Umbrales de transfusión de glóbulos rojos para mejorar la calidad de vida de los pacientes que se someten a una pancreatectomía por cáncer de páncreas
5 de junio de 2025 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Ensayo aleatorizado de etiqueta abierta de transfusiones de sangre en pacientes con cáncer después de una pancreatectomía: un estudio de viabilidad
Este ensayo clínico prueba la viabilidad de probar un umbral de transfusión de glóbulos rojos para mejorar la calidad de vida de los pacientes que se someten a una pancreatectomía por cáncer de páncreas.
La pancreatectomía puede estar asociada con una pérdida significativa de sangre.
La pérdida de sangre puede resultar en una anemia clínicamente importante que causa fatiga.
El cáncer de páncreas en sí mismo puede estar asociado con desnutrición y fatiga.
Tener un umbral de transfusión de glóbulos rojos que resulte en un uso más liberal de las transfusiones puede mejorar la calidad de vida de los pacientes que se someten a una pancreatectomía por cáncer de páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Colección de muestras biológicas
- Otro: Administración de encuestas
- Procedimiento: Imágenes de rayos X
- Procedimiento: Tomografía computarizada
- Biológico: Brazo I Transfusión de concentrado de glóbulos rojos (Hgb < 7 g/dL)
- Procedimiento: Pancreatectomía
- Biológico: Grupo II Transfusión de concentrados de glóbulos rojos (Hgb < 9 g/dL)
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. El objetivo principal de este estudio piloto es el cumplimiento del protocolo para el estudio de transfusión que proponemos para pacientes con pancreatectomía.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la factibilidad de recolectar y procesar todos los datos que serán recolectados en el estudio completo.
II. Se dará énfasis específico a los hallazgos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-29 para determinar su sensibilidad a los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) que ocurren en el período perioperatorio después de la pancreatectomía.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: los pacientes se someten a una transfusión de glóbulos rojos si la hemoglobina (Hgb) es inferior a 7 g/dL durante el estudio.
BRAZO II: Los pacientes se someten a una transfusión de glóbulos rojos si la Hgb es inferior a 9 g/dL durante el estudio.
Los pacientes se someten a una tomografía computarizada (TC), imágenes de rayos X y recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1406
- University of California at Los Angeles
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer >= 18 años de edad en la Visita 1
Documentación de un diagnóstico de cáncer de páncreas evidenciado por una o más características clínicas que cumplan con los siguientes criterios:
- Evidencia por TC de una masa en el páncreas compatible con cáncer
- Diagnóstico tisular de cáncer ya sea antes de la cirugía o a partir de la muestra resecada
- Evaluación preoperatoria que sugiere que la resección pancreática es factible
- Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o no dispuesta a practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio
- Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos
- Pacientes que no pueden recibir o que rechazan hemoderivados
- Pacientes que participan en un programa de predonación autóloga
- Pacientes que tengan enfermedad metastásica al ingresar al abdomen: después de haber sido aleatorizados, estos pacientes serán eliminados del estudio y reemplazados por otro paciente.
- Pacientes que no tienen cáncer durante la operación: si la lesión resecada demuestra que no es cáncer, el paciente permanecerá como paciente inscrito pero no evaluable y reemplazado por otro paciente.
- Enfermedad cardiovascular grave establecida con supervivencia estimada a 5 años <10 % según la puntuación de riesgo de Framingham
- Angina inestable o infarto de miocardio (IM)/accidente cerebrovascular reciente en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (Transfusión para Hgb menor de 7 g/dL)
Los pacientes se someten a una transfusión de glóbulos rojos si la Hgb es inferior a 7 g/dL durante el estudio.
Los pacientes se someten a tomografía computarizada, imágenes de rayos X y recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a imágenes de rayos X
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Recibir estrategia transfusional conservadora (Hgb < 7 g/dL)
Otros nombres:
extirpación quirúrgica de todo o parte del páncreas
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Experimental: Brazo II (Transfusión para Hgb menos de 9 g/dL)
Los pacientes se someten a una transfusión de glóbulos rojos si la Hgb es inferior a 9 g/dL durante el estudio.
Los pacientes se someten a tomografía computarizada, imágenes de rayos X y recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a imágenes de rayos X
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
extirpación quirúrgica de todo o parte del páncreas
Recibir estrategia transfusional liberal (Hgb < 9 g/dL)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adherencia al Protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la cirugía
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Se medirá como la proporción de pacientes que están inscritos en el estudio y no experimentan el protocolo principal
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Hasta 36 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: En la visita preoperatoria, período postoperatorio, meses 1, 3, 6, 9, 12, 24, 27, 30, 33, 36
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Será evaluado por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-29 v2.1.
PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
una puntuación T más alta representa más del concepto que se está midiendo.
Para conceptos redactados negativamente como la fatiga, una puntuación T más alta representa una mayor fatiga y una puntuación T más baja representa menos fatiga.
Para conceptos redactados positivamente como la función física, una puntuación T más alta refleja una función física más alta (mejor) y una puntuación T más baja refleja una función física más baja (peor).
Para las pruebas de rendimiento NIH Toolbox de funciones cognitivas, motoras y sensoriales, una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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En la visita preoperatoria, período postoperatorio, meses 1, 3, 6, 9, 12, 24, 27, 30, 33, 36
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Incidencia de eventos adversos individuales significativos
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la operación
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Incluirá eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), infección del sitio quirúrgico (SSI), ocurrencia del sitio quirúrgico (SSO), fístula pancreática postoperatoria clínicamente relevante (CR-POPF), hemorragia, neumonía, infección del tracto urinario (ITU), reoperación, readmisión y mortalidad.
Los datos de seguridad y tolerabilidad se resumirán por grupo de tratamiento.
Los eventos adversos se tabularán por grupo de tratamiento e incluirán la cantidad de pacientes en los que ocurrió el evento, la tasa de ocurrencia y la gravedad y relación con el fármaco del estudio.
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Hasta 36 meses después de la operación
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Duración de la estancia en el hospital y la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Proporción de pacientes transfundidos
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28
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Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28
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Número de hemoderivados recibidos
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28
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Hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Livingston, MD, University of California at Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-001796
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .