췌장암으로 췌장 절제술을 받는 환자의 삶의 질 향상을 위한 적혈구 수혈 역치
2025년 6월 5일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
췌장 절제술 후 암 환자의 수혈에 대한 공개 라벨 무작위 시험: 타당성 조사
이 임상 시험은 췌장암으로 췌장절제술을 받는 환자의 삶의 질 향상을 위해 적혈구 수혈 역치를 테스트하는 타당성을 테스트합니다.
췌장절제술은 심각한 실혈과 연관될 수 있습니다.
혈액 손실은 피로를 유발하는 임상적으로 중요한 빈혈을 초래할 수 있습니다.
췌장암 자체는 영양실조 및 피로와 연관될 수 있습니다.
적혈구 수혈 역치가 있어 보다 자유롭게 수혈을 사용하게 되면 췌장암으로 췌장절제술을 받는 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 이 파일럿 연구의 주요 목적은 췌장절제술 환자에게 제안하는 수혈 연구의 프로토콜 준수입니다.
2차 목표:
I. 전체 연구에서 수집될 모든 데이터의 수집 및 처리 가능성을 결정합니다.
II. 췌장절제술 후 수술 전후 기간에 발생하는 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 변화에 대한 민감도를 결정하기 위해 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)-29의 결과에 특히 중점을 둘 것입니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 연구 중에 헤모글로빈(Hgb)이 7g/dL 미만인 경우 적혈구 수혈을 받습니다.
ARM II: 연구 중에 Hgb가 9g/dL 미만인 경우 환자는 적혈구 수혈을 받습니다.
환자는 연구 기간 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, X선 영상 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1406
- University of California at Los Angeles
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 >= 방문 1에서 18세
다음 기준을 충족하는 하나 이상의 임상 특징으로 입증되는 췌장암 진단 문서:
- 암과 일치하는 췌장의 종괴에 대한 CT 증거
- 수술 전 또는 절제된 표본에서 암의 조직 진단
- 췌장 절제술이 가능함을 암시하는 수술 전 평가
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 승인) 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 피임을 하지 않으려는 경우
- 연구자가 판단하기에 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상의 존재
- 혈액 제제를 받을 수 없거나 거부하는 환자
- 자가 사전 기증 프로그램에 참여하는 환자
- 복부 진입 시 전이성 질환이 있는 것으로 밝혀진 환자(무작위 배정됨)는 연구에서 제외되고 다른 환자로 대체됩니다.
- 수술 중 암이 아닌 것으로 확인된 환자 - 절제된 병변이 암이 아닌 것으로 판명되면 환자는 등록 환자로 유지되지만 평가할 수 없으며 다른 환자로 교체됩니다.
- Framingham 위험 점수를 기준으로 추정 5년 생존율이 10% 미만인 중증 심혈관 질환이 확립됨
- 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 최근 심근경색(MI)/뇌졸중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(7g/dL 미만의 Hgb에 대한 수혈)
연구 중에 Hgb가 7g/dL 미만인 경우 환자는 적혈구 수혈을 받습니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 CT 스캔, X선 영상 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
보조 연구
엑스레이 촬영을 받다
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
보존적 수혈 전략을 받음(Hgb < 7g/dL)
다른 이름들:
췌장의 전부 또는 일부를 외과적으로 제거하는 것
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실험적: Arm II(9g/dL 미만의 Hgb에 대한 수혈)
연구 중에 Hgb가 9g/dL 미만인 경우 환자는 적혈구 수혈을 받습니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 CT 스캔, X선 영상 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
보조 연구
엑스레이 촬영을 받다
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
췌장의 전부 또는 일부를 외과적으로 제거하는 것
자유로운 수혈 전략을 받음(Hgb < 9g/dL)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 준수율
기간: 수술 후 36개월까지
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연구에 등록하고 주요 프로토콜을 경험하지 않은 환자의 비율로 측정됩니다.
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수술 후 36개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 수술 전 방문, 수술 후 기간, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 27, 30, 33, 36개월
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)-29 v2.1에 의해 평가됩니다.
PROMIS는 50이 관련 참조 모집단의 평균이고 10이 해당 모집단의 표준 편차(SD)인 T-점수 메트릭을 사용합니다.
T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다.
피로와 같이 부정적으로 표현된 개념의 경우 T 점수가 높을수록 피로가 심하고 T 점수가 낮을수록 피로가 적습니다.
신체 기능과 같이 긍정적으로 표현된 개념의 경우, 높은 T-점수는 높은(더 나은) 신체 기능을 나타내고 낮은 T-점수는 낮은(더 나쁜) 신체 기능을 나타냅니다.
인지, 운동 및 감각 기능에 대한 NIH Toolbox 성능 테스트의 경우 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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수술 전 방문, 수술 후 기간, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 27, 30, 33, 36개월
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중대한 개별 이상반응의 발생률
기간: 수술 후 최대 36개월
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주요 심혈관 부작용(MACE), 수술 부위 감염(SSI), 수술 부위 발생(SSO), 임상적으로 관련된 수술 후 췌장 누공(CR-POPF), 출혈, 폐렴, 요로 감염(UTI), 재수술, 재입원을 포함합니다. , 그리고 사망률.
안전성 및 내약성 데이터는 치료군별로 요약될 것이다.
유해 사례는 치료군별로 표로 작성되고 유해 사례가 발생한 환자의 수, 발생률, 중증도 및 연구 약물과의 관계를 포함할 것입니다.
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수술 후 최대 36개월
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입원 기간 및 중환자실(ICU)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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수혈된 환자의 비율
기간: 퇴원 또는 수술 후 28일까지
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퇴원 또는 수술 후 28일까지
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받은 혈액 제제의 수
기간: 퇴원 또는 수술 후 28일까지
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퇴원 또는 수술 후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward Livingston, MD, University of California at Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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