Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prahové hodnoty transfuze červených krvinek pro zlepšení kvality života pacientů podstupujících pankreatektomii pro rakovinu pankreatu

5. června 2025 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Otevřená randomizovaná studie krevních transfuzí u pacientů s rakovinou po pankreatektomii: Studie proveditelnosti

Tato klinická studie testuje proveditelnost testování prahu transfuze červených krvinek pro zlepšení kvality života pacientů podstupujících pankreatektomii pro rakovinu slinivky břišní. Pancreatektomie může být spojena s významnou ztrátou krve. Ztráta krve může mít za následek klinicky významnou anémii způsobující únavu. Samotná rakovina slinivky může být spojena s podvýživou a únavou. Prahová hodnota transfuze červených krvinek, která vede k liberálnějšímu používání transfuzí, může zlepšit kvalitu života pacientů podstupujících pankreatektomii pro rakovinu slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Primárním cílem této pilotní studie je dodržování protokolu pro transfuzní studii, kterou navrhujeme pro pacienty po pankreatektomii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete proveditelnost sběru a zpracování všech dat, která budou shromážděna v úplné studii.

II. Specifický důraz bude kladen na zjištění z informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS)-29 ke stanovení jeho citlivosti na změny v kvalitě života související se zdravím (HRQOL), ke kterým dochází v perioperačním období po pankreatektomii.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstoupí transfuzi červených krvinek, pokud je hemoglobin (Hgb) během studie nižší než 7 g/dl.

ARM II: Pacienti podstoupí transfuzi červených krvinek, pokud je Hgb během studie nižší než 9 g/dl.

Pacienti během studie podstupují skenování počítačovou tomografií (CT), rentgenové zobrazování a odběr vzorků krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1406
        • University of California at Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena >= 18 let při návštěvě 1

  • Dokumentace diagnózy rakoviny slinivky břišní doložená jedním nebo více klinickými příznaky splňujícími následující kritéria:

    • CT důkaz hmoty ve slinivce břišní odpovídající rakovině
    • Tkáňová diagnostika rakoviny buď před operací nebo z resekovaného vzorku
    • Předoperační hodnocení naznačuje, že resekce pankreatu je proveditelná
  • Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo neochotné používat antikoncepci během účasti ve studii
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů
  • Pacienti, kteří nemohou přijímat nebo odmítají krevní produkty
  • Pacienti zapojení do programu autologního předdárcovství
  • Pacienti, u kterých bylo zjištěno metastatické onemocnění při vstupu do břicha – po randomizaci budou tito pacienti ze studie vyřazeni a nahrazeni jiným pacientem
  • Pacienti, u kterých bylo během operace zjištěno, že nemají rakovinu – Pokud se ukáže, že resekovaná léze není rakovinou, pacient zůstane zařazeným pacientem, ale nebude hodnotitelný a bude nahrazen jiným pacientem
  • Prokázané těžké kardiovaskulární onemocnění s odhadovaným 5letým přežitím <10 % na základě Framinghamského rizikového skóre
  • Nestabilní angina pectoris nebo nedávný infarkt myokardu (IM)/mrtvice během 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (transfuze pro Hgb méně než 7 g/dl)
Pacienti podstoupí transfuzi červených krvinek, pokud je Hgb během studie nižší než 7 g/dl. Pacienti během studie podstupují CT sken, rentgenové zobrazování a odběr vzorků krve.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Odběr biologických vzorků, odběr biologických vzorků, odebraný biovzorek, odběr biovzorků, odběr vzorků
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Rentgenové zobrazování
Projděte rentgenovým snímkováním
Ostatní jména:
  • Konvenční rentgen, diagnostická radiologie, lékařské zobrazování, rentgen, radiografické zobrazování, radiografie, RG, statický rentgen, rentgen, rentgen, rentgen, rentgen, rentgen
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • CAT, CAT sken, CAT sken, CAT sken, počítačová axiální tomografie, počítačová tomografie, počítačová tomografie
Biologický: Transfuze červených krvinek Arm I Packed (Hgb < 7 g/dl)
Přijměte konzervativní transfuzní strategii (Hgb < 7 g/dl)
Ostatní jména:
  • PRBC transfuze
Postup: Pancreatektomie
chirurgické odstranění celé slinivky nebo její části
Experimentální: Rameno II (transfuze pro Hgb méně než 9 g/dl)
Pacienti podstoupí transfuzi červených krvinek, pokud je Hgb během studie nižší než 9 g/dl. Pacienti během studie podstupují CT sken, rentgenové zobrazování a odběr vzorků krve.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Odběr biologických vzorků, odběr biologických vzorků, odebraný biovzorek, odběr biovzorků, odběr vzorků
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Rentgenové zobrazování
Projděte rentgenovým snímkováním
Ostatní jména:
  • Konvenční rentgen, diagnostická radiologie, lékařské zobrazování, rentgen, radiografické zobrazování, radiografie, RG, statický rentgen, rentgen, rentgen, rentgen, rentgen, rentgen
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • CAT, CAT sken, CAT sken, CAT sken, počítačová axiální tomografie, počítačová tomografie, počítačová tomografie
Postup: Pancreatektomie
chirurgické odstranění celé slinivky nebo její části
Biologický: Balená transfuze červených krvinek Arm II (Hgb < 9 g/dl)
Získejte liberální transfuzní strategii (Hgb < 9 g/dl)
Ostatní jména:
  • PRBC transfuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování protokolu
Časové okno: Až 36 měsíců po operaci
Bude měřeno jako podíl pacientů, kteří jsou zařazeni do studie a neprocházejí hlavním protokolem
Až 36 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Při předoperační návštěvě, pooperační období, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 24, 27, 30, 33, 36
Bude posuzováno informačním systémem měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS)-29 v2.1. PROMIS používá metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. vyšší T-skóre představuje více z měřeného konceptu. U negativně formulovaných pojmů, jako je únava, vyšší T-skóre znamená větší únavu a nižší T-skóre znamená menší únavu. U pozitivně formulovaných pojmů, jako je fyzická funkce, vyšší T-skóre odráží vyšší (lepší) fyzickou funkci a nižší T-skóre odráží nižší (horší) fyzickou funkci. U výkonnostních testů kognitivních, motorických a senzorických funkcí NIH Toolbox znamená vyšší skóre lepší výkon.
Při předoperační návštěvě, pooperační období, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 24, 27, 30, 33, 36
Výskyt významných jednotlivých nežádoucích příhod
Časové okno: Až 36 měsíců po operaci
Bude zahrnovat závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE), infekci v místě chirurgického zákroku (SSI), výskyt v místě chirurgického zákroku (SSO), klinicky relevantní pooperační pankreatickou píštěl (CR-POPF), krvácení, pneumonii, infekci močových cest (UTI), reoperaci, readmisi a úmrtnost. Údaje o bezpečnosti a snášenlivosti budou shrnuty podle léčebných skupin. Nežádoucí příhody budou uvedeny v tabulce podle léčebné skupiny a budou zahrnovat počet pacientů, u kterých se příhoda vyskytla, četnost výskytu a závažnost a vztah ke studovanému léčivu.
Až 36 měsíců po operaci
Délka pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Podíl pacientů s transfuzí
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28
Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28
Počet přijatých krevních produktů
Časové okno: Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28
Do propuštění z nemocnice nebo pooperační den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Livingston, MD, University of California at Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-001796

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekabilní karcinom pankreatu

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit