Progi transfuzji krwinek czerwonych w celu poprawy jakości życia pacjentów poddawanych pankreatektomii z powodu raka trzustki
5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Otwarta, randomizowana próba transfuzji krwi u pacjentów z rakiem po pankreatektomii: studium wykonalności
To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie możliwości przetestowania progu transfuzji czerwonych krwinek w celu poprawy jakości życia pacjentów poddawanych pankreatektomii z powodu raka trzustki.
Pankreatektomia może wiązać się ze znaczną utratą krwi.
Utrata krwi może prowadzić do istotnej klinicznie niedokrwistości powodującej zmęczenie.
Sam rak trzustki może być związany z niedożywieniem i zmęczeniem.
Posiadanie progu transfuzji krwinek czerwonych, który skutkuje bardziej liberalnym stosowaniem transfuzji, może poprawić jakość życia pacjentów poddawanych pankreatektomii z powodu raka trzustki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
- Inny: Administracja ankiet
- Procedura: Obrazowanie rentgenowskie
- Procedura: Tomografii komputerowej
- Biologiczny: Ramię I Transfuzja koncentratu krwinek czerwonych (Hgb < 7 g/dl)
- Procedura: Pankreatektomia
- Biologiczny: Transfuzja koncentratu krwinek czerwonych z ramienia II (Hgb < 9 g/dl)
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Głównym celem tego badania pilotażowego jest przestrzeganie protokołu badania transfuzji, które proponujemy pacjentom po pankreatektomii.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie możliwości zebrania i przetworzenia wszystkich danych, które zostaną zebrane w pełnym badaniu.
II. Szczególny nacisk zostanie położony na wyniki systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29 w celu określenia jego wrażliwości na zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), które występują w okresie okołooperacyjnym po pankreatektomii.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM I: Pacjenci poddawani są transfuzji krwinek czerwonych, jeśli podczas badania stężenie hemoglobiny (Hgb) jest mniejsze niż 7 g/dl.
ARM II: Pacjenci poddawani są transfuzji krwinek czerwonych, jeśli podczas badania stężenie Hgb jest mniejsze niż 9 g/dl.
W trakcie badania pacjenci przechodzą tomografię komputerową (CT), obrazowanie rentgenowskie i pobieranie próbek krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1406
- University of California at Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta >= 18 lat podczas wizyty 1
Dokumentacja rozpoznania raka trzustki potwierdzona co najmniej jedną cechą kliniczną spełniającą następujące kryteria:
- Dowody tomografii komputerowej na masę w trzustce odpowiadającą rakowi
- Rozpoznanie raka tkanki przed operacją lub z wyciętego wycinka
- Ocena przedoperacyjna sugeruje, że resekcja trzustki jest możliwa
- Pisemna świadoma zgoda (oraz zgoda w stosownych przypadkach) uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu
- Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych
- Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać lub odmawiają przyjmowania produktów krwiopochodnych
- Pacjenci biorący udział w programie autologicznego dawstwa krwi
- Pacjenci, u których wykryto przerzuty po wejściu do jamy brzusznej — po randomizacji ci pacjenci zostaną usunięci z badania i zastąpieni innym pacjentem
- Pacjenci, u których podczas operacji wykryto raka, jeśli wycięcie nie okaże się nowotworem, pacjent pozostanie włączony, ale nie będzie podlegał ocenie i zostanie zastąpiony innym pacjentem
- Stwierdzona ciężka choroba sercowo-naczyniowa z szacowanym 5-letnim przeżyciem <10% na podstawie oceny ryzyka Framingham
- Niestabilna dławica piersiowa lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (MI)/udar w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (Transfuzja dla Hgb poniżej 7 g/dL)
Pacjenci poddawani są transfuzji krwinek czerwonych, jeśli podczas badania stężenie Hgb jest mniejsze niż 7 g/dl.
W trakcie badania pacjenci przechodzą tomografię komputerową, obrazowanie rentgenowskie i pobieranie próbek krwi.
|
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się obrazowaniu rentgenowskiemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Otrzymuj konserwatywną strategię transfuzji (Hgb < 7 g/dl)
Inne nazwy:
chirurgiczne usunięcie całości lub części trzustki
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (transfuzje dla Hgb poniżej 9 g/dl)
Pacjenci poddawani są transfuzji krwinek czerwonych, jeśli podczas badania stężenie Hgb jest mniejsze niż 9 g/dl.
W trakcie badania pacjenci przechodzą tomografię komputerową, obrazowanie rentgenowskie i pobieranie próbek krwi.
|
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się obrazowaniu rentgenowskiemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
chirurgiczne usunięcie całości lub części trzustki
Otrzymuj liberalną strategię transfuzji (Hgb < 9 g/dL)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przestrzegania protokołu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji
|
Będzie mierzony jako odsetek pacjentów włączonych do badania, którzy nie doświadczają głównego protokołu
|
Do 36 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna, okres pooperacyjny, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 24, 27, 30, 33, 36
|
Zostanie oceniony przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29 v2.1.
PROMIS wykorzystuje metrykę T-score, w której 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji.
wyższy wynik T oznacza więcej mierzonej koncepcji.
W przypadku negatywnych pojęć, takich jak zmęczenie, wyższy wynik T oznacza większe zmęczenie, a niższy wynik T oznacza mniejsze zmęczenie.
W przypadku pozytywnie sformułowanych pojęć, takich jak funkcja fizyczna, wyższy wynik T odzwierciedla wyższą (lepszą) funkcję fizyczną, a niższy wynik T odzwierciedla niższą (gorszą) funkcję fizyczną.
W przypadku testów wydajności funkcji poznawczych, motorycznych i sensorycznych NIH Toolbox wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
|
Wizyta przedoperacyjna, okres pooperacyjny, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 24, 27, 30, 33, 36
|
|
Występowanie istotnych pojedynczych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji
|
Obejmuje poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), zakażenie miejsca operowanego (SSI), występowanie miejsca operowanego (SSO), klinicznie istotną pooperacyjną przetokę trzustkową (CR-POPF), krwotok, zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych (UTI), reoperację, ponowną hospitalizację i śmiertelność.
Dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji zostaną podsumowane według grupy leczenia.
Zdarzenia niepożądane zostaną zestawione w tabeli według grup leczenia i będą obejmować liczbę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie, częstość występowania oraz nasilenie i związek z badanym lekiem.
|
Do 36 miesięcy po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Odsetek pacjentów poddanych transfuzji
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub dnia pooperacyjnego 28
|
Do wypisu ze szpitala lub dnia pooperacyjnego 28
|
|
|
Liczba otrzymanych preparatów krwi
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub dnia pooperacyjnego 28
|
Do wypisu ze szpitala lub dnia pooperacyjnego 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Livingston, MD, University of California at Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-001796
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .