Seuils de transfusion de globules rouges pour une meilleure qualité de vie des patients subissant une pancréatectomie pour un cancer du pancréas
17 janvier 2024 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Essai randomisé ouvert sur les transfusions sanguines chez des patients cancéreux après une pancréatectomie : une étude de faisabilité
Cet essai clinique teste la faisabilité de tester un seuil de transfusion de globules rouges pour améliorer la qualité de vie des patients subissant une pancréatectomie pour un cancer du pancréas.
La pancréatectomie peut être associée à une perte de sang importante.
La perte de sang peut entraîner une anémie cliniquement importante causant de la fatigue.
Le cancer du pancréas lui-même peut être associé à la malnutrition et à la fatigue.
Le fait d'avoir un seuil de transfusion de globules rouges qui entraîne une utilisation plus libérale des transfusions peut améliorer la qualité de vie des patients subissant une pancréatectomie pour un cancer du pancréas.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
- Autre: Administration de l'enquête
- Procédure: Imagerie par rayons X
- Procédure: Tomodensitométrie
- Biologique: Bras I Transfusion concentrée de globules rouges (Hb < 7 g/dL)
- Procédure: Pancréatectomie
- Biologique: Bras II Transfusion concentrée de globules rouges (Hb < 9 g/dL)
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. L'objectif principal de cette étude pilote est le respect du protocole pour l'étude de transfusion que nous proposons pour les patients pancréatectomie.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer la faisabilité de la collecte et du traitement de toutes les données qui seront collectées dans l'étude complète.
II. Une attention particulière sera accordée aux résultats du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)-29 afin de déterminer sa sensibilité aux changements de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) qui se produisent pendant la période périopératoire après la pancréatectomie.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : les patients subissent une transfusion de globules rouges si l'hémoglobine (Hb) est inférieure à 7 g/dL pendant l'étude.
ARM II : les patients subissent une transfusion de globules rouges si l'Hb est inférieure à 9 g/dL pendant l'étude.
Les patients subissent une tomodensitométrie (TDM), une imagerie par rayons X et un prélèvement sanguin tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarahmay Sanchez
- Numéro de téléphone: 3107940283
- E-mail: sosanchez@mednet.ucla.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Melissa Arevalo
- Numéro de téléphone: 3107940283
- E-mail: MFArevalo@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1406
- Recrutement
- University of California at Los Angeles
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Contact:
- Sarahmay Sanchez
- Numéro de téléphone: 310-794-0283
- E-mail: sosanchez@mednet.ucla.edu
-
Contact:
- Melissa Arevalo
- Numéro de téléphone: 310-794-0283
- E-mail: MFArevalo@mednet.ucla.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme >= 18 ans à la visite 1
Documentation d'un diagnostic de cancer du pancréas mis en évidence par une ou plusieurs caractéristiques cliniques répondant aux critères suivants :
- Preuve CT d'une masse dans le pancréas compatible avec le cancer
- Diagnostic tissulaire du cancer avant la chirurgie ou à partir du spécimen réséqué
- Évaluation préopératoire suggérant que la résection pancréatique est faisable
- Consentement éclairé écrit (et consentement le cas échéant) obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante ou refusant de pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données
- Patients incapables de recevoir ou refusant des produits sanguins
- Patients impliqués dans un programme pré-don autologue
- Les patients présentant une maladie métastatique lors de leur entrée dans l'abdomen - ayant été randomisés, ces patients seront retirés de l'étude et remplacés par un autre patient
- Patients trouvés sans cancer pendant l'opération - Si la lésion réséquée s'avère ne pas être cancéreuse, le patient restera en tant que patient inscrit mais non évaluable et remplacé par un autre patient
- Maladie cardiovasculaire sévère établie avec une survie estimée à 5 ans <10 % sur la base du score de risque de Framingham
- Angor instable ou infarctus du myocarde (IM)/AVC récent dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras I (Transfusion pour Hgb inférieur à 7 g/dL)
Les patients subissent une transfusion de globules rouges si l'Hb est inférieure à 7 g/dL pendant l'étude.
Les patients subissent une tomodensitométrie, une imagerie par rayons X et un prélèvement sanguin tout au long de l'étude.
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Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Etudes annexes
Passer une imagerie aux rayons X
Autres noms:
Passer un scanner
Autres noms:
Recevoir une stratégie transfusionnelle conservatrice (Hb < 7 g/dL)
Autres noms:
ablation chirurgicale de tout ou partie du pancréas
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Expérimental: Bras II (Transfusion pour Hgb inférieur à 9 g/dL)
Les patients subissent une transfusion de globules rouges si l'Hb est inférieure à 9 g/dL pendant l'étude.
Les patients subissent une tomodensitométrie, une imagerie par rayons X et un prélèvement sanguin tout au long de l'étude.
|
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Etudes annexes
Passer une imagerie aux rayons X
Autres noms:
Passer un scanner
Autres noms:
ablation chirurgicale de tout ou partie du pancréas
Recevoir une stratégie de transfusion libérale (Hb < 9 g/dL)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adhésion au protocole
Délai: Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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Sera mesuré comme la proportion de patients qui sont inscrits à l'étude et qui ne subissent pas de protocole majeur
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Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Lors de la visite préopératoire, période postopératoire, mois 1, 3, 6, 9, 12, 24, 27, 30, 33, 36
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Sera évalué par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)-29 v2.1.
PROMIS utilise une métrique de score T dans laquelle 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population.
un score T plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
Pour les concepts formulés négativement comme la fatigue, un score T plus élevé représente une plus grande fatigue et un score T inférieur représente moins de fatigue.
Pour les concepts formulés de manière positive comme la fonction physique, un score T plus élevé reflète une fonction physique plus élevée (meilleure) et un score T inférieur reflète une fonction physique plus faible (pire).
Pour les tests de performance NIH Toolbox des fonctions cognitives, motrices et sensorielles, un score plus élevé indique une meilleure performance.
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Lors de la visite préopératoire, période postopératoire, mois 1, 3, 6, 9, 12, 24, 27, 30, 33, 36
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Incidence des événements indésirables individuels significatifs
Délai: Jusqu'à 36 mois après l'opération
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Comprendra les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), l'infection du site opératoire (ISO), l'occurrence du site opératoire (SSO), la fistule pancréatique postopératoire cliniquement pertinente (CR-POPF), l'hémorragie, la pneumonie, l'infection des voies urinaires (UTI), la réopération, la réadmission , et la mortalité.
Les données d'innocuité et de tolérabilité seront résumées par groupe de traitement.
Les événements indésirables seront tabulés par groupe de traitement et incluront le nombre de patients pour lesquels l'événement s'est produit, le taux d'occurrence, ainsi que la gravité et la relation avec le médicament à l'étude.
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Jusqu'à 36 mois après l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital et en unité de soins intensifs (USI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Proportion de patients transfusés
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28
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Nombre de produits sanguins reçus
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Livingston, MD, University of California at Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Première publication (Réel)
3 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-001796
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .