膵臓癌の膵臓切除術を受ける患者の生活の質を改善するための赤血球輸血の閾値
2025年6月5日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
膵臓切除術後の癌患者における輸血の非盲検無作為化試験：実現可能性研究
この臨床試験では、膵臓がんの膵臓切除術を受ける患者の生活の質を改善するための赤血球輸血閾値をテストすることの実現可能性をテストします。
膵臓切除術は、重大な失血を伴うことがあります。
失血は、臨床的に重要な貧血を引き起こし、疲労を引き起こす可能性があります。
膵臓がん自体は、栄養失調や疲労と関連している可能性があります。
輸血のより自由な使用をもたらす赤血球輸血閾値を持つことは、膵臓がんのために膵臓切除術を受ける患者の生活の質を改善する可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
第一目的：
I. このパイロット研究の主な目的は、膵臓切除患者に提案する輸血研究のプロトコルを順守することです。
副次的な目的:
I. 研究全体で収集されるすべてのデータの収集と処理の実現可能性を判断します。
Ⅱ．膵臓切除後の周術期に発生する健康関連の生活の質（HRQOL）の変化に対する感度を決定するために、患者報告結果測定情報システム（PROMIS）-29 からの調査結果に特に重点が置かれます。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 試験中にヘモグロビン (Hgb) が 7 g/dL 未満の場合、患者は赤血球輸血を受けます。
ARM II: 試験中に Hgb が 9 g/dL 未満の場合、患者は赤血球輸血を受けます。
患者は、研究を通してコンピューター断層撮影 (CT) スキャン、X 線イメージング、および血液サンプル収集を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1406
- University of California at Los Angeles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -訪問1で18歳以上の男性または女性
以下の基準を満たす1つ以上の臨床的特徴によって証明される、膵臓がんの診断の記録：
- がんと一致する膵臓の腫瘤の CT 証拠
- 手術前または切除標本からの癌の組織診断
- 膵切除が可能であることを示唆する術前評価
- -被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）、および被験者が研究の要件を遵守する能力
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究への参加中に避妊をしたくない
- -治験責任医師の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なう状態または異常の存在
- 血液製剤を受け取ることができない、または拒否する患者
- 自家供血前プログラムに参加している患者
- -腹部への侵入時に転移性疾患を有することが判明した患者 - 無作為化されているため、これらの患者は研究から除外され、別の患者に置き換えられます
- 手術中に癌ではないことが判明した患者-切除された病変が癌ではないことが判明した場合、その患者は登録患者として残りますが、評価できず、別の患者に置き換えられます
- -フラミンガムリスクスコアに基づく推定5年生存率が10％未満の確立された重度の心血管疾患
- -不安定狭心症または最近の心筋梗塞（MI）/脳卒中 6か月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (Hgb 7 g/dL 未満の輸血)
試験中にＨｇｂが７ｇ／ｄＬ未満である場合、患者は赤血球輸血を受ける。
患者は、研究全体を通して CT スキャン、X 線イメージング、および血液サンプルの収集を受けます。
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採血を受ける
他の名前：
補助研究
X線撮影を受ける
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
保守的な輸血戦略を受ける (Hgb < 7 g/dL)
他の名前：
膵臓の全部または一部の外科的切除
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実験的：アーム II (Hgb 9 g/dL 未満の輸血)
試験中にＨｇｂが９ｇ／ｄＬ未満である場合、患者は赤血球輸血を受ける。
患者は、研究全体を通して CT スキャン、X 線イメージング、および血液サンプルの収集を受けます。
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採血を受ける
他の名前：
補助研究
X線撮影を受ける
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
膵臓の全部または一部の外科的切除
寛大な輸血戦略を受ける (Hgb < 9 g/dL)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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議定書遵守率
時間枠：術後36ヶ月まで
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研究に登録され、主要なプロトコルを経験していない患者の割合として測定されます
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術後36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：術前来院時、術後期、1、3、6、9、12、24、27、30、33、36ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29 v2.1 によって評価されます。
PROMIS は、50 が関連する参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。
疲労などの否定的な言葉の概念では、T スコアが高いほど疲労が大きく、T スコアが低いほど疲労が少ないことを表します。
身体機能のような肯定的な言葉の概念では、T スコアが高いほど身体機能が高い (より良い) ことを反映し、T スコアが低いほど身体機能が低い (悪い) ことを反映します。
認知機能、運動機能、感覚機能の NIH ツールボックス パフォーマンス テストでは、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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術前来院時、術後期、1、3、6、9、12、24、27、30、33、36ヶ月
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重大な個々の有害事象の発生率
時間枠：術後36ヶ月まで
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主な有害心血管イベント (MACE)、手術部位感染 (SSI)、手術部位発生 (SSO)、臨床的に関連する術後膵瘻 (CR-POPF)、出血、肺炎、尿路感染 (UTI)、再手術、再入院が含まれます。 、および死亡率。
安全性と忍容性のデータは、治療グループごとに要約されます。
有害事象は治療群ごとに集計され、事象が発生した患者の数、発生率、および重症度と治験薬との関係が含まれます。
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術後36ヶ月まで
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入院および集中治療室（ICU）での滞在期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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輸血患者の割合
時間枠：退院または術後28日目まで
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退院または術後28日目まで
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受け取った血液製剤の数
時間枠：退院または術後28日目まで
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退院または術後28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edward Livingston, MD、University of California at Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月10日
一次修了 (実際)
2025年3月17日
研究の完了 (実際)
2025年3月17日
試験登録日
最初に提出
2023年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月5日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。