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Schwellenwerte für die Transfusion roter Blutkörperchen für eine verbesserte Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Pankreatektomie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen

17. Januar 2024 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Open-Label-randomisierte Studie zu Bluttransfusionen bei Krebspatienten nach einer Pankreatektomie: Eine Machbarkeitsstudie

Diese klinische Studie testet die Durchführbarkeit des Testens einer Erythrozyten-Transfusionsschwelle für eine verbesserte Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Pankreatektomie wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen. Die Pankreatektomie kann mit einem erheblichen Blutverlust einhergehen. Blutverlust kann zu einer klinisch bedeutsamen Anämie führen, die Müdigkeit verursacht. Bauchspeicheldrüsenkrebs selbst kann mit Unterernährung und Müdigkeit einhergehen. Eine Transfusionsschwelle für rote Blutkörperchen zu haben, die zu einer großzügigeren Verwendung von Transfusionen führt, kann die Lebensqualität von Patienten verbessern, die sich einer Pankreatektomie wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Einhaltung des Protokolls für die Transfusionsstudie, die wir für Patienten mit Pankreatektomie vorschlagen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Erhebung und Verarbeitung aller Daten, die in der vollständigen Studie erhoben werden.

II. Besonderes Augenmerk wird auf Erkenntnisse aus dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 gelegt, um seine Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) zu bestimmen, die in der perioperativen Phase nach einer Pankreatektomie auftreten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten werden einer Erythrozytentransfusion unterzogen, wenn der Hämoglobinwert (Hgb) während der Studie weniger als 7 g/dL beträgt.

ARM II: Patienten werden einer Erythrozytentransfusion unterzogen, wenn Hgb während der Studie weniger als 9 g/dL beträgt.

Die Patienten werden während der gesamten Studie einer Computertomographie (CT)-Untersuchung, Röntgenbildgebung und Blutprobenentnahme unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich >= 18 Jahre alt bei Besuch 1

  • Dokumentation einer Bauchspeicheldrüsenkrebsdiagnose, belegt durch ein oder mehrere klinische Merkmale, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    • CT-Beweis einer Masse in der Bauchspeicheldrüse, die mit Krebs vereinbar ist
    • Gewebediagnose von Krebs entweder vor der Operation oder anhand der resezierten Probe
    • Präoperative Bewertung, die darauf hindeutet, dass eine Pankreasresektion durchführbar ist
  • Schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder nicht bereit, Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studie zu praktizieren
  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde
  • Patienten, die keine Blutprodukte erhalten können oder ablehnen
  • Patienten, die an einem autologen Vorspendeprogramm teilnehmen
  • Patienten, bei denen beim Eintritt in das Abdomen Metastasen festgestellt wurden, werden randomisiert aus der Studie entfernt und durch einen anderen Patienten ersetzt
  • Patienten, bei denen während der Operation kein Krebs festgestellt wurde – Wenn sich herausstellt, dass die resezierte Läsion kein Krebs ist, bleibt der Patient als eingeschriebener Patient, aber nicht auswertbar, und wird durch einen anderen Patienten ersetzt
  • Etablierte schwere kardiovaskuläre Erkrankung mit geschätzter 5-Jahres-Überlebensrate < 10 % basierend auf dem Framingham-Risiko-Score
  • Instabile Angina pectoris oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (MI)/Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Transfusion für Hgb unter 7 g/dL)
Die Patienten werden einer Erythrozytentransfusion unterzogen, wenn der Hgb-Wert während der Studie unter 7 g/dL liegt. Die Patienten werden während der gesamten Studie einem CT-Scan, einer Röntgenbildgebung und einer Blutprobenentnahme unterzogen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Sammlung biologischer Proben, Sammlung biologischer Proben, Entnahme von Bioproben, Sammlung von Bioproben, Probensammlung
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Röntgenbildgebung
Unterziehe dich einer Röntgenbildgebung
Andere Namen:
  • Konventionelles Röntgen, diagnostische Radiologie, medizinische Bildgebung, Röntgen, radiografische Bildgebung, Radiographie, RG, statisches Röntgen, Röntgen, Röntgen, Röntgen, Röntgen, Röntgen
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CAT, CAT-Scan, CAT-Scan, CAT-Scan, Computertomographie, Computertomographie, Computertomographie
Biologisch: Arm I Erythrozytentransfusion (Hgb < 7 g/dL)
Erhalten Sie eine konservative Transfusionsstrategie (Hgb < 7 g/dl)
Andere Namen:
  • PRBC-Transfusion
Verfahren: Pankreatektomie
chirurgische Entfernung der gesamten oder eines Teils der Bauchspeicheldrüse
Experimental: Arm II (Transfusion für Hgb unter 9 g/dL)
Die Patienten werden einer Erythrozytentransfusion unterzogen, wenn der Hgb-Wert während der Studie unter 9 g/dl liegt. Die Patienten werden während der gesamten Studie einem CT-Scan, einer Röntgenbildgebung und einer Blutprobenentnahme unterzogen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Sammlung biologischer Proben, Sammlung biologischer Proben, Entnahme von Bioproben, Sammlung von Bioproben, Probensammlung
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Röntgenbildgebung
Unterziehe dich einer Röntgenbildgebung
Andere Namen:
  • Konventionelles Röntgen, diagnostische Radiologie, medizinische Bildgebung, Röntgen, radiografische Bildgebung, Radiographie, RG, statisches Röntgen, Röntgen, Röntgen, Röntgen, Röntgen, Röntgen
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CAT, CAT-Scan, CAT-Scan, CAT-Scan, Computertomographie, Computertomographie, Computertomographie
Verfahren: Pankreatektomie
chirurgische Entfernung der gesamten oder eines Teils der Bauchspeicheldrüse
Biologisch: Arm II Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (Hgb < 9 g/dL)
Erhalten Sie eine liberale Transfusionsstrategie (Hgb < 9 g/dL)
Andere Namen:
  • PRBC-Transfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Operation
Wird als Anteil der Patienten gemessen, die in die Studie aufgenommen wurden und kein Hauptprotokoll durchlaufen
Bis zu 36 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Beim präoperativen Besuch, postoperative Phase, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 24, 27, 30, 33, 36
Wird vom Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 v2.1 bewertet. PROMIS verwendet eine T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist. ein höherer T-Wert repräsentiert mehr von dem gemessenen Konzept. Bei negativ formulierten Konzepten wie Ermüdung steht ein höherer T-Wert für größere Ermüdung und ein niedrigerer T-Wert für weniger Erschöpfung. Bei positiv formulierten Konzepten wie der körperlichen Funktion spiegelt ein höherer T-Wert eine höhere (bessere) körperliche Funktion und ein niedrigerer T-Wert eine niedrigere (schlechtere) körperliche Funktion wider. Bei NIH-Toolbox-Leistungstests für kognitive, motorische und sensorische Funktionen weist eine höhere Punktzahl auf eine bessere Leistung hin.
Beim präoperativen Besuch, postoperative Phase, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 24, 27, 30, 33, 36
Auftreten signifikanter individueller unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Operation
Umfasst schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), Infektionen an der Operationsstelle (SSI), Vorkommen an der Operationsstelle (SSO), klinisch relevante postoperative Pankreasfistel (CR-POPF), Blutungen, Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen (UTI), Reoperation, Wiederaufnahme , und Sterblichkeit. Die Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten werden nach Behandlungsgruppen zusammengefasst. Unerwünschte Ereignisse werden nach Behandlungsgruppe tabellarisch aufgelistet und umfassen die Anzahl der Patienten, bei denen das Ereignis aufgetreten ist, die Häufigkeit des Auftretens sowie den Schweregrad und die Beziehung zum Studienmedikament.
Bis zu 36 Monate nach der Operation
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der transfundierten Patienten
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung oder postoperativem Tag 28
Bis zur Krankenhausentlassung oder postoperativem Tag 28
Anzahl der erhaltenen Blutprodukte
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung oder postoperativem Tag 28
Bis zur Krankenhausentlassung oder postoperativem Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Livingston, MD, University of California at Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-001796

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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