Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusionstærskler for røde blodlegemer for forbedret livskvalitet for patienter, der gennemgår en pancreatektomi for kræft i bugspytkirtlen

5. juni 2025 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Open Label randomiseret forsøg med blodtransfusioner hos kræftpatienter efter en pancreatektomi: en gennemførlighedsundersøgelse

Dette kliniske forsøg tester gennemførligheden af ​​at teste en transfusionstærskel for røde blodlegemer for forbedret livskvalitet for patienter, der gennemgår en pancreatektomi for bugspytkirtelkræft. Pancreatektomi kan være forbundet med betydeligt blodtab. Blodtab kan resultere i klinisk vigtig anæmi, der forårsager træthed. Kræft i bugspytkirtlen i sig selv kan være forbundet med underernæring og træthed. At have en transfusionstærskel for røde blodlegemer, der resulterer i en mere liberal brug af transfusioner, kan forbedre livskvaliteten for patienter, der gennemgår en pancreatektomi for bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Det primære mål for denne pilotundersøgelse er protokoloverholdelse for det transfusionsstudie, vi foreslår til pancreatektomipatienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem muligheden for at indsamle og behandle alle data, der vil blive indsamlet i hele undersøgelsen.

II. Specifik vægt vil blive lagt på resultater fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 for at bestemme dets følsomhed over for ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), der opstår i den perioperative periode efter pancreatektomi.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår transfusion af røde blodlegemer, hvis hæmoglobin (Hgb) er mindre end 7 g/dL under undersøgelsen.

ARM II: Patienter gennemgår transfusion af røde blodlegemer, hvis Hgb er mindre end 9 g/dL under undersøgelsen.

Patienterne gennemgår computertomografi (CT) scanning, røntgenbilleder og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1406
        • University of California at Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >= 18 år ved besøg 1

  • Dokumentation for en diagnose af bugspytkirtelkræft, som dokumenteret ved et eller flere kliniske træk, der opfylder følgende kriterier:

    • CT-bevis på en masse i bugspytkirtlen i overensstemmelse med kræft
    • Vævsdiagnose af cancer enten før operationen eller fra den resekerede prøve
    • Præoperativ evaluering tyder på, at bugspytkirtelresektion er mulig
  • Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene
  • Patienter, der ikke er i stand til at modtage eller afslår blodprodukter
  • Patienter involveret i et autologt prædonationsprogram
  • Patienter fundet til at have metastatisk sygdom ved indtræden i maven - er blevet randomiseret, vil disse patienter blive fjernet fra undersøgelsen og erstattet med en anden patient
  • Patienter fundet ikke at have kræft under operationen - Hvis den resekerede læsion viser sig ikke at være kræft, vil patienten forblive som en indskrevet patient, men ikke evaluerbar og erstattet af en anden patient
  • Etableret alvorlig kardiovaskulær sygdom med estimeret 5-års overlevelse <10 % baseret på Framingham risikoscore
  • Ustabil angina eller nyligt myokardieinfarkt (MI)/slagtilfælde inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (transfusion for Hgb mindre end 7 g/dL)
Patienter gennemgår transfusion af røde blodlegemer, hvis Hgb er mindre end 7 g/dL under undersøgelsen. Patienterne gennemgår CT-scanning, røntgenbilleder og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling, Biologisk prøvesamling, Bioprøvesamling, Bioprøvesamling, Prøvesamling
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Røntgenbilleder
Gennemgå røntgenbilleder
Andre navne:
  • Konventionel røntgen, diagnostisk radiologi, medicinsk billeddannelse, røntgen, røntgen, røntgen, RG, statisk røntgen, røntgen, røntgen, røntgen, røntgen, røntgen
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CAT, CAT-scanning, CAT-scanning, CAT-scanning, computer-aksialtomografi, computertomografi, computertomografi
Biologisk: Arm I pakket røde blodlegemetransfusion (Hgb < 7 g/dL)
Modtag konservativ transfusionsstrategi (Hgb < 7 g/dL)
Andre navne:
  • PRBC transfusion
Procedure: Pancreatektomi
kirurgisk fjernelse af hele eller dele af bugspytkirtlen
Eksperimentel: Arm II (transfusion for Hgb mindre end 9 g/dL)
Patienter gennemgår transfusion af røde blodlegemer, hvis Hgb er mindre end 9 g/dL under undersøgelsen. Patienterne gennemgår CT-scanning, røntgenbilleder og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling, Biologisk prøvesamling, Bioprøvesamling, Bioprøvesamling, Prøvesamling
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Røntgenbilleder
Gennemgå røntgenbilleder
Andre navne:
  • Konventionel røntgen, diagnostisk radiologi, medicinsk billeddannelse, røntgen, røntgen, røntgen, RG, statisk røntgen, røntgen, røntgen, røntgen, røntgen, røntgen
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CAT, CAT-scanning, CAT-scanning, CAT-scanning, computer-aksialtomografi, computertomografi, computertomografi
Procedure: Pancreatektomi
kirurgisk fjernelse af hele eller dele af bugspytkirtlen
Biologisk: Arm II pakket røde blodlegemer transfusion (Hgb < 9 g/dL)
Modtag liberal transfusionsstrategi (Hgb < 9 g/dL)
Andre navne:
  • PRBC transfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protokoloverholdelsesgrad
Tidsramme: Op til 36 måneder efter operationen
Vil blive målt som andelen af ​​patienter, der er inkluderet i undersøgelsen og ikke oplever større protokol
Op til 36 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved præoperativ besøg, postoperativ periode, måneder 1, 3, 6, 9, 12, 24, 27, 30, 33, 36
Vil blive vurderet af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 v2.1. PROMIS, bruger en T-score-metrik, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. en højere T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For negativt formulerede begreber som træthed repræsenterer en højere T-score større træthed og en lavere T-score repræsenterer mindre træthed. For positivt formulerede begreber som fysisk funktion afspejler en højere T-score højere (bedre) fysisk funktion, og en lavere T-score afspejler lavere (dårligere) fysisk funktion. For NIH Toolbox præstationstest af kognitiv, motorisk og sensorisk funktion indikerer en højere score bedre præstation.
Ved præoperativ besøg, postoperativ periode, måneder 1, 3, 6, 9, 12, 24, 27, 30, 33, 36
Forekomst af signifikante individuelle bivirkninger
Tidsramme: Op til 36 måneder efter operationen
Vil omfatte større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE), infektion på operationsstedet (SSI), forekomst på operationsstedet (SSO), klinisk relevant postoperativ pancreasfistel (CR-POPF), blødning, lungebetændelse, urinvejsinfektion (UTI), reoperation, genindlæggelse og dødelighed. Sikkerheds- og tolerabilitetsdata vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe. Uønskede hændelser vil blive opstillet i tabelform efter behandlingsgruppe og vil inkludere antallet af patienter, for hvem hændelsen indtraf, hyppigheden af ​​forekomsten og sværhedsgraden og forholdet til undersøgelseslægemidlet.
Op til 36 måneder efter operationen
Længde af ophold på hospital og intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Andel af patienter transfunderet
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28
Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28
Antal modtagne blodprodukter
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28
Op til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Livingston, MD, University of California at Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-001796

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resektabelt pancreascarcinom

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner