Calidad de recuperación en parturientas que consumieron líquido de carbohidratos preoperatorio para parto por cesárea electiva (QoR-10)
18 de marzo de 2024 actualizado por: Ozlem Dulger, Karamanoğlu Mehmetbey University
Calidad de recuperación en parturientas que consumieron líquido de carbohidratos preoperatorio para parto por cesárea electiva: un estudio observacional
El establecimiento de los protocolos Enhanced Recovery After Cesarean resultó en la producción de rutas de atención específicas con el objetivo de optimizar la recuperación después del parto por cesárea (CD) y reducir los costos para el sistema de salud.
En este aspecto se ofrecen líquidos ricos en carbohidratos para mejorar la calidad de la recuperación postoperatoria.
El objetivo principal de este ensayo de control aleatorio es evaluar el impacto de la carga de carbohidratos preoperatoria en la calidad obstétrica de la recuperación después de una cesárea electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escala Obstetric Quality-of-Recovery de 10 ítems es un cuestionario validado de resultados informados por pacientes que evalúa la calidad de la recuperación después del parto. La carga de carbohidratos antes de la cirugía en pacientes obstétricas reduce la incidencia de náuseas y vómitos y reduce la resistencia a la insulina. El período de ayuno preoperatorio acortado, además de los efectos metabólicos positivos, mejora la recuperación postoperatoria y acorta la estancia hospitalaria. Después de la operación, también es crucial que la madre sane rápidamente y pueda cuidar a su hijo por sí misma. Aunque todavía se han estudiado muchos efectos de la carga de carbohidratos preoperatoria, la escala OQR-10 y después de la carga de carbohidratos aún no se han investigado.
Se invitará a participar a todas las madres que se sometan a un CD planificado en el Hospital de Capacitación e Investigación de Karaman. Las madres se dividirán en dos grupos. Un grupo recibirá una solución de carbohidratos (Grupo de carbohidratos) y el otro consumirá la misma cantidad de líquido de placebo (Grupo sin carbohidratos).
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de las soluciones ricas en hidratos de carbono sobre la calidad de recuperación de las parturientas que se someten a cesárea electiva con la herramienta de puntuación Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Karaman, Pavo, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años en adelante
- Embarazo único a término
- Someterse a una cesárea planificada en el Hospital de Investigación y Capacitación de Karaman
- Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han negado, no pueden dar o han retirado el consentimiento
- Pacientes con clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 4 o más
- Pacientes con antecedentes de dolor crónico, uso crónico de analgésicos o antecedentes de abuso de opioides o drogas intravenosas
- Pacientes que hayan rechazado la raquianestesia, o en los que esté contraindicada.
- Embarazo con preeclampsia o eclampsia
- Embarazo con diabetes mellitus gestacional o diabetes mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Experimental (grupo de carbohidratos)
Los investigadores brindarán educación preoperatoria a los pacientes en la sala antes de la ingesta de líquidos. Se prohibirán los alimentos y bebidas sólidos después de las 24:00 p. m. del día anterior a la cirugía.
El grupo Carb consumirá líquido de hidratos de carbono dos horas antes de la cirugía.
|
El grupo experimental de pacientes consumirá el líquido rico en carbohidratos 2 horas antes de la CD electiva.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Atención estándar (grupo sin carbohidratos)
Los investigadores brindarán educación preoperatoria a los pacientes en la sala antes de la ingesta de líquidos.
Se prohibirá la comida y bebida sólidas después de las 24:00 horas del día anterior a la cirugía. El grupo sin carbohidratos consumirá la misma cantidad de líquido placebo que el grupo con carbohidratos dos horas antes de la cirugía.
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Al grupo de control se le ofrecerá la misma cantidad de líquido de placebo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad obstétrica de recuperación-10 (ObsQoR-10) puntuación 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Puntuación ObsQoR-10 a las 24 horas después de la cirugía para ambas parturientas que consumieron una solución rica en carbohidratos o un fluido de placebo.
Hay 10 preguntas y los resultados se tabulan sobre 100.
Cuanto más alto sea el puntaje general de 100, mejor será la calidad de recuperación que experimenta un paciente.
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24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad obstétrica de recuperación-10 (ObsQoR-10) puntuación 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Puntuación ObsQoR-10 a las 72 horas después de la cirugía para ambas parturientas que consumieron una solución rica en carbohidratos o un fluido de placebo.
Hay 10 preguntas y los resultados se tabulan sobre 100.
Cuanto más alto sea el puntaje general de 100, mejor será la calidad de recuperación que experimenta un paciente.
|
72 horas
|
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Puntuación de la calidad obstétrica de la recuperación-10 (ObsQoR-10) 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
|
Puntuación ObsQoR-10 a los 7 días después de la cirugía para ambas parturientas que consumieron una solución rica en carbohidratos o un fluido de placebo.
Hay 10 preguntas y los resultados se tabulan sobre 100.
Cuanto más alto sea el puntaje general de 100, mejor será la calidad de recuperación que experimenta un paciente.
|
7 días
|
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Alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 7 días
|
Las parturientas serán dadas de alta del hospital después de cumplir con los criterios de alta.
Este parámetro se reportó como el número de días desde la operación hasta el día en que el paciente cumplió con los criterios de alta.
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ozlem Dulger, Assist Prof, Karaman Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio se compartirán bajo demanda.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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