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Soglie di trasfusione di globuli rossi per una migliore qualità della vita per i pazienti sottoposti a pancreatectomia per cancro al pancreas

5 giugno 2025 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Prova randomizzata in aperto di trasfusioni di sangue in pazienti affetti da cancro dopo una pancreatectomia: uno studio di fattibilità

Questo studio clinico verifica la fattibilità di testare una soglia di trasfusione di globuli rossi per migliorare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a pancreatectomia per cancro al pancreas. La pancreatectomia può essere associata a una significativa perdita di sangue. La perdita di sangue può provocare un'anemia clinicamente importante che causa affaticamento. Lo stesso cancro al pancreas può essere associato a malnutrizione e affaticamento. Avere una soglia trasfusionale di globuli rossi che si traduce in un uso più liberale delle trasfusioni può migliorare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a pancreatectomia per cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. L'obiettivo primario di questo studio pilota è l'aderenza al protocollo per lo studio trasfusionale che proponiamo per i pazienti sottoposti a pancreatectomia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la fattibilità della raccolta e dell'elaborazione di tutti i dati che saranno raccolti nello studio completo.

II. Particolare enfasi sarà data ai risultati del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS)-29 per determinare la sua sensibilità ai cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) che si verificano nel periodo perioperatorio dopo pancreatectomia.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti sottoposti a trasfusione di globuli rossi se l'emoglobina (Hgb) è inferiore a 7 g/dL durante lo studio.

ARM II: i pazienti sottoposti a trasfusione di globuli rossi se Hgb è inferiore a 9 g/dL durante lo studio.

I pazienti vengono sottoposti a tomografia computerizzata (TC), imaging a raggi X e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1406
        • University of California at Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina >= 18 anni di età alla Visita 1

  • Documentazione di una diagnosi di cancro al pancreas come evidenziato da una o più caratteristiche cliniche che soddisfano i seguenti criteri:

    • Evidenza TC di una massa nel pancreas compatibile con il cancro
    • Diagnosi tissutale del cancro prima dell'intervento chirurgico o dal campione resecato
    • La valutazione preoperatoria suggerisce che la resezione pancreatica è fattibile
  • Consenso informato scritto (e consenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento o riluttante a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio
  • Presenza di una condizione o anomalia che a giudizio dello Sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati
  • Pazienti che non possono ricevere o rifiutano emoderivati
  • Pazienti coinvolti in un programma di pre-donazione autologa
  • Pazienti con malattia metastatica all'ingresso nell'addome, essendo stati randomizzati, questi pazienti verranno rimossi dallo studio e sostituiti con un altro paziente
  • Pazienti che non hanno il cancro durante l'operazione: se la lesione resecata risulta non essere un cancro, il paziente rimarrà come paziente arruolato ma non valutabile e sostituito da un altro paziente
  • Malattia cardiovascolare grave accertata con sopravvivenza stimata a 5 anni <10% sulla base del punteggio di rischio di Framingham
  • Angina instabile o recente infarto miocardico (IM)/ictus entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (Trasfusione per Hgb inferiore a 7 g/dL)
Pazienti sottoposti a trasfusione di globuli rossi se Hgb è inferiore a 7 g/dL durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti a TAC, imaging a raggi X e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Imaging a raggi X
Sottoponiti a una radiografia
Altri nomi:
  • Raggi X convenzionali, radiologia diagnostica, imaging medicale, raggi X, imaging radiografico, radiografia, RG, raggi X statici, raggi X, raggi X, raggi X, raggi X, raggi X
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CAT, TAC, TAC, TAC, TAC, Tomografia assiale computerizzata, Tomografia computerizzata, tomografia computerizzata
Biologico: Braccio I Trasfusione di globuli rossi concentrati (Hgb < 7 g/dL)
Ricevere una strategia trasfusionale conservativa (Hgb < 7 g/dL)
Altri nomi:
  • Trasfusione PRBC
Procedura: Pancreatectomia
rimozione chirurgica di tutto o parte del pancreas
Sperimentale: Braccio II (Trasfusione per Hgb inferiore a 9 g/dL)
I pazienti vengono sottoposti a trasfusione di globuli rossi se Hgb è inferiore a 9 g/dL durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti a TAC, imaging a raggi X e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni biologici, Raccolta di campioni
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Imaging a raggi X
Sottoponiti a una radiografia
Altri nomi:
  • Raggi X convenzionali, radiologia diagnostica, imaging medicale, raggi X, imaging radiografico, radiografia, RG, raggi X statici, raggi X, raggi X, raggi X, raggi X, raggi X
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CAT, TAC, TAC, TAC, TAC, Tomografia assiale computerizzata, Tomografia computerizzata, tomografia computerizzata
Procedura: Pancreatectomia
rimozione chirurgica di tutto o parte del pancreas
Biologico: Braccio II Trasfusione di globuli rossi concentrati (Hgb < 9 g/dL)
Ricevere una strategia trasfusionale liberale (Hgb < 9 g/dL)
Altri nomi:
  • Trasfusione PRBC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione al protocollo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento
Sarà misurato come la percentuale di pazienti che sono arruolati nello studio e non sperimentano un protocollo importante
Fino a 36 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Alla visita preoperatoria, periodo postoperatorio, mesi 1, 3, 6, 9, 12, 24, 27, 30, 33, 36
Sarà valutato dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS)-29 v2.1. PROMIS utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione. un punteggio T più alto rappresenta più del concetto che viene misurato. Per concetti formulati negativamente come la fatica, un punteggio T più alto rappresenta una fatica maggiore e un punteggio T più basso rappresenta una fatica minore. Per concetti formulati positivamente come la funzione fisica, un punteggio T più alto riflette una funzione fisica più alta (migliore) e un punteggio T più basso riflette una funzione fisica inferiore (peggiore). Per i test delle prestazioni NIH Toolbox della funzione cognitiva, motoria e sensoriale, un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Alla visita preoperatoria, periodo postoperatorio, mesi 1, 3, 6, 9, 12, 24, 27, 30, 33, 36
Incidenza di eventi avversi individuali significativi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento
Includerà eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE), infezione del sito chirurgico (SSI), occorrenza del sito chirurgico (SSO), fistola pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante (CR-POPF), emorragia, polmonite, infezione del tratto urinario (UTI), reintervento, riammissione , e la mortalità. I dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità saranno riassunti per gruppo di trattamento. Gli eventi avversi saranno tabulati per gruppo di trattamento e includeranno il numero di pazienti per i quali si è verificato l'evento, il tasso di occorrenza, la gravità e la relazione con il farmaco in studio.
Fino a 36 mesi dopo l'intervento
Durata della degenza in ospedale e unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Proporzione di pazienti trasfusi
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno postoperatorio 28
Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno postoperatorio 28
Numero di emoderivati ​​ricevuti
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno postoperatorio 28
Fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno postoperatorio 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Livingston, MD, University of California at Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-001796

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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