Transfusjonsterskler for røde blodlegemer for bedre livskvalitet for pasienter som gjennomgår en pankreatektomi for kreft i bukspyttkjertelen
5. juni 2025 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Open Label randomisert studie av blodtransfusjoner hos kreftpasienter etter en pankreatektomi: en mulighetsstudie
Denne kliniske studien tester muligheten for å teste en transfusjonsterskel for røde blodlegemer for forbedret livskvalitet for pasienter som gjennomgår en pankreatektomi for kreft i bukspyttkjertelen.
Pankreatektomi kan være assosiert med betydelig blodtap.
Blodtap kan føre til klinisk viktig anemi som forårsaker tretthet.
Bukspyttkjertelkreft i seg selv kan være assosiert med underernæring og tretthet.
Å ha en transfusjonsterskel for røde blodlegemer som resulterer i en mer liberal bruk av transfusjoner kan forbedre livskvaliteten for pasienter som gjennomgår en pankreatektomi for kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Hovedmålet for denne pilotstudien er protokolloverholdelse for transfusjonsstudien vi foreslår for pankreatektomipasienter.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem muligheten for å samle inn og behandle alle data som vil bli samlet inn i hele studien.
II. Spesifikk vekt vil bli lagt på funn fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 for å bestemme dets følsomhet for endringer i helserelatert livskvalitet (HRQOL) som oppstår i den perioperative perioden etter pankreatektomi.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter gjennomgår transfusjon av røde blodlegemer hvis hemoglobin (Hgb) er mindre enn 7 g/dL under studien.
ARM II: Pasienter gjennomgår transfusjon av røde blodlegemer hvis Hgb er mindre enn 9 g/dL under studien.
Pasienter gjennomgår computertomografi (CT), røntgenbilder og blodprøvetaking gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1406
- University of California at Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne >= 18 år ved besøk 1
Dokumentasjon av en diagnose av kreft i bukspyttkjertelen som dokumentert av ett eller flere kliniske trekk som oppfyller følgende kriterier:
- CT-bevis på en masse i bukspyttkjertelen forenlig med kreft
- Vevsdiagnose av kreft enten før operasjon eller fra den resekerte prøven
- Preoperativ evaluering tyder på at bukspyttkjertelreseksjon er mulig
- Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra fagets eller subjektets juridiske representant og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien
- Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene
- Pasienter som ikke er i stand til å motta eller som nekter blodprodukter
- Pasienter involvert i et autologt pre-donasjonsprogram
- Pasienter som er funnet å ha metastatisk sykdom ved inntreden i magen - etter å ha blitt randomisert, vil disse pasientene bli fjernet fra studien og erstattet med en annen pasient
- Pasienter funnet å ikke ha kreft under operasjonen - Hvis den resekerte lesjonen viser seg å ikke være kreft, vil pasienten forbli som en registrert pasient, men ikke evaluerbar og erstattet av en annen pasient
- Etablert alvorlig kardiovaskulær sykdom med estimert 5-års overlevelse <10 % basert på Framingham risikoskåre
- Ustabil angina eller nylig hjerteinfarkt (MI)/slag innen 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (transfusjon for Hgb mindre enn 7 g/dL)
Pasienter gjennomgår transfusjon av røde blodlegemer hvis Hgb er mindre enn 7 g/dL under studien.
Pasienter gjennomgår CT-skanning, røntgenbilder og blodprøvetaking gjennom hele studien.
|
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå røntgenbilder
Andre navn:
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
Motta konservativ transfusjonsstrategi (Hgb < 7 g/dL)
Andre navn:
kirurgisk fjerning av hele eller deler av bukspyttkjertelen
|
|
Eksperimentell: Arm II (transfusjon for Hgb mindre enn 9 g/dL)
Pasienter gjennomgår transfusjon av røde blodlegemer hvis Hgb er mindre enn 9 g/dL under studien.
Pasienter gjennomgår CT-skanning, røntgenbilder og blodprøvetaking gjennom hele studien.
|
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå røntgenbilder
Andre navn:
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
kirurgisk fjerning av hele eller deler av bukspyttkjertelen
Motta liberal transfusjonsstrategi (Hgb < 9 g/dL)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protokolloverholdelsesgrad
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter operasjonen
|
Vil bli målt som andelen pasienter som er registrert i studien og ikke opplever større protokoll
|
Inntil 36 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved preoperativt besøk, postoperativ periode, måneder 1, 3, 6, 9, 12, 24, 27, 30, 33, 36
|
Vil bli vurdert av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 v2.1.
PROMIS, bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.
en høyere T-score representerer mer av konseptet som måles.
For negativt formulerte begreper som tretthet, representerer en høyere T-score større tretthet og en lavere T-score representerer mindre tretthet.
For positivt formulerte begreper som fysisk funksjon, reflekterer en høyere T-score høyere (bedre) fysisk funksjon og en lavere T-score reflekterer lavere (dårligere) fysisk funksjon.
For NIH Toolbox ytelsestester av kognitiv, motorisk og sensorisk funksjon, indikerer en høyere poengsum bedre ytelse.
|
Ved preoperativt besøk, postoperativ periode, måneder 1, 3, 6, 9, 12, 24, 27, 30, 33, 36
|
|
Forekomst av signifikante individuelle uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter operasjonen
|
Vil inkludere alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE), infeksjon på operasjonsstedet (SSI), forekomst av operasjonssted (SSO), klinisk relevant postoperativ bukspyttkjertelfistel (CR-POPF), blødning, lungebetennelse, urinveisinfeksjon (UTI), reoperasjon, reinnleggelse , og dødelighet.
Sikkerhets- og tolerabilitetsdata vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe.
Uønskede hendelser vil bli tabellert etter behandlingsgruppe og vil inkludere antall pasienter som hendelsen skjedde for, hyppigheten av forekomsten og alvorlighetsgraden og forholdet til studiemedikamentet.
|
Inntil 36 måneder etter operasjonen
|
|
Lengde på liggetid på sykehus og intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
|
Andel pasienter transfusert
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 28
|
Frem til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 28
|
|
|
Antall mottatte blodprodukter
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 28
|
Frem til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Livingston, MD, University of California at Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-001796
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .