改善接受胰腺癌胰腺切除术患者生活质量的红细胞输注阈值
2024年1月17日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
胰腺切除术后癌症患者输血的开放标签随机试验：一项可行性研究
该临床试验测试了测试红细胞输注阈值以改善接受胰腺癌胰腺切除术的患者生活质量的可行性。
胰腺切除术可能与大量失血有关。
失血可导致临床上严重的贫血，引起疲劳。
胰腺癌本身可能与营养不良和疲劳有关。
有一个红细胞输血阈值可以更自由地使用输血，可以改善接受胰腺癌胰腺切除术的患者的生活质量。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
主要目标：
I. 这项试点研究的主要目标是遵守我们为胰腺切除术患者提出的输血研究的方案。
次要目标：
I. 确定收集和处理将在完整研究中收集的所有数据的可行性。
二。将特别强调患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29 的发现，以确定其对胰腺切除术后围手术期发生的健康相关生活质量 (HRQOL) 变化的敏感性。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：如果研究期间血红蛋白 (Hgb) 低于 7 g/dL，则患者接受红细胞输注。
ARM II：如果研究期间 Hgb 低于 9 g/dL，则患者接受红细胞输注。
在整个研究过程中，患者会接受计算机断层扫描 (CT) 扫描、X 射线成像和血液样本采集。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarahmay Sanchez
- 电话号码：3107940283
- 邮箱：sosanchez@mednet.ucla.edu
研究联系人备份
- 姓名：Melissa Arevalo
- 电话号码：3107940283
- 邮箱：MFArevalo@mednet.ucla.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095-1406
- 招聘中
- University of California at Los Angeles
-
接触：
- Sarahmay Sanchez
- 电话号码：310-794-0283
- 邮箱：sosanchez@mednet.ucla.edu
-
接触：
- Melissa Arevalo
- 电话号码：310-794-0283
- 邮箱：MFArevalo@mednet.ucla.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第 1 次访视时男性或女性 >= 18 岁
满足以下标准的一项或多项临床特征证明胰腺癌诊断的文件：
- 胰腺肿块的 CT 证据与癌症一致
- 手术前或切除标本的癌症组织诊断
- 术前评估提示胰腺切除可行
- 从受试者或受试者的法定代表处获得的书面知情同意书（以及适用时的同意）以及受试者遵守研究要求的能力
排除标准：
- 在参与研究期间怀孕、哺乳或不愿实施节育
- 研究者认为会危及患者安全或数据质量的情况或异常情况的存在
- 无法接受或拒绝血液制品的患者
- 参与自体预捐赠计划的患者
- 进入腹部后发现有转移性疾病的患者 - 已经随机化，这些患者将从研究中移除并由另一名患者代替
- 手术过程中发现未患癌症的患者-如果切除的病灶证明不是癌症，则该患者将保留为登记患者但不可评估并由另一名患者代替
- 根据 Framingham 风险评分确定的严重心血管疾病估计 5 年生存率 <10%
- 6 个月内不稳定型心绞痛或近期心肌梗塞 (MI)/中风
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 I 组（Hgb 低于 7 g/dL 的输血）
如果研究期间 Hgb 低于 7 g/dL，则患者接受红细胞输注。
患者在整个研究过程中接受 CT 扫描、X 射线成像和血液样本采集。
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进行血液样本采集
其他名称：
辅助研究
进行 X 射线成像
其他名称：
接受CT扫描
其他名称：
接受保守输血策略（Hgb < 7 g/dL）
其他名称：
手术切除全部或部分胰腺
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实验性的：II 组（Hgb 低于 9 g/dL 的输血）
如果研究期间 Hgb 低于 9 g/dL，则患者接受红细胞输注。
患者在整个研究过程中接受 CT 扫描、X 射线成像和血液样本采集。
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进行血液样本采集
其他名称：
辅助研究
进行 X 射线成像
其他名称：
接受CT扫描
其他名称：
手术切除全部或部分胰腺
接受自由输血策略（Hgb < 9 g/dL）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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协议遵守率
大体时间：手术后长达 36 个月
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将以参加研究且未经历主要方案的患者比例来衡量
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手术后长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关的生活质量
大体时间：术前访视、术后、第 1、3、6、9、12、24、27、30、33、36 个月
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将由患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29 v2.1 进行评估。
PROMIS 使用 T 分数指标，其中 50 是相关参考人群的平均值，10 是该人群的标准差 (SD)。
较高的 T 分数表示更多的概念被测量。
对于像疲劳这样的负面措辞概念，较高的 T 分数表示较大的疲劳，较低的 T 分数表示较少的疲劳。
对于身体机能等正面措辞的概念，较高的 T 分数反映较高（较好）的身体机能，较低的 T 分数反映较低（较差）的身体机能。
对于认知、运动和感觉功能的 NIH Toolbox 性能测试，分数越高表示性能越好。
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术前访视、术后、第 1、3、6、9、12、24、27、30、33、36 个月
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重大个体不良事件的发生率
大体时间：术后长达 36 个月
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将包括主要不良心血管事件 (MACE)、手术部位感染 (SSI)、手术部位发生 (SSO)、临床相关的术后胰瘘 (CR-POPF)、出血、肺炎、尿路感染 (UTI)、再手术、再入院, 和死亡率。
安全性和耐受性数据将按治疗组汇总。
不良事件将按治疗组制成表格，包括发生该事件的患者人数、发生率以及严重程度和与研究药物的关系。
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术后长达 36 个月
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在医院和重症监护病房 (ICU) 的住院时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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输血患者比例
大体时间：直至出院或术后第 28 天
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直至出院或术后第 28 天
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收到的血液制品数量
大体时间：直至出院或术后第 28 天
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直至出院或术后第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward Livingston, MD、University of California at Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月10日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月24日
首次发布 (实际的)
2023年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生物样本采集的临床试验
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