Пороги трансфузии эритроцитов для улучшения качества жизни пациентов, перенесших панкреатэктомию по поводу рака поджелудочной железы
5 июня 2025 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Открытое рандомизированное исследование переливания крови у онкологических больных после панкреатэктомии: технико-экономическое обоснование
Это клиническое испытание проверяет возможность тестирования порога переливания эритроцитов для улучшения качества жизни пациентов, перенесших панкреатэктомию по поводу рака поджелудочной железы.
Панкреатэктомия может быть связана со значительной кровопотерей.
Потеря крови может привести к клинически значимой анемии, вызывающей усталость.
Сам по себе рак поджелудочной железы может быть связан с недоеданием и усталостью.
Наличие порога переливания эритроцитов, который приводит к более либеральному использованию переливаний, может улучшить качество жизни пациентов, перенесших панкреатэктомию по поводу рака поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
- Процедура: Коллекция биопрепаратов
- Другой: Администрация опроса
- Процедура: Рентгеновское изображение
- Процедура: Компьютерная томография
- Биологический: Группа I Переливание эритроцитарной массы (Hgb < 7 г/дл)
- Процедура: Панкреатэктомия
- Биологический: Переливание эритроцитарной массы в группе II (Hgb < 9 г/дл)
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Главной целью этого экспериментального исследования является соблюдение протокола для исследования переливания крови, которое мы предлагаем для пациентов с резекцией поджелудочной железы.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить возможность сбора и обработки всех данных, которые будут собраны в ходе полного исследования.
II. Особое внимание будет уделено результатам Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-29, для определения ее чувствительности к изменениям качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), которые происходят в периоперационном периоде после панкреатэктомии.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: Пациенты подвергаются переливанию эритроцитов, если уровень гемоглобина (Hgb) ниже 7 г/дл во время исследования.
ARM II: Пациенты подвергаются переливанию эритроцитов, если уровень Hgb ниже 9 г/дл во время исследования.
Пациенты проходят компьютерную томографию (КТ), рентгенографию и сбор образцов крови на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1406
- University of California at Los Angeles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина >= 18 лет на момент визита 1
Документация диагноза рака поджелудочной железы, подтвержденная одним или несколькими клиническими признаками, соответствующими следующим критериям:
- КТ-признаки образования в поджелудочной железе, соответствующего раку
- Тканевая диагностика рака либо до операции, либо по резецированному образцу
- Предоперационная оценка позволяет предположить, что резекция поджелудочной железы осуществима.
- Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью или нежелание практиковать противозачаточные средства во время участия в исследовании.
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
- Пациенты, которые не могут получать или отказываются от продуктов крови
- Пациенты, участвующие в программе аутологичного донорства
- Пациенты, у которых обнаружено метастатическое заболевание при поступлении в брюшную полость, были рандомизированы, эти пациенты будут исключены из исследования и заменены другим пациентом.
- Пациенты, у которых не обнаружено рака во время операции. Если резецированное поражение окажется не раком, пациент останется зарегистрированным пациентом, но не подлежит оценке и будет заменен другим пациентом.
- Установленное тяжелое сердечно-сосудистое заболевание с предполагаемой 5-летней выживаемостью <10% на основе шкалы риска Framingham.
- Нестабильная стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда (ИМ)/инсульт в течение 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (переливание при уровне Hgb менее 7 г/дл)
Пациентам проводят переливание эритроцитарной массы, если уровень Hgb ниже 7 г/дл во время исследования.
Пациенты проходят компьютерную томографию, рентгенографию и сбор образцов крови на протяжении всего исследования.
|
Пройти забор крови
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти рентгенологическое исследование
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
Получите консервативную стратегию переливания крови (Hgb < 7 г/дл)
Другие имена:
хирургическое удаление всей или части поджелудочной железы
|
|
Экспериментальный: Группа II (переливание при уровне Hgb менее 9 г/дл)
Пациентам проводят переливание эритроцитарной массы, если уровень Hgb ниже 9 г/дл во время исследования.
Пациенты проходят компьютерную томографию, рентгенографию и сбор образцов крови на протяжении всего исследования.
|
Пройти забор крови
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти рентгенологическое исследование
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
хирургическое удаление всей или части поджелудочной железы
Получите либеральную стратегию переливания крови (Hgb < 9 г/дл)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость соблюдения протокола
Временное ограничение: До 36 месяцев после операции
|
Будет измеряться как доля пациентов, включенных в исследование и не имеющих основного протокола.
|
До 36 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: На предоперационном визите, послеоперационный период, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 27, 30, 33, 36 мес.
|
Будет оцениваться Информационной системой измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)-29 v2.1.
PROMIS использует показатель T-score, в котором 50 — это среднее значение соответствующей эталонной совокупности, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой совокупности.
более высокий Т-показатель представляет большую часть измеряемой концепции.
Для негативно сформулированных понятий, таких как усталость, более высокий T-показатель представляет большую усталость, а более низкий T-показатель представляет меньшую усталость.
Для положительно сформулированных понятий, таких как физическая функция, более высокий Т-показатель отражает более высокую (лучшую) физическую функцию, а более низкий Т-показатель отражает более низкую (хуже) физическую функцию.
В тестах производительности когнитивных, двигательных и сенсорных функций NIH Toolbox более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
На предоперационном визите, послеоперационный период, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 27, 30, 33, 36 мес.
|
|
Частота значительных индивидуальных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 36 месяцев после операции
|
Будут включать серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE), инфекции в области хирургического вмешательства (SSI), возникновение области хирургического вмешательства (SSO), клинически значимую послеоперационную фистулу поджелудочной железы (CR-POPF), кровотечение, пневмонию, инфекцию мочевыводящих путей (ИМП), повторную операцию, повторную госпитализацию. , и смертность.
Данные по безопасности и переносимости будут обобщены по группам лечения.
Нежелательные явления будут сведены в таблицу по группам лечения и будут включать количество пациентов, у которых возникло явление, частоту возникновения, а также тяжесть и связь с исследуемым препаратом.
|
До 36 месяцев после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
|
Доля пациентов, перелитых
Временное ограничение: До выписки из стационара или послеоперационного дня 28
|
До выписки из стационара или послеоперационного дня 28
|
|
|
Количество полученных продуктов крови
Временное ограничение: До выписки из стационара или послеоперационного дня 28
|
До выписки из стационара или послеоперационного дня 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Edward Livingston, MD, University of California at Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-001796
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .