Qualidade da Recuperação em Parturientes Consumidas Líquido de Carboidratos Pré-operatório para Cesariana Eletiva (QoR-10)
18 de março de 2024 atualizado por: Ozlem Dulger, Karamanoğlu Mehmetbey University
Qualidade de Recuperação em Parturientes Consumidas Líquido de Carboidratos Pré-operatório para Cesariana Eletiva - Um Estudo Observacional
O estabelecimento dos protocolos de Enhanced Recovery After Cesarean resultou na produção de caminhos de cuidados específicos com o objetivo de otimizar a recuperação após o parto cesáreo (CD) e reduzir os custos para o sistema de saúde.
Fluidos ricos em carboidratos são oferecidos neste aspecto para melhorar a qualidade da recuperação pós-operatória.
O principal objetivo deste estudo randomizado de controle é avaliar o impacto da carga pré-operatória de carboidratos na qualidade obstétrica da recuperação após cesariana eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escala de qualidade de recuperação obstétrica de 10 itens é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente que avalia a qualidade da recuperação após o parto. A carga de carboidratos antes da cirurgia em pacientes obstétricas reduz a incidência de náuseas e vômitos e reduz a resistência à insulina. A redução do período de jejum pré-operatório, além dos efeitos metabólicos positivos, potencializa a recuperação pós-operatória e reduz o tempo de internação. No pós-operatório, também é crucial que a mãe se recupere rapidamente e seja capaz de cuidar sozinha do filho. Embora muitos efeitos da carga pré-operatória de carboidratos já tenham sido estudados, a escala OQR-10 e após a carga de carboidratos ainda não foi investigada.
Todas as mães submetidas a um CD planejado no Karaman Training and Research Hospital serão convidadas a participar. As mães serão divididas em dois grupos. Um grupo receberá solução de carboidrato (grupo carboidrato) e o outro consumirá a mesma quantidade de fluido placebo (grupo não carboidrato).
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de soluções ricas em hidratos de carbono na qualidade da recuperação de parturientes submetidas a DC eletiva com a ferramenta de pontuação Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karaman, Peru, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
- Gravidez única a termo
- Submetida a cesariana planejada no Karaman Training and Research Hospital
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que recusaram, são incapazes de dar ou retiraram o consentimento
- Pacientes com classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 4 ou mais
- Pacientes com história de dor crônica, uso crônico de drogas analgésicas ou história de abuso de opioides ou drogas intravenosas
- Pacientes que recusaram raquianestesia, ou aqueles nos quais ela é contraindicada.
- Gravidez com pré-eclâmpsia ou eclâmpsia
- Gravidez com diabetes mellitus gestacional ou diabetes mellitus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Experimental (grupo de carboidratos)
A educação pré-operatória será fornecida pelos pesquisadores aos pacientes na enfermaria antes da ingestão de líquidos. Alimentos sólidos e bebidas serão proibidos após as 24h do dia anterior à cirurgia.
O grupo de carboidratos consumirá líquido de hidrato de carbono duas horas antes da cirurgia.
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O grupo experimental de pacientes consumirá o fluido rico em carboidratos 2 horas antes da DC eletiva.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cuidado padrão (grupo sem carboidratos)
A educação pré-operatória será fornecida pelos pesquisadores aos pacientes na enfermaria antes da ingestão de líquidos.
Alimentos sólidos e bebidas serão proibidos após as 24h do dia anterior à cirurgia. O Grupo Sem Carboidrato consumirá a mesma quantidade de fluido placebo que o Grupo Carboidrato duas horas antes da cirurgia
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O grupo de controle receberá a mesma quantidade de fluido placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Qualidade de Recuperação Obstétrica-10 (ObsQoR-10) 24 horas
Prazo: 24 horas
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Escore ObsQoR-10 em 24 horas após a cirurgia para ambas as parturientes consumiram solução rica em carboidratos ou fluido placebo.
Existem 10 perguntas e os resultados são tabulados em 100.
Quanto maior a pontuação geral em 100, melhor a qualidade da recuperação do paciente.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Qualidade de Recuperação Obstétrica-10 (ObsQoR-10) 72 horas
Prazo: 72 horas
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Escore ObsQoR-10 em 72 horas após a cirurgia para ambas as parturientes consumiram solução rica em carboidratos ou fluido placebo.
Existem 10 perguntas e os resultados são tabulados em 100.
Quanto maior a pontuação geral em 100, melhor a qualidade da recuperação do paciente.
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72 horas
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Pontuação de qualidade obstétrica de recuperação-10 (ObsQoR-10) 7 dias
Prazo: 7 dias
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Pontuação ObsQoR-10 aos 7 dias após a cirurgia para ambas as parturientes que consumiram solução rica em carboidratos ou fluido placebo.
Existem 10 perguntas e os resultados são tabulados em 100.
Quanto maior a pontuação geral em 100, melhor a qualidade da recuperação do paciente.
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7 dias
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Alta hospitalar
Prazo: 7 dias
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As parturientes terão alta hospitalar após preencherem os critérios de alta.
Esse parâmetro é relatado como o número de dias após a operação até o dia em que o paciente atendeu aos critérios de alta.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ozlem Dulger, Assist Prof, Karaman Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1111 (Número de outro subsídio/financiamento: Prima Psychiatry internal research fund)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo serão compartilhados sob demanda.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .