Toipumisen laatu synnyttäjillä, jotka kuluttavat ennen leikkausta hiilihydraattinestettä valinnaiseen keisarileikkaukseen (QoR-10)
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ozlem Dulger, Karamanoğlu Mehmetbey University
Toipumisen laatu synnyttäjillä, jotka nauttivat ennen leikkausta hiilihydraattinestettä elektiiviseen keisarileikkaukseen - Obsevational Study
Enhanced Recovery After Cesarean protokollien luominen johti erityisten hoitoreittien tuottamiseen, joiden tavoitteena on optimoida toipuminen keisarileikkauksen jälkeen (CD) ja vähentää terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksia.
Hiilihydraattipitoisia nesteitä tarjotaan tässä suhteessa parantamaan leikkauksen jälkeistä palautumisen laatua.
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida leikkausta edeltävän hiilihydraattikuormituksen vaikutusta elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeiseen toipumisen synnytyslaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
10-kohdan synnytyslaadun toipumisasteikko on validoitu potilaan raportoima tuloskysely, joka arvioi palautumisen laatua synnytyksen jälkeen. Hiilihydraattikuormitus ennen leikkausta synnytyspotilailla vähentää pahoinvointia ja oksentelua sekä vähentää insuliiniresistenssiä. Lyhennetty ennen leikkausta paastoaika edistää positiivisten metabolisten vaikutusten lisäksi leikkauksen jälkeistä toipumista ja lyhentää sairaalassaoloaikaa. Leikkauksen jälkeen on myös tärkeää, että äiti paranee nopeasti ja pystyy hoitamaan lastaan itse. Vaikka leikkausta edeltävän hiilihydraattikuormituksen vaikutuksia on vielä tutkittu paljon, OQR-10-asteikkoa ja hiilihydraattikuormituksen jälkeistä kuormitusta ei ole vielä tutkittu.
Kaikki äidit, jotka saavat suunnitteilla olevan CD:n Karamanin koulutus- ja tutkimussairaalassa, kutsutaan osallistumaan. Äidit jaetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa hiilihydraattiliuosta (Carb Group) ja toinen kuluttaa saman määrän lumenestettä (Noncarb Group).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää hiilihydraattipitoisten liuosten vaikutus elektiivisen CD:n läpikäyneiden synnyttäjien palautumisen laatuun Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) -pisteytystyökalulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Karaman, Turkki, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset
- Termi yksinraskaus
- Suunniteltu keisarileikkaus Karamanin koulutus- ja tutkimussairaalassa
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kieltäytyneet, eivät voi antaa suostumuksensa tai ovat peruuttaneet suostumuksensa
- Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus on 4 tai suurempi
- Potilaat, joilla on ollut kroonista kipua, krooninen kipulääkkeiden käyttö tai opioidien tai suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö
- Potilaat, jotka ovat kieltäytyneet spinaalipuudutuksesta tai ne, joille se on vasta-aiheinen.
- Raskaus preeklampsialla tai eklampsialla
- Raskaus, jolla on raskausdiabetes tai diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen (hiilihydraattiryhmä)
Leikkausta edeltävä koulutus järjestetään tutkijoiden toimesta osastolla oleville potilaille ennen nesteenottoa. Kiinteä ruoka ja juominen on kielletty leikkausta edeltävänä päivänä klo 24 jälkeen.
Carb-ryhmä kuluttaa hiilihydraattinestettä kaksi tuntia ennen leikkausta.
|
Potilaiden kokeellinen ryhmä kuluttaa hiilihydraattipitoista nestettä 2 tuntia ennen valinnaista CD:tä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Standard Care (hiilihydraattiton ryhmä)
Tutkijat antavat osastolla oleville potilaille preoperatiivista koulutusta ennen nesteen nauttimista.
Kiinteä ruoka ja juominen on kielletty leikkausta edeltävänä päivänä klo 24.00 jälkeen. Hiilihydraattiton ryhmä kuluttaa saman määrän lumelääkettä kuin Carb Group kaksi tuntia ennen leikkausta.
|
Kontrolliryhmälle tarjotaan sama määrä lumelääkettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) pisteet 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
ObsQoR-10-pisteet 24 tunnin kuluttua leikkauksesta, molemmat synnyttäjät nauttivat runsaasti hiilihydraattipitoista liuosta tai plasebonestettä.
Kysymyksiä on 10, ja tulokset on taulukoitu 100:sta.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä 100:sta, sitä parempi on potilaan toipumisen laatu.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) pisteet 72 tuntia
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
ObsQoR-10-pisteet 72 tunnin kuluttua leikkauksesta, molemmat synnyttäjät nauttivat runsaasti hiilihydraattipitoista liuosta tai plasebonestettä.
Kysymyksiä on 10, ja tulokset on taulukoitu 100:sta.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä 100:sta, sitä parempi on potilaan toipumisen laatu.
|
72 tuntia
|
|
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) pisteet 7 päivää
Aikaikkuna: 7 päivää
|
ObsQoR-10-pisteet 7 päivää leikkauksen jälkeen, molemmat synnyttäjät nauttivat runsaasti hiilihydraattipitoista liuosta tai plasebonestettä.
Kysymyksiä on 10, ja tulokset on taulukoitu 100:sta.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä 100:sta, sitä parempi on potilaan toipumisen laatu.
|
7 päivää
|
|
Sairaalan kotiuttaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Synnyttäjät kotiutetaan sairaalasta, kun he ovat täyttäneet kotiutuskriteerit.
Tämä parametri raportoidaan päivien lukumääränä leikkauksen jälkeen siihen päivään, jolloin potilas täytti kotiutuskriteerit.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ozlem Dulger, Assist Prof, Karaman Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1111 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Prima Psychiatry internal research fund)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tiedot jaetaan pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .