Limiares de transfusão de glóbulos vermelhos para melhorar a qualidade de vida de pacientes submetidos a pancreatectomia para câncer de pâncreas
17 de janeiro de 2024 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Ensaio randomizado aberto de transfusões de sangue em pacientes com câncer após uma pancreatectomia: um estudo de viabilidade
Este ensaio clínico testa a viabilidade de testar um limiar de transfusão de glóbulos vermelhos para melhorar a qualidade de vida de pacientes submetidos a pancreatectomia para câncer pancreático.
A pancreatectomia pode estar associada a perda significativa de sangue.
A perda de sangue pode resultar em anemia clinicamente importante, causando fadiga.
O próprio câncer de pâncreas pode estar associado à desnutrição e à fadiga.
Ter um limiar de transfusão de glóbulos vermelhos que resulta em um uso mais liberal de transfusões pode melhorar a qualidade de vida de pacientes submetidos a pancreatectomia para câncer pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
- Outro: Administração de pesquisas
- Procedimento: Imagem de Raios-X
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Biológico: Transfusão de concentrado de hemácias do braço I (Hgb < 7 g/dL)
- Procedimento: Pancreatectomia
- Biológico: Transfusão de concentrado de hemácias do braço II (Hgb < 9 g/dL)
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. O objetivo primário deste estudo piloto é a adesão ao protocolo para o estudo transfusional que propomos para pacientes pancreatectomia.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a viabilidade de coleta e processamento de todos os dados que serão coletados no estudo completo.
II. Ênfase específica será dada aos achados do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-29 para determinar sua sensibilidade a mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) que ocorrem no período perioperatório após a pancreatectomia.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes são submetidos a transfusão de glóbulos vermelhos se a hemoglobina (Hgb) for inferior a 7 g/dL durante o estudo.
ARM II: Os pacientes são submetidos a transfusão de glóbulos vermelhos se a Hgb for inferior a 9 g/dL durante o estudo.
Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada (TC), imagens de raios x e coleta de amostras de sangue durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarahmay Sanchez
- Número de telefone: 3107940283
- E-mail: sosanchez@mednet.ucla.edu
Estude backup de contato
- Nome: Melissa Arevalo
- Número de telefone: 3107940283
- E-mail: MFArevalo@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1406
- Recrutamento
- University of California at Los Angeles
-
Contato:
- Sarahmay Sanchez
- Número de telefone: 310-794-0283
- E-mail: sosanchez@mednet.ucla.edu
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Contato:
- Melissa Arevalo
- Número de telefone: 310-794-0283
- E-mail: MFArevalo@mednet.ucla.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher >= 18 anos de idade na Visita 1
Documentação de um diagnóstico de câncer pancreático evidenciado por uma ou mais características clínicas que atendem aos seguintes critérios:
- Evidência de TC de uma massa no pâncreas consistente com câncer
- Diagnóstico tecidual de câncer antes da cirurgia ou a partir do espécime ressecado
- Avaliação pré-operatória sugestiva de ressecção pancreática viável
- Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Grávida, amamentando ou que não deseja praticar controle de natalidade durante a participação no estudo
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados
- Pacientes que não podem receber ou que recusam hemoderivados
- Pacientes envolvidos em um programa de pré-doação autóloga
- Pacientes com doença metastática após a entrada no abdômen - tendo sido randomizados, esses pacientes serão removidos do estudo e substituídos por outro paciente
- Pacientes considerados sem câncer durante a operação - Se a lesão ressecada provar não ser câncer, o paciente permanecerá como paciente inscrito, mas não avaliável e substituído por outro paciente
- Doença cardiovascular grave estabelecida com sobrevida estimada em 5 anos <10% com base no escore de risco de Framingham
- Angina instável ou infarto do miocárdio (IM)/derrame recente em 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (Transfusão para Hgb inferior a 7 g/dL)
Os pacientes são submetidos à transfusão de hemácias se a Hgb estiver abaixo de 7 g/dL durante o estudo.
Os pacientes passam por tomografia computadorizada, imagens de raios x e coleta de amostras de sangue durante o estudo.
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Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a imagens de raio-x
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Receber estratégia de transfusão conservadora (Hgb < 7 g/dL)
Outros nomes:
remoção cirúrgica de todo ou parte do pâncreas
|
|
Experimental: Braço II (Transfusão para Hgb inferior a 9 g/dL)
Os pacientes são submetidos à transfusão de hemácias se a Hgb estiver abaixo de 9 g/dL durante o estudo.
Os pacientes passam por tomografia computadorizada, imagens de raios x e coleta de amostras de sangue durante o estudo.
|
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a imagens de raio-x
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
remoção cirúrgica de todo ou parte do pâncreas
Receber estratégia de transfusão liberal (Hgb < 9 g/dL)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de adesão ao protocolo
Prazo: Até 36 meses após a cirurgia
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Será medido como a proporção de pacientes que estão inscritos no estudo e não experimentam o protocolo principal
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Até 36 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Na visita pré-operatória, pós-operatório, meses 1, 3, 6, 9, 12, 24, 27, 30, 33, 36
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Será avaliado pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-29 v2.1.
O PROMIS usa uma métrica T-score na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (SD) dessa população.
um T-score mais alto representa mais do conceito que está sendo medido.
Para conceitos formulados negativamente, como fadiga, um T-score mais alto representa maior fadiga e um T-score mais baixo representa menos fadiga.
Para conceitos expressos positivamente, como função física, um T-score mais alto reflete uma função física mais alta (melhor) e um T-score mais baixo reflete uma função física mais baixa (pior).
Para testes de desempenho do NIH Toolbox de funções cognitivas, motoras e sensoriais, uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
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Na visita pré-operatória, pós-operatório, meses 1, 3, 6, 9, 12, 24, 27, 30, 33, 36
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Incidência de eventos adversos individuais significativos
Prazo: Até 36 meses pós-operatório
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Incluirá eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), infecção de sítio cirúrgico (SSI), ocorrência de sítio cirúrgico (SSO), fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante (CR-POPF), hemorragia, pneumonia, infecção do trato urinário (ITU), reoperação, readmissão , e mortalidade.
Os dados de segurança e tolerabilidade serão resumidos por grupo de tratamento.
Os eventos adversos serão tabulados por grupo de tratamento e incluirão o número de pacientes para os quais o evento ocorreu, a taxa de ocorrência e a gravidade e relação com o medicamento do estudo.
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Até 36 meses pós-operatório
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Tempo de permanência no hospital e na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Proporção de pacientes transfundidos
Prazo: Até a alta hospitalar ou 28º dia pós-operatório
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Até a alta hospitalar ou 28º dia pós-operatório
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Número de hemoderivados recebidos
Prazo: Até a alta hospitalar ou 28º dia pós-operatório
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Até a alta hospitalar ou 28º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Edward Livingston, MD, University of California at Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-001796
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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