Kwaliteit van herstel bij parturiënten Geconsumeerde preoperatieve koolhydraatvloeistof voor electieve keizersnede (QoR-10)
18 maart 2024 bijgewerkt door: Ozlem Dulger, Karamanoğlu Mehmetbey University
Kwaliteit van herstel bij parturiënten Geconsumeerde preoperatieve koolhydraatvloeistof voor electieve keizersnede - een obsevationeel onderzoek
Het opstellen van de Enhanced Recovery After Cesarean-protocollen heeft geleid tot de productie van specifieke zorgpaden met als doel het herstel na een keizersnede te optimaliseren en de kosten voor de gezondheidszorg te verlagen.
In dit opzicht worden koolhydraatrijke vloeistoffen aangeboden om de postoperatieve kwaliteit van herstel te verbeteren.
Het primaire doel van deze gerandomiseerde controlestudie is het beoordelen van de impact van preoperatieve koolhydraatbelasting op de verloskundige kwaliteit van herstel na een electieve keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De 10-item Obstetric Quality-of-Recovery-schaal is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst die de herstelkwaliteit na de bevalling evalueert. Het laden van koolhydraten vóór de operatie bij verloskundige patiënten vermindert de incidentie van misselijkheid en braken en vermindert de insulineresistentie. De verkorte preoperatieve vastenperiode, naast de positieve metabole effecten, bevordert het postoperatieve herstel en verkort de ziekenhuisopname. Ook na de operatie is het van cruciaal belang dat de moeder snel geneest en in haar eentje voor haar kind kan zorgen. Hoewel er al veel effecten van de preoperatieve koolhydraatbelasting zijn onderzocht, is de OQR-10-schaal en na de koolhydraatbelasting nog niet onderzocht.
Alle moeders die een geplande CD ondergaan in het Karaman Training and Research Hospital zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. De moeders worden in twee groepen verdeeld. De ene groep krijgt een koolhydraatoplossing (Carb Group) en de andere krijgt dezelfde hoeveelheid placebovloeistof (Noncarb Group).
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van koolhydraatrijke oplossingen op de kwaliteit van herstel van parturiënten die electieve CD ondergaan met Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) Scoring Tool.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Karaman, Kalkoen, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar en ouder
- Termijn eenlingzwangerschap
- Geplande keizersnede ondergaan in het Karaman Training and Research Hospital
- Patiënten die geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die toestemming hebben geweigerd, niet kunnen geven of hebben ingetrokken
- Patiënten met classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van 4 of hoger
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn, chronisch gebruik van analgetica of een voorgeschiedenis van misbruik van opioïden of intraveneuze drugs
- Patiënten die spinale anesthesie hebben geweigerd, of degenen bij wie het gecontra-indiceerd is.
- Zwangerschap met pre-eclampsie of eclampsie
- Zwangerschap met zwangerschapsdiabetes of diabetes mellitus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Experimenteel (koolhydraatgroep)
Preoperatieve voorlichting zal door onderzoekers worden gegeven aan de patiënten op de afdeling voorafgaand aan vochtinname. Vast voedsel en drinken is verboden na 24.00 uur op de dag voor de operatie.
De Carb-groep consumeert twee uur voor de operatie koolhydraatvloeistof.
|
De experimentele groep patiënten zal de koolhydraatrijke vloeistof 2 uur voor de electieve CD consumeren.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Standaardverzorging (niet-koolhydraatgroep)
Preoperatieve voorlichting zal door onderzoekers worden gegeven aan de patiënten op de afdeling vóór de vochtinname.
Vast eten en drinken is na 24.00 uur op de dag voor de operatie verboden. De Non-carb Group zal twee uur voor de operatie dezelfde hoeveelheid placebo-vloeistof consumeren als Carb Group
|
De controlegroep krijgt dezelfde hoeveelheid placebovloeistof aangeboden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) score 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
ObsQoR-10-score 24 uur na de operatie voor beide parturiënten die een koolhydraatrijke oplossing of placebo-vloeistof consumeerden.
Er zijn 10 vragen en de resultaten worden getabelleerd op 100.
Hoe hoger de algemene score op 100, hoe beter de kwaliteit van het herstel dat een patiënt ervaart.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) score 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
|
ObsQoR-10-score 72 uur na de operatie voor beide parturiënten die een koolhydraatrijke oplossing of placebo-vloeistof consumeerden.
Er zijn 10 vragen en de resultaten worden getabelleerd op 100.
Hoe hoger de algemene score op 100, hoe beter de kwaliteit van het herstel dat een patiënt ervaart.
|
72 uur
|
|
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) score 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
ObsQoR-10-score 7 dagen na de operatie voor beide parturiënten die een koolhydraatrijke oplossing of placebo-vloeistof consumeerden.
Er zijn 10 vragen en de resultaten worden getabelleerd op 100.
Hoe hoger de algemene score op 100, hoe beter de kwaliteit van het herstel dat een patiënt ervaart.
|
7 dagen
|
|
Ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De parturiënten worden ontslagen uit het ziekenhuis nadat ze aan de ontslagcriteria hebben voldaan.
Deze parameter werd gerapporteerd als het aantal dagen na de operatie tot de dag waarop de patiënt voldeed aan de ontslagcriteria.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ozlem Dulger, Assist Prof, Karaman Training and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1111 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Prima Psychiatry internal research fund)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van het onderzoek worden op verzoek gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .