Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvaliteten på restitusjon hos fødselspartnere som konsumeres preoperativ karbohydratvæske for elektiv keisersnitt (QoR-10)

18. mars 2024 oppdatert av: Ozlem Dulger, Karamanoğlu Mehmetbey University

Kvaliteten på restitusjon hos fødselspersoner som konsumeres preoperativ karbohydratvæske for elektiv keisersnitt - en obsevasjonsstudie

Etableringen av Enhanced Recovery After Cesarean-protokollene resulterte i produksjon av spesifikke behandlingsveier med sikte på å optimalisere restitusjon etter keisersnitt (CD) og å redusere kostnadene for helsevesenet. Karbohydratrike væsker tilbys i dette aspektet for å forbedre postoperativ restitusjonskvalitet. Hovedmålet med denne randomiserte kontrollstudien er å vurdere effekten av preoperativ karbohydratbelastning på obstetrisk kvalitet på utvinning etter elektivt keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den 10-elementers obstetriske kvalitets-of-recovery-skalaen er et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema som evaluerer utvinningskvaliteten etter fødsel. Karbohydratbelastning før operasjonen hos obstetriske pasienter reduserer forekomsten av kvalme og oppkast og reduserer insulinresistens. Den forkortede preoperative fasteperioden, i tillegg til de positive metabolske effektene, øker den postoperative restitusjonen og forkorter sykehusoppholdet. Postoperativt er det også avgjørende for mor å helbrede raskt og være i stand til å ta vare på barnet sitt på egenhånd. Selv om mange effekter av den preoperative karbohydratbelastningen er studert ennå, er OQR-10-skalaen og etter karbohydratbelastningen ikke undersøkt ennå.

Alle mødre som gjennomgår en planlagt CD i Karaman Training and Research Hospital vil bli invitert til å delta. Mødre vil bli delt inn i to grupper. En gruppe vil få karbohydratløsning (Carb Group) og den andre vil konsumere samme mengde placebovæske (Noncarb Group).

Målet med denne studien er å bestemme effekten av karbohydratrike løsninger på restitusjonskvaliteten til fødselspersoner som gjennomgår en elektiv CD med Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) Scoring Tool.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Karaman, Tyrkia, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 år og over
  • Tidlig enslig graviditet
  • Gjennomgår planlagt keisersnitt ved Karaman Training and Research Hospital
  • Pasienter som har gitt informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har nektet, ikke kan gi eller har trukket tilbake samtykke
  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering på 4 eller høyere
  • Pasienter med historie med kronisk smerte, kronisk bruk av smertestillende medisiner eller historie med opioid- eller intravenøst ​​stoffmisbruk
  • Pasienter som har nektet spinalbedøvelse, eller de som det er kontraindisert hos.
  • Graviditet med svangerskapsforgiftning eller eklampsi
  • Graviditet med svangerskapsdiabetes mellitus eller diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell (karbogruppe)
Preoperativ undervisning vil bli gitt av forskere til pasientene på avdelingen før væskeinntak. Fast mat og drikke vil være forbudt etter kl. 24.00 dagen før operasjonen. Karbgruppen vil innta karbonhydratvæske to timer før operasjonen.
Legemiddel: Karbohydrat
Den eksperimentelle gruppen av pasienter vil innta den karbohydratrike væsken 2 timer før den elektive CD-en.
Andre navn:
  • Preoperativ karbohydratrik fôringsløsning
Placebo komparator: Standard Care (ikke-karbo gruppe)
Preoperativ undervisning vil bli gitt av forskere til pasientene på avdelingen før væskeinntak. Fast mat og drikking vil være forbudt etter kl. 24.00 dagen før operasjonen. Ikke-karbo-gruppen vil innta samme mengde placebovæske som Carb-gruppen to timer før operasjonen
Legemiddel: Placebo
Kontrollgruppen vil bli tilbudt samme mengde placebovæske.
Andre navn:
  • Preoperativ placebovæske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) score 24 timer
Tidsramme: 24 timer
ObsQoR-10-score 24 timer etter operasjonen for begge fødende som hadde konsumert karbohydratrik løsning eller placebovæske. Det er 10 spørsmål, og resultatene er tabellert av 100. Jo høyere totalpoengsum av 100, jo bedre kvalitet på bedring opplever en pasient.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) score 72 timer
Tidsramme: 72 timer
ObsQoR-10-score 72 timer etter operasjonen for begge fødende som hadde konsumert karbohydratrik løsning eller placebovæske. Det er 10 spørsmål, og resultatene er tabellert av 100. Jo høyere totalpoengsum av 100, jo bedre kvalitet på bedring opplever en pasient.
72 timer
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) score 7 dager
Tidsramme: 7 dager
ObsQoR-10-score 7 dager etter operasjonen for begge fødende som hadde konsumert karbohydratrik løsning eller placebovæske. Det er 10 spørsmål, og resultatene er tabellert av 100. Jo høyere totalpoengsum av 100, jo bedre kvalitet på bedring opplever en pasient.
7 dager
Utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: 7 dager
Fødende vil bli skrevet ut fra sykehuset etter at de har oppfylt utskrivningskriteriene. Denne parameteren rapportert som antall dager etter operasjonen til dagen da pasienten oppfylte utskrivningskriteriene.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karamanoğlu Mehmetbey University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ozlem Dulger, Assist Prof, Karaman Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene fra studien vil bli delt på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Karbohydrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere