charge glucidique préopératoire aient encore été étudiés, l'échelle OQR-10 et après la charge glucidique n'ont pas encore été étudiées.

Toutes les mères subissant un CD prévu à l'hôpital de formation et de recherche de Karaman seront invitées à participer. Les mères seront divisées en deux groupes. Un groupe recevra une solution de glucides (groupe glucides) et l'autre consommera la même quantité de liquide placebo (groupe non glucides).

Le but de cette étude est de déterminer l'effet des solutions riches en hydrate de carbone sur la qualité de la récupération des parturientes subissant une CD élective avec l'outil de notation Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Karaman, Turquie, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 ans et plus
  • Grossesse unique à terme
  • Accouchement par césarienne planifiée à l'hôpital de formation et de recherche de Karaman
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant refusé, incapables de donner ou ayant retiré leur consentement
  • Patients avec une classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 4 ou plus
  • Patients ayant des antécédents de douleur chronique, d'utilisation chronique d'analgésiques ou d'antécédents d'abus d'opioïdes ou de drogues par voie intraveineuse
  • Les patients qui ont refusé la rachianesthésie ou ceux chez qui elle est contre-indiquée.
  • Grossesse avec prééclampsie ou éclampsie
  • Grossesse avec diabète sucré gestationnel ou diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Expérimental (groupe glucides)
Une éducation préopératoire sera dispensée par les chercheurs aux patients du service avant la prise de liquide. Les aliments solides et les boissons seront interdits après 24h00 la veille de l'intervention. Le groupe Carb consommera du liquide carbonhydrate deux heures avant la chirurgie.
Médicament: Glucides
Le groupe expérimental de patients consommera le liquide riche en glucides 2 heures avant le CD électif.
Autres noms:
  • Solution d'alimentation préopératoire riche en glucides
Comparateur placebo: Entretien standard (groupe sans glucides)
L'éducation préopératoire sera dispensée par les chercheurs aux patients du service avant la prise de liquide. Les aliments solides et les boissons seront interdits après 24h00 la veille de la chirurgie. Le groupe sans glucides consommera la même quantité de liquide placebo que le groupe avec glucides deux heures avant la chirurgie.
Médicament: Placebo
Le groupe témoin se verra offrir la même quantité de liquide placebo.
Autres noms:
  • Liquide placebo préopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) score 24 heures
Délai: 24 heures
Score ObsQoR-10 à 24 heures après la chirurgie pour les deux parturientes ayant consommé une solution riche en glucides ou un liquide placebo. Il y a 10 questions et les résultats sont compilés sur 100. Plus le score global sur 100 est élevé, meilleure est la qualité du rétablissement d'un patient.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) 72 heures
Délai: 72 heures
Score ObsQoR-10 à 72 heures après la chirurgie pour les deux parturientes ayant consommé une solution riche en glucides ou un liquide placebo. Il y a 10 questions et les résultats sont compilés sur 100. Plus le score global sur 100 est élevé, meilleure est la qualité du rétablissement d'un patient.
72 heures
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) score 7 jours
Délai: 7 jours
Score ObsQoR-10 à 7 jours après la chirurgie pour les deux parturientes ayant consommé une solution riche en glucides ou un liquide placebo. Il y a 10 questions et les résultats sont compilés sur 100. Plus le score global sur 100 est élevé, meilleure est la qualité du rétablissement d'un patient.
7 jours
Sortie de l'hôpital
Délai: 7 jours
Les parturientes sortiront de l'hôpital après avoir satisfait aux critères de sortie. Ce paramètre est rapporté sous la forme du nombre de jours après l'opération jusqu'au jour où le patient a satisfait aux critères de sortie.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karamanoğlu Mehmetbey University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ozlem Dulger, Assist Prof, Karaman Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données de l'étude seront partagées sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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