Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erholungsqualität bei Gebärenden, die präoperativ Kohlenhydratflüssigkeit für einen elektiven Kaiserschnitt konsumiert haben (QoR-10)

18. März 2024 aktualisiert von: Ozlem Dulger, Karamanoğlu Mehmetbey University

Erholungsqualität bei Gebärenden, die präoperativ Kohlenhydratflüssigkeit für einen elektiven Kaiserschnitt konsumiert haben – eine Beobachtungsstudie

Die Etablierung der Enhanced Recovery After Cesarean-Protokolle führte zur Erstellung spezifischer Behandlungspfade mit dem Ziel, die Genesung nach einem Kaiserschnitt (CD) zu optimieren und die Kosten für das Gesundheitssystem zu senken. Kohlenhydratreiche Flüssigkeiten werden in diesem Aspekt angeboten, um die postoperative Qualität der Genesung zu verbessern. Das primäre Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, den Einfluss der präoperativen Kohlenhydratzufuhr auf die Qualität der geburtshilflichen Genesung nach einem elektiven Kaiserschnitt zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die 10-Punkte-Skala zur geburtshilflichen Genesungsqualität ist ein validierter, von Patienten berichteter Ergebnisfragebogen, der die Genesungsqualität nach der Entbindung bewertet. Die Zufuhr von Kohlenhydraten vor der Operation bei geburtshilflichen Patienten verringert das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen und verringert die Insulinresistenz. Die verkürzte präoperative Fastenzeit fördert zusätzlich zu den positiven metabolischen Effekten die postoperative Genesung und verkürzt den Krankenhausaufenthalt. Auch postoperativ ist es entscheidend, dass die Mutter schnell gesund wird und ihr Kind selbstständig versorgen kann. Obwohl bereits viele Auswirkungen der präoperativen Kohlenhydratbelastung untersucht wurden, wurde die OQR-10-Skala und nach der Kohlenhydratbelastung noch nicht untersucht.

Alle Mütter, die sich einer geplanten CD im Karaman Training and Research Hospital unterziehen, werden zur Teilnahme eingeladen. Mütter werden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält eine Kohlenhydratlösung (Kohlenhydratgruppe) und die andere konsumiert die gleiche Menge an Placebo-Flüssigkeit (Nichtkohlenhydratgruppe).

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von kohlenhydratreichen Lösungen auf die Qualität der Genesung von Gebärenden zu bestimmen, die sich einer elektiven CD mit dem Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) Scoring Tool unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Karaman, Truthahn, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Laufzeit Einlingsschwangerschaft
  • Geplanter Kaiserschnitt im Karaman Training and Research Hospital
  • Patienten, die eine informierte schriftliche Zustimmung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einwilligung verweigert haben, nicht in der Lage sind oder diese widerrufen haben
  • Patienten mit einer Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 4 oder höher
  • Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte, chronischem Gebrauch von Analgetika oder Opioid- oder intravenösem Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Patienten, die eine Spinalanästhesie abgelehnt haben oder bei denen sie kontraindiziert ist.
  • Schwangerschaft mit Präeklampsie oder Eklampsie
  • Schwangerschaft mit Schwangerschaftsdiabetes oder Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentell (Kohlenhydratgruppe)
Die Patienten auf der Station werden vor der Flüssigkeitsaufnahme von Forschern präoperativ aufgeklärt. Feste Nahrung und Trinken sind nach 24:00 Uhr am Tag vor der Operation verboten. Die Carb-Gruppe nimmt zwei Stunden vor der Operation Kohlenhydratflüssigkeit zu sich.
Arzneimittel: Kohlenhydrat
Die Versuchsgruppe von Patienten nimmt die kohlenhydratreiche Flüssigkeit 2 Stunden vor der elektiven CD zu sich.
Andere Namen:
  • Präoperative kohlenhydratreiche Ernährungslösung
Placebo-Komparator: Standardpflege (Gruppe ohne Kohlenhydrate)
Die Patienten auf der Station werden vor der Flüssigkeitsaufnahme von Forschern präoperativ aufgeklärt. Feste Nahrung und Trinken sind nach 24:00 Uhr am Tag vor der Operation verboten. Die Gruppe ohne Kohlenhydrate nimmt zwei Stunden vor der Operation die gleiche Menge an Placebo-Flüssigkeit zu sich wie die Gruppe mit Kohlenhydraten
Arzneimittel: Placebo
Der Kontrollgruppe wird die gleiche Menge Placebo-Flüssigkeit angeboten.
Andere Namen:
  • Präoperative Placebo-Flüssigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) Score 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
ObsQoR-10-Score 24 Stunden nach der Operation für beide Gebärenden, die eine kohlenhydratreiche Lösung oder Placebo-Flüssigkeit zu sich nahmen. Es gibt 10 Fragen, und die Ergebnisse werden aus 100 tabelliert. Je höher die Gesamtpunktzahl von 100, desto besser ist die Genesung eines Patienten.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) Score 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
ObsQoR-10-Score 72 Stunden nach der Operation für beide Gebärenden, die eine kohlenhydratreiche Lösung oder Placebo-Flüssigkeit zu sich nahmen. Es gibt 10 Fragen, und die Ergebnisse werden aus 100 tabelliert. Je höher die Gesamtpunktzahl von 100, desto besser ist die Genesung eines Patienten.
72 Stunden
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) Score 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage
ObsQoR-10-Score 7 Tage nach der Operation für beide Gebärenden, die eine kohlenhydratreiche Lösung oder Placebo-Flüssigkeit zu sich nahmen. Es gibt 10 Fragen, und die Ergebnisse werden aus 100 tabelliert. Je höher die Gesamtpunktzahl von 100, desto besser ist die Genesung eines Patienten.
7 Tage
Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 7 Tage
Die Gebärenden werden aus dem Krankenhaus entlassen, nachdem sie die Entlassungskriterien erfüllt haben. Dieser Parameter wird als Anzahl der Tage nach der Operation bis zu dem Tag angegeben, an dem der Patient die Entlassungskriterien erfüllt.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karamanoğlu Mehmetbey University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ozlem Dulger, Assist Prof, Karaman Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der Studie werden auf Anfrage geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Kohlenhydrat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren