Punasolujen siirtokynnykset parantaa elämänlaatua potilaille, joille tehdään haimasyövän vuoksi haima
torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Avoin satunnaistettu koe verensiirroista syöpäpotilailla haiman poiston jälkeen: Toteutettavuustutkimus
Tämä kliininen tutkimus testaa mahdollisuutta testata punasolujen siirtokynnystä potilaiden elämänlaadun parantamiseksi, joille tehdään haimasyövän vuoksi haiman poisto.
Haiman poisto voi liittyä merkittävään verenhukkaan.
Veren menetys voi johtaa kliinisesti merkittävään anemiaan, joka aiheuttaa väsymystä.
Haimasyöpä itsessään voi liittyä aliravitsemukseen ja väsymykseen.
Punasolujen siirtokynnys, joka johtaa verensiirtojen vapaampaan käyttöön, voi parantaa potilaiden elämänlaatua, joille tehdään haimasyövän vuoksi haiman poisto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on protokollan noudattaminen haimanpoistopotilaille ehdottamamme verensiirtotutkimuksessa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitä kaikkien koko tutkimuksen aikana kerättävien tietojen keräämisen ja käsittelyn toteutettavuus.
II. Erityistä huomiota kiinnitetään potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS)-29 löydöksiin, jotta voidaan määrittää sen herkkyys terveyteen liittyville elämänlaadun (HRQOL) muutoksille, joita esiintyy haiman poiston jälkeisellä perioperatiivisella jaksolla.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA I: Potilaille tehdään punasolusiirto, jos hemoglobiini (Hgb) on alle 7 g/dl tutkimuksen aikana.
ARM II: Potilaille tehdään punasolusiirto, jos Hgb on alle 9 g/dl tutkimuksen aikana.
Potilaille tehdään tietokonetomografia (CT), röntgenkuvaus ja verinäyte koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1406
- University of California at Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen >= 18-vuotias vierailulla 1
Haimasyövän diagnoosin dokumentointi, josta on osoituksena yksi tai useampi kliininen piirre, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- TT-todiste haiman massasta, joka vastaa syöpää
- Kudossyövän diagnoosi joko ennen leikkausta tai leikatusta näytteestä
- Preoperatiivinen arviointi viittaa siihen, että haiman resektio on mahdollista
- Kirjallinen tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus), joka on saatu tutkittavalta tai tutkimushenkilön lailliselta edustajalta ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai haluton harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun
- Potilaat, jotka eivät voi vastaanottaa verituotteita tai jotka kieltäytyvät
- Potilaat, jotka osallistuvat autologiseen esiluovutusohjelmaan
- Potilaat, joilla todettiin metastaattinen sairaus vatsaan tullessaan - kun ne on satunnaistettu, nämä potilaat poistetaan tutkimuksesta ja korvataan toisella potilaalla
- Potilaat, joilla ei todettu leikkauksen aikana syöpää - Jos resektoitu leesio ei ole syöpä, potilas pysyy potilaalla, mutta ei arvioitavissa ja korvataan toisella potilaalla
- Todettu vakava sydän- ja verisuonisairaus, jonka arvioitu 5 vuoden eloonjäämisaika <10 % perustuen Framinghamin riskipisteeseen
- Epästabiili angina pectoris tai äskettäinen sydäninfarkti (MI)/halvaus 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (verensiirto Hgb:lle alle 7 g/dl)
Potilaille tehdään punasolusiirto, jos Hgb on alle 7 g/dl tutkimuksen aikana.
Potilaille tehdään CT-skannaus, röntgenkuvaus ja verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita röntgenkuvaus
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Saat konservatiivisen verensiirtostrategian (Hgb < 7 g/dl)
Muut nimet:
koko haiman tai sen osan kirurginen poisto
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (verensiirto Hgb:lle alle 9 g/dl)
Potilaille tehdään punasolusiirto, jos Hgb on alle 9 g/dl tutkimuksen aikana.
Potilaille tehdään CT-skannaus, röntgenkuvaus ja verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita röntgenkuvaus
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
koko haiman tai sen osan kirurginen poisto
Saat vapaan verensiirtostrategian (Hgb < 9 g/dl)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan noudattamisaste
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitataan niiden potilaiden osuutena, jotka on otettu mukaan tutkimukseen ja joilla ei ole suurta protokollaa
|
Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävällä käynnillä, leikkauksen jälkeinen ajanjakso 1, 3, 6, 9, 12, 24, 27, 30, 33, 36
|
Arvioidaan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS)-29 v2.1.
PROMIS, käyttää T-pistemittausta, jossa 50 on relevantin viitejoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD).
korkeampi T-piste edustaa enemmän mitattavaa käsitettä.
Negatiivisesti muotoilluilla käsitteillä, kuten väsymys, korkeampi T-piste tarkoittaa suurempaa väsymystä ja pienempi T-pistemäärä vähemmän väsymystä.
Positiivisesti muotoiltujen käsitteiden, kuten fyysisen toiminnan, kohdalla korkeampi T-pistemäärä heijastaa korkeampaa (parempaa) fyysistä toimintaa ja pienempi T-pistemäärä heikompaa (huonompaa) fyysistä toimintaa.
NIH Toolboxin kognitiivisten, motoristen ja sensoristen toimintojen suorituskykytesteissä korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Leikkausta edeltävällä käynnillä, leikkauksen jälkeinen ajanjakso 1, 3, 6, 9, 12, 24, 27, 30, 33, 36
|
|
Merkittävien yksittäisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sisältää suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE), leikkauskohdan infektio (SSI), leikkauskohdan esiintyminen (SSO), kliinisesti merkityksellinen postoperatiivinen haimafisteli (CR-POPF), verenvuoto, keuhkokuume, virtsatieinfektio (UTI), uusintaleikkaus, takaisinotto , ja kuolleisuus.
Turvallisuus- ja siedettävyystiedot kootaan hoitoryhmittäin.
Haittatapahtumat taulukoidaan hoitoryhmittäin ja sisältävät niiden potilaiden määrän, joille tapahtuma tapahtui, esiintymistiheyden sekä vakavuuden ja suhteen tutkimuslääkkeeseen.
|
Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaala- ja tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Verensiirron saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28
|
Sairaalasta lähtöön tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28
|
|
|
Vastaanotettujen verituotteiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöön tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28
|
Sairaalasta lähtöön tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Livingston, MD, University of California at Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-001796
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .