Qualità del recupero nelle partorienti che hanno consumato fluido di carboidrati preoperatorio per parto cesareo elettivo (QoR-10)
18 marzo 2024 aggiornato da: Ozlem Dulger, Karamanoğlu Mehmetbey University
Qualità del recupero nelle partorienti che hanno consumato fluido di carboidrati preoperatorio per parto cesareo elettivo: uno studio osservazionale
L'istituzione dei protocolli Enhanced Recovery After Cesarean ha portato alla realizzazione di percorsi assistenziali specifici con l'obiettivo di ottimizzare il recupero dopo il parto cesareo (CD) e di ridurre i costi per il sistema sanitario.
In questo aspetto vengono offerti fluidi ricchi di carboidrati per migliorare la qualità del recupero postoperatorio.
L'obiettivo principale di questo studio di controllo randomizzato è valutare l'impatto del carico di carboidrati preoperatorio sulla qualità ostetrica del recupero dopo taglio cesareo elettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scala 10-item Obstetric Quality-of-Recovery è un questionario sugli esiti riportato dal paziente convalidato che valuta la qualità del recupero dopo il parto. Il carico di carboidrati prima dell'intervento chirurgico nelle pazienti ostetriche riduce l'incidenza di nausea e vomito e riduce l'insulino-resistenza. Il periodo di digiuno preoperatorio ridotto, oltre agli effetti metabolici positivi, migliora il recupero postoperatorio e accorcia la degenza ospedaliera. Dopo l'intervento, è anche fondamentale che la madre guarisca rapidamente e sia in grado di prendersi cura del proprio bambino da sola. Sebbene molti effetti del carico di carboidrati preoperatorio siano stati ancora studiati, la scala OQR-10 e dopo il carico di carboidrati non sono stati ancora studiati.
Saranno invitate a partecipare tutte le madri che si stanno sottoponendo a un CD programmato presso il Karaman Training and Research Hospital. Le madri saranno divise in due gruppi. Un gruppo riceverà una soluzione di carboidrati (Gruppo Carb) e l'altro consumerà la stessa quantità di fluido placebo (Gruppo Noncarb).
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto delle soluzioni ricche di carbonidrato sulla qualità del recupero delle partorienti sottoposte a CD elettivo con Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) Scoring Tool.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Karaman, Tacchino, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 anni in su
- Gravidanza singola a termine
- In fase di parto cesareo programmato presso il Karaman Training and Research Hospital
- Pazienti che hanno dato il consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno rifiutato, impossibilitato a prestare o hanno revocato il consenso
- Pazienti con classificazione 4 o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti con storia di dolore cronico, uso cronico di farmaci analgesici o storia di abuso di oppioidi o droghe per via endovenosa
- Pazienti che hanno rifiutato l'anestesia spinale o per i quali è controindicata.
- Gravidanza con preeclampsia o eclampsia
- Gravidanza con diabete mellito gestazionale o diabete mellito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sperimentale (gruppo di carboidrati)
L'educazione preoperatoria sarà fornita dai ricercatori ai pazienti in reparto prima dell'assunzione di liquidi. Cibi solidi e bevande saranno vietati dopo le 24:00 del giorno prima dell'intervento.
Il gruppo Carb consumerà fluido carbonidrato due ore prima dell'intervento.
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Il gruppo sperimentale di pazienti consumerà il fluido ricco di carboidrati 2 ore prima del CD elettivo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Standard Care (gruppo senza carboidrati)
L'educazione preoperatoria sarà fornita dai ricercatori ai pazienti in reparto prima dell'assunzione di liquidi.
Cibi e bevande solidi saranno vietati dopo le 24:00 del giorno prima dell'intervento. Il gruppo senza carboidrati consumerà la stessa quantità di liquido placebo del gruppo con carboidrati due ore prima dell'intervento
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Al gruppo di controllo verrà offerta la stessa quantità di fluido placebo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggio ObsQoR-10 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico per entrambe le partorienti che hanno consumato una soluzione ricca di carboidrati o fluido placebo.
Ci sono 10 domande e i risultati sono tabulati su 100.
Maggiore è il punteggio complessivo su 100, migliore è la qualità del recupero che sta vivendo un paziente.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
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Punteggio ObsQoR-10 a 72 ore dopo l'intervento chirurgico per entrambe le partorienti che hanno consumato una soluzione ricca di carboidrati o fluido placebo.
Ci sono 10 domande e i risultati sono tabulati su 100.
Maggiore è il punteggio complessivo su 100, migliore è la qualità del recupero che sta vivendo un paziente.
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72 ore
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Punteggio Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10) 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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Punteggio ObsQoR-10 a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico per entrambe le partorienti che hanno consumato una soluzione ricca di carboidrati o fluido placebo.
Ci sono 10 domande e i risultati sono tabulati su 100.
Maggiore è il punteggio complessivo su 100, migliore è la qualità del recupero che sta vivendo un paziente.
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7 giorni
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Dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Le partorienti verranno dimesse dall'ospedale dopo aver soddisfatto i criteri di dimissione.
Questo parametro è riportato come numero di giorni dall'intervento al giorno in cui il paziente ha soddisfatto i criteri di dimissione.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ozlem Dulger, Assist Prof, Karaman Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1111 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Prima Psychiatry internal research fund)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dello studio saranno condivisi su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .