Drempelwaarden voor transfusie van rode bloedcellen voor een betere kwaliteit van leven voor patiënten die een pancreatectomie ondergaan voor alvleesklierkanker
5 juni 2025 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Open-label gerandomiseerde studie van bloedtransfusies bij kankerpatiënten na een pancreatectomie: een haalbaarheidsstudie
Deze klinische proef test de haalbaarheid van het testen van een transfusiedrempel van rode bloedcellen voor een betere kwaliteit van leven voor patiënten die een pancreastomie ondergaan voor alvleesklierkanker.
Pancreatectomie kan gepaard gaan met aanzienlijk bloedverlies.
Bloedverlies kan leiden tot klinisch belangrijke bloedarmoede die vermoeidheid veroorzaakt.
Pancreaskanker zelf kan in verband worden gebracht met ondervoeding en vermoeidheid.
Het hebben van een transfusiedrempel voor rode bloedcellen die resulteert in een meer liberaal gebruik van transfusies, kan de kwaliteit van leven verbeteren voor patiënten die een pancreatectomie ondergaan voor alvleesklierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Het primaire doel van deze pilootstudie is het naleven van het protocol voor de transfusiestudie die we voorstellen voor pancreatectomiepatiënten.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal de haalbaarheid van het verzamelen en verwerken van alle gegevens die in het volledige onderzoek zullen worden verzameld.
II. Specifieke nadruk zal worden gelegd op de bevindingen van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 om de gevoeligheid ervan voor veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te bepalen die optreden in de peri-operatieve periode na pancreatectomie.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten ondergaan een transfusie van rode bloedcellen als hemoglobine (Hgb) tijdens het onderzoek minder is dan 7 g/dL.
ARM II: Patiënten ondergaan een transfusie van rode bloedcellen als Hgb tijdens het onderzoek lager is dan 9 g/dL.
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek een computertomografie (CT-scan), röntgenbeeldvorming en bloedafname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1406
- University of California at Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw >= 18 jaar bij Bezoek 1
Documentatie van een diagnose van alvleesklierkanker, zoals blijkt uit een of meer klinische kenmerken die aan de volgende criteria voldoen:
- CT-bewijs van een massa in de alvleesklier die overeenkomt met kanker
- Weefseldiagnose van kanker vóór de operatie of van het gereseceerde monster
- Preoperatieve evaluatie suggereert dat pancreasresectie mogelijk is
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing) verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen
- Patiënten die geen bloedproducten kunnen ontvangen of weigeren
- Patiënten die betrokken zijn bij een autoloog predonatieprogramma
- Patiënten bij wie bij binnenkomst in de buik gemetastaseerde ziekte werd vastgesteld, aangezien ze gerandomiseerd zijn, zullen deze patiënten uit het onderzoek worden verwijderd en worden vervangen door een andere patiënt
- Patiënten die tijdens de operatie geen kanker blijken te hebben - Als de gereseceerde laesie geen kanker blijkt te zijn, blijft de patiënt een geregistreerde patiënt, maar kan deze niet worden beoordeeld en vervangen door een andere patiënt
- Vastgestelde ernstige cardiovasculaire ziekte met geschatte 5-jaarsoverleving <10% op basis van Framingham-risicoscore
- Onstabiele angina pectoris of recent myocardinfarct (MI)/beroerte binnen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (Transfusie voor Hgb minder dan 7 g/dL)
Patiënten ondergaan een transfusie van rode bloedcellen als Hgb tijdens het onderzoek lager is dan 7 g/dL.
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek een CT-scan, röntgenbeeldvorming en bloedmonsterafname.
|
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Nevenstudies
Onderga röntgenfoto's
Andere namen:
CT-scan ondergaan
Andere namen:
Conservatieve transfusiestrategie ontvangen (Hgb < 7 g/dL)
Andere namen:
chirurgische verwijdering van de gehele of een deel van de pancreas
|
|
Experimenteel: Arm II (Transfusie voor Hgb minder dan 9 g/dL)
Patiënten ondergaan een transfusie van rode bloedcellen als Hgb tijdens het onderzoek lager is dan 9 g/dL.
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek een CT-scan, röntgenbeeldvorming en bloedmonsterafname.
|
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Nevenstudies
Onderga röntgenfoto's
Andere namen:
CT-scan ondergaan
Andere namen:
chirurgische verwijdering van de gehele of een deel van de pancreas
Ontvang een liberale transfusiestrategie (Hgb < 9 g/dL)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van naleving van het protocol
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de operatie
|
Zal worden gemeten als het percentage patiënten dat in de studie is opgenomen en geen belangrijk protocol doormaakt
|
Tot 36 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij preoperatief bezoek, postoperatieve periode, maanden 1, 3, 6, 9, 12, 24, 27, 30, 33, 36
|
Wordt beoordeeld door het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 v2.1.
PROMIS gebruikt een T-score-metriek waarin 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie (SD) van die populatie.
een hogere T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
Voor negatief geformuleerde begrippen als vermoeidheid staat een hogere T-score voor meer vermoeidheid en een lagere T-score voor minder vermoeidheid.
Voor positief geformuleerde concepten zoals fysiek functioneren, weerspiegelt een hogere T-score een hoger (beter) fysiek functioneren en een lagere T-score een lager (slechter) fysiek functioneren.
Voor NIH Toolbox-prestatietests van cognitieve, motorische en sensorische functie duidt een hogere score op betere prestaties.
|
Bij preoperatief bezoek, postoperatieve periode, maanden 1, 3, 6, 9, 12, 24, 27, 30, 33, 36
|
|
Incidentie van significante individuele bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de operatie
|
Omvat belangrijke nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE), postoperatieve wondinfectie (POWI), postoperatieve plaatsoptreden (SSO), klinisch relevante postoperatieve pancreasfistel (CR-POPF), bloeding, longontsteking, urineweginfectie (UTI), heroperatie, heropname , en sterfte.
Veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens zullen worden samengevat per behandelingsgroep.
Bijwerkingen worden getabelleerd per behandelingsgroep en omvatten het aantal patiënten bij wie de gebeurtenis optrad, de mate van optreden en de ernst en relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 36 maanden na de operatie
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis en op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Percentage patiënten getransfundeerd
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28
|
|
|
Aantal ontvangen bloedproducten
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward Livingston, MD, University of California at Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-001796
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .