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Cribado capilar universal para enfermedades crónicas autoinmunes, metabólicas y cardiovasculares: estudio piloto de viabilidad y aceptabilidad. (UNISCREEN)

5 de marzo de 2024 actualizado por: Emanuele Bosi

Cribado capilar universal para la población general de enfermedades crónicas autoinmunes, metabólicas y cardiovasculares (UNISCREEN): estudio piloto de viabilidad y aceptabilidad.

Este estudio representa un modelo para un programa de salud pública basado en un cribado de la población general para las enfermedades metabólicas, cardiovasculares y autoinmunes crónicas más prevalentes en la edad adulta, la infancia y la adolescencia. El propósito principal es evaluar la factibilidad y aceptabilidad del uso de un tamiz capilar para este propósito. En segundo lugar, será posible identificar a las personas con mayor riesgo de desarrollar una de estas condiciones de salud, así como a aquellas que se encuentran en etapas clínicas presintomáticas. La evaluación de riesgos es necesaria para identificar estrategias de prevención; el diagnóstico precoz permite iniciar intervenciones de tratamiento tempranas destinadas a reducir las complicaciones de por vida. Este estudio de intervención reclutará voluntarios de Cantalupo, una localidad perteneciente al Municipio de Cerro Maggiore (Milán). A los participantes se les ofrecerá someterse a dos muestras de sangre capilar para medir los niveles de glucosa en sangre, hemoglobina glicosilada, colesterol total, HDL-c, LDL-c, triglicéridos y anticuerpos específicos para la diabetes tipo 1 y la enfermedad celíaca. En caso de que un participante dé positivo para diabetes tipo I y/o enfermedad celíaca, se le invitará posteriormente a someterse a una nueva extracción de sangre de confirmación en sangre venosa. También se medirá la presión arterial de cada participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio intervencionista, de bajo riesgo y unicéntrico, que evalúa si el cribado capilar para una estadificación precoz de las enfermedades metabólicas, cardiovasculares y autoinmunes crónicas más prevalentes es factible a nivel poblacional. El estudio reclutará voluntarios de Cantalupo, una localidad de 3095 habitantes perteneciente al Municipio de Cerro Maggiore (Milán). El objetivo principal es evaluar la viabilidad y aceptabilidad del uso de esta intervención pública. Los resultados secundarios son: (i) medición de los marcadores de enfermedad específicos; (ii) estimación de la prevalencia de las enfermedades identificadas en la población; (iii) estimación de la prevalencia de las enfermedades identificadas por clases de edad; (iv) correlación de los indicadores de la enfermedad del estudio con datos demográficos, antropométricos y clínicos de la población, v) evaluación multiparamétrica del riesgo. A los participantes se les ofrecerá someterse a una muestra de sangre capilar para evaluar los niveles de glucosa en sangre, hemoglobina glicosilada, colesterol total, HDL-c, LDL-c, triglicéridos, ácido glutámico descarboxilasa (GADA), insulinoma-asociado-2/tirosina fosfatasa (IA- 2A), Insulina (IAA), Autoanticuerpos Zinc Transporter-8 (ZnT8A) para la diabetes tipo I y anticuerpos antitransglutaminasa tisular para la enfermedad celíaca. Los niveles de glucosa y lípidos en la sangre se detectarán en el momento del examen. Los resultados de la investigación de autoanticuerpos para la enfermedad celíaca y la diabetes tipo 1 estarán disponibles dentro de unos días. En caso de que un participante dé positivo para diabetes tipo I y/o enfermedad celíaca, se le invitará posteriormente a someterse a una nueva extracción de sangre de confirmación en sangre venosa. También se medirá la presión arterial de cada participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1535

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Milan
      • Cantalupo, Milan, Italia
        • Scuola dell'Infanzia Comunale Don Angelo Luzzini

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residencia en Cantalupo, localidad del Municipio de Cerro Maggiore (MI)
  • Edad entre 1 y 100 años
  • Capacidad para comprender el propósito del proyecto y para firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Sin criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Población de Cantalupo, localidad del Municipio de Cerro Maggiore (MI).
muestreo capilar y cuestionarios para probar la viabilidad y aceptabilidad
Muestreo de sangre capilar mediante dispositivos de punción digital y segundo muestreo venoso de confirmación cuando sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
factibilidad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evaluar la viabilidad y aceptabilidad del programa de cribado
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
nivel de glucosa y lípidos en sangre (mg/dl)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El muestreo de sangre capilar se realizará mediante dispositivos de punción digital.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Autoanticuerpos IAA, GADA65, ZnT8, IA2 (U/ml)
Periodo de tiempo: dentro de unos días
El muestreo de sangre capilar se realizará mediante dispositivos de punción digital.
dentro de unos días
autoanticuerpos anti-transglutaminasa (AU)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El muestreo de sangre capilar se realizará mediante dispositivos de punción digital.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La medición de la presión arterial se realizará a través de un esfigmomanómetro.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
HbA1c (mmol/mol)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La hemoglobina glicosilada se medirá mediante dispositivos de punción digital.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de glucosa y lípidos en sangre (mg/dl)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El muestreo de sangre capilar se realizará mediante dispositivos de punción digital.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Autoanticuerpos IAA, GADA65, ZnT8, IA2 (U/ml)
Periodo de tiempo: dentro de unos días
El muestreo de sangre capilar se realizará mediante dispositivos de punción digital.
dentro de unos días
autoanticuerpos anti-transglutaminasa (AU)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El muestreo de sangre capilar se realizará mediante dispositivos de punción digital.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La medición de la presión arterial se realizará a través de un esfigmomanómetro.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
HbA1c (mmol/mol)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La hemoglobina glicosilada se medirá mediante dispositivos de punción digital.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UNISCREEN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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