Kvaliteten af restitution hos fødende, der indtages præoperativ kulhydratvæske til elektiv kejsersnit (QoR-10)
18. marts 2024 opdateret af: Ozlem Dulger, Karamanoğlu Mehmetbey University
Kvaliteten af restitution hos fødende, der indtages præoperativ kulhydratvæske til elektiv kejsersnit - en obsevational undersøgelse
Etableringen af Enhanced Recovery After Cesarean-protokollerne resulterede i produktionen af specifikke plejeforløb med det formål at optimere restitutionen efter kejsersnit (CD) og reducere omkostningerne for sundhedsvæsenet.
Kulhydratrige væsker tilbydes i dette aspekt for at forbedre postoperativ restitutionskvalitet.
Det primære formål med dette randomiserede kontrolforsøg er at vurdere indvirkningen af præoperativ kulhydratbelastning på den obstetriske kvalitet af restitution efter elektivt kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstetric Quality-of-Recovery-skalaen med 10 punkter er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der evaluerer bedringskvaliteten efter fødslen. Kulhydratbelastning før operationen hos obstetriske patienter reducerer forekomsten af kvalme og opkastning og reducerer insulinresistens. Den forkortede præoperative fasteperiode øger udover de positive metaboliske effekter den postoperative restitution og forkorter indlæggelsen. Postoperativt er det også afgørende, at moderen heler hurtigt og selv kan tage sig af sit barn. Selvom mange effekter af den præoperative kulhydratbelastning er blevet undersøgt endnu, er OQR-10-skalaen og efter kulhydratbelastning ikke blevet undersøgt endnu.
Alle mødre, der gennemgår en planlagt CD på Karaman Training and Research Hospital, vil blive inviteret til at deltage. Mødre vil blive opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage kulhydratopløsning (Carb Group), og den anden vil indtage samme mængde placebovæske (Noncarb Group).
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af kulhydratrige opløsninger på kvaliteten af restitutionen af fødende, der gennemgår elektiv CD med Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) Scoring Tool.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Kalkun, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år og derover
- Term singleton graviditet
- Gennemgår planlagt kejsersnit på Karaman Training and Research Hospital
- Patienter, der har givet informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har nægtet, ikke er i stand til at give eller har trukket samtykke tilbage
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering på 4 eller højere
- Patienter med en historie med kroniske smerter, kronisk brug af smertestillende medicin eller historie med opioid eller intravenøst stofmisbrug
- Patienter, der har nægtet spinalbedøvelse, eller dem, hos hvem det er kontraindiceret.
- Graviditet med præeklampsi eller eklampsi
- Graviditet med svangerskabsdiabetes mellitus eller diabetes mellitus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel (kulhydratgruppe)
Præoperativ undervisning vil blive leveret af forskere til patienterne på afdelingen før væskeindtagelse. Fast mad og drikke vil være forbudt efter kl. 24.00 dagen før operationen.
Carb-gruppen vil indtage kulhydratvæske to timer før operationen.
|
Den eksperimentelle gruppe af patienter vil indtage den kulhydratrige væske 2 timer før den elektive CD.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Standardpleje (ikke-kulhydratgruppe)
Præoperativ undervisning vil blive leveret af forskere til patienterne på afdelingen før væskeindtagelse.
Fast mad og drikke vil være forbudt efter kl. 24.00 dagen før operationen. Ikke-carb-gruppen vil indtage samme mængde placebovæske som Carb-gruppen to timer før operationen
|
Kontrolgruppen vil blive tilbudt samme mængde placebovæske.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) score 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
ObsQoR-10-score 24 timer efter operationen for begge fødende indtaget kulhydratholdig opløsning eller placebovæske.
Der er 10 spørgsmål, og resultaterne er opstillet i tabelform ud af 100.
Jo højere den samlede score ud af 100 er, jo bedre kvalitet af helbredelse oplever en patient.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) score 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
ObsQoR-10-score 72 timer efter operationen for begge fødende indtaget kulhydratholdig opløsning eller placebovæske.
Der er 10 spørgsmål, og resultaterne er opstillet i tabelform ud af 100.
Jo højere den samlede score ud af 100 er, jo bedre kvalitet af helbredelse oplever en patient.
|
72 timer
|
|
Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) score 7 dage
Tidsramme: 7 dage
|
ObsQoR-10-score 7 dage efter operationen for begge fødende, der indtog en kulhydratrig opløsning eller placebovæske.
Der er 10 spørgsmål, og resultaterne er opstillet i tabelform ud af 100.
Jo højere den samlede score ud af 100 er, jo bedre kvalitet af helbredelse oplever en patient.
|
7 dage
|
|
Hospitalsudskrivning
Tidsramme: 7 dage
|
De fødende vil blive udskrevet fra hospitalet, efter at de har opfyldt udskrivningskriterierne.
Denne parameter rapporteres som antal dage efter operationen til den dag, hvor patienten opfyldte udskrivningskriterierne.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ozlem Dulger, Assist Prof, Karaman Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2023
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1111 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Prima Psychiatry internal research fund)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsens data vil blive delt efter behov.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .