慢性自己免疫疾患、代謝性疾患、心血管疾患の普遍的な毛細血管スクリーニング: 実現可能性と受容性のパイロット研究。 (UNISCREEN)
2024年3月5日 更新者:Emanuele Bosi
慢性自己免疫疾患、代謝疾患および心血管疾患に対する一般集団の普遍的な毛細血管スクリーニング (UNISCREEN): 実現可能性と受容性のパイロット研究。
この研究は、成人期、小児期、青年期にわたる最も一般的な慢性代謝性疾患、心血管疾患、および自己免疫疾患の一般集団スクリーニングに基づく公衆衛生プログラムのモデルを表しています。
主な目的は、この目的のために毛細血管スクリーニングを使用することの実現可能性と受容性を評価することです。
第二に、これらの健康状態のいずれかを発症するリスクが高い人や、発症前の臨床段階にある人を特定することが可能になります.
予防戦略を特定するには、リスク評価が必要です。早期診断により、生涯の合併症を軽減することを目的とした早期治療介入を開始できます。この介入研究では、セロ マッジョーレ市 (ミラノ) に属する地域であるカンタルーポからボランティアを登録します。
参加者は、血糖値、糖化ヘモグロビン、総コレステロール、HDL-c、LDL-c、トリグリセリド、および1型糖尿病とセリアック病の特異的抗体をテストするために、2回の毛細血管採血を受けるように提案されます。
参加者がI型糖尿病および/またはセリアック病のスクリーニングで陽性である場合、その後、静脈血での新しい確認採血を受けるよう招待されます。
血圧も参加者ごとに測定します
調査の概要
詳細な説明
これは、最も一般的な慢性代謝性疾患、心血管疾患、および自己免疫疾患の早期病期診断のための毛細血管スクリーニングが集団ベースのレベルで実行可能かどうかを評価する、低リスクの単一施設の介入研究です。
この研究では、Cerro Maggiore (ミラノ) の自治体に属する 3095 人の住民が住む地域である Cantalupo からボランティアを登録します。
主な目的は、この公的介入の実現可能性と受容性を評価することです。
二次的な結果は次のとおりです。(i)特定の疾患マーカーの測定。 (ii) 集団内の特定された疾患の有病率の推定。 (iii) 特定された疾患の年齢層全体での有病率の推定。 (iv) 研究疾患指標と人口統計学、人体計測学および集団の臨床データとの相関関係、v) マルチパラメータリスク評価。
参加者は、血糖値、糖化ヘモグロビン、総コレステロール、HDL-c、LDL-c、トリグリセリド、グルタミン酸デカルボキシラーゼ (GADA)、インスリノーマ関連-2/チロシンホスファターゼ (IA- 2A)、インスリン (IAA)、I 型糖尿病の亜鉛トランスポーター 8 自己抗体 (ZnT8A)、およびセリアック病の組織トランスグルタミナーゼ抗体。
グルコースと脂質の血中濃度は、スクリーニング時に検出されます。
セリアック病と 1 型糖尿病の自己抗体研究の結果は、数日以内に発表される予定です。
参加者がI型糖尿病および/またはセリアック病のスクリーニングで陽性である場合、その後、静脈血での新しい確認採血を受けるよう招待されます。
血圧も参加者ごとに測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1535
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Milan
-
Cantalupo、Milan、イタリア
- Scuola dell'Infanzia Comunale Don Angelo Luzzini
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- カンタルーポ、チェロ マッジョーレ (MI) の地方自治体の居住地
- 1歳から100歳までの年齢
- プロジェクトの目的を理解し、インフォームドコンセントに署名する能力。
除外基準:
除外基準なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:Cerro Maggiore (MI) の自治体の地方である Cantalupo からの人口。
実現可能性と受容性をテストするためのキャピラリーサンプリングとアンケート
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指刺し装置による毛細血管採血と、必要に応じて 2 回目の確認静脈採血。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性と受容性
時間枠:研究完了まで、平均1年
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スクリーニングプログラムの実現可能性と受容性を評価する
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研究完了まで、平均1年
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血糖値と脂質値 (mg/dl)
時間枠:研究完了まで、平均1年
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毛細血管採血は、指刺し装置によって行われます。
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研究完了まで、平均1年
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IAA、GADA65、ZnT8、IA2 自己抗体 (U/ml)
時間枠:数日以内に
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毛細血管採血は、指刺し装置によって行われます。
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数日以内に
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抗トランスグルタミナーゼ自己抗体 (UA)
時間枠:研究完了まで、平均1年
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毛細血管採血は、指刺し装置によって行われます。
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研究完了まで、平均1年
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収縮期および拡張期血圧 (mmHg)
時間枠:研究完了まで、平均1年
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血圧測定は血圧計で行います。
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研究完了まで、平均1年
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|
HbA1c (ミリモル/モル)
時間枠:研究完了まで、平均1年
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糖化ヘモグロビンは、指刺し装置で測定されます。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値と脂質値 (mg/dl)
時間枠:研究完了まで、平均1年
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毛細血管採血は、指刺し装置によって行われます。
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研究完了まで、平均1年
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IAA、GADA65、ZnT8、IA2 自己抗体 (U/ml)
時間枠:数日以内に
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毛細血管採血は、指刺し装置によって行われます。
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数日以内に
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抗トランスグルタミナーゼ自己抗体 (UA)
時間枠:研究完了まで、平均1年
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毛細血管採血は、指刺し装置によって行われます。
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研究完了まで、平均1年
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収縮期および拡張期血圧 (mmHg)
時間枠:研究完了まで、平均1年
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血圧測定は血圧計で行います。
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研究完了まで、平均1年
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HbA1c (ミリモル/モル)
時間枠:研究完了まで、平均1年
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糖化ヘモグロビンは、指刺し装置で測定されます。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Emanuele Bosi, MD、San Raffaele Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Ziegler AG, Hoffmann GF, Hasford J, Larsson HE, Danne T, Berner R, Penno M, Koralova A, Dunne J, Bonifacio E. Screening for asymptomatic beta-cell autoimmunity in young children. Lancet Child Adolesc Health. 2019 May;3(5):288-290. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30028-8. Epub 2019 Feb 10. No abstract available.
- Ziegler AG, Kick K, Bonifacio E, Haupt F, Hippich M, Dunstheimer D, Lang M, Laub O, Warncke K, Lange K, Assfalg R, Jolink M, Winkler C, Achenbach P; Fr1da Study Group. Yield of a Public Health Screening of Children for Islet Autoantibodies in Bavaria, Germany. JAMA. 2020 Jan 28;323(4):339-351. doi: 10.1001/jama.2019.21565.
- US Preventive Services Task Force; Bibbins-Domingo K, Grossman DC, Curry SJ, Barry MJ, Davidson KW, Doubeni CA, Ebell M, Epling JW Jr, Herzstein J, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Landefeld CS, Mangione CM, Phipps MG, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW. Screening for Celiac Disease: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2017 Mar 28;317(12):1252-1257. doi: 10.1001/jama.2017.1462.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月22日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。