- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05841719
Cribado capilar universal para enfermedades crónicas autoinmunes, metabólicas y cardiovasculares: estudio piloto de viabilidad y aceptabilidad. (UNISCREEN)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Emanuele Bosi
Cribado capilar universal para la población general de enfermedades crónicas autoinmunes, metabólicas y cardiovasculares (UNISCREEN): estudio piloto de viabilidad y aceptabilidad.
Este estudio representa un modelo para un programa de salud pública basado en un cribado de la población general para las enfermedades metabólicas, cardiovasculares y autoinmunes crónicas más prevalentes en la edad adulta, la infancia y la adolescencia.
El propósito principal es evaluar la factibilidad y aceptabilidad del uso de un tamiz capilar para este propósito.
En segundo lugar, será posible identificar a las personas con mayor riesgo de desarrollar una de estas condiciones de salud, así como a aquellas que se encuentran en etapas clínicas presintomáticas.
La evaluación de riesgos es necesaria para identificar estrategias de prevención; el diagnóstico precoz permite iniciar intervenciones de tratamiento tempranas destinadas a reducir las complicaciones de por vida. Este estudio de intervención reclutará voluntarios de Cantalupo, una localidad perteneciente al Municipio de Cerro Maggiore (Milán).
A los participantes se les ofrecerá someterse a dos muestras de sangre capilar para medir los niveles de glucosa en sangre, hemoglobina glicosilada, colesterol total, HDL-c, LDL-c, triglicéridos y anticuerpos específicos para la diabetes tipo 1 y la enfermedad celíaca.
En caso de que un participante dé positivo para diabetes tipo I y/o enfermedad celíaca, se le invitará posteriormente a someterse a una nueva extracción de sangre de confirmación en sangre venosa.
También se medirá la presión arterial de cada participante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio intervencionista, de bajo riesgo y unicéntrico, que evalúa si el cribado capilar para una estadificación precoz de las enfermedades metabólicas, cardiovasculares y autoinmunes crónicas más prevalentes es factible a nivel poblacional.
El estudio reclutará voluntarios de Cantalupo, una localidad de 3095 habitantes perteneciente al Municipio de Cerro Maggiore (Milán).
El objetivo principal es evaluar la viabilidad y aceptabilidad del uso de esta intervención pública.
Los resultados secundarios son: (i) medición de los marcadores de enfermedad específicos; (ii) estimación de la prevalencia de las enfermedades identificadas en la población; (iii) estimación de la prevalencia de las enfermedades identificadas por clases de edad; (iv) correlación de los indicadores de la enfermedad del estudio con datos demográficos, antropométricos y clínicos de la población, v) evaluación multiparamétrica del riesgo.
A los participantes se les ofrecerá someterse a una muestra de sangre capilar para evaluar los niveles de glucosa en sangre, hemoglobina glicosilada, colesterol total, HDL-c, LDL-c, triglicéridos, ácido glutámico descarboxilasa (GADA), insulinoma-asociado-2/tirosina fosfatasa (IA- 2A), Insulina (IAA), Autoanticuerpos Zinc Transporter-8 (ZnT8A) para la diabetes tipo I y anticuerpos antitransglutaminasa tisular para la enfermedad celíaca.
Los niveles de glucosa y lípidos en la sangre se detectarán en el momento del examen.
Los resultados de la investigación de autoanticuerpos para la enfermedad celíaca y la diabetes tipo 1 estarán disponibles dentro de unos días.
En caso de que un participante dé positivo para diabetes tipo I y/o enfermedad celíaca, se le invitará posteriormente a someterse a una nueva extracción de sangre de confirmación en sangre venosa.
También se medirá la presión arterial de cada participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1535
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Milan
-
Cantalupo, Milan, Italia
- Scuola dell'Infanzia Comunale Don Angelo Luzzini
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residencia en Cantalupo, localidad del Municipio de Cerro Maggiore (MI)
- Edad entre 1 y 100 años
- Capacidad para comprender el propósito del proyecto y para firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Sin criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Población de Cantalupo, localidad del Municipio de Cerro Maggiore (MI).
muestreo capilar y cuestionarios para probar la viabilidad y aceptabilidad
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Muestreo de sangre capilar mediante dispositivos de punción digital y segundo muestreo venoso de confirmación cuando sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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factibilidad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar la viabilidad y aceptabilidad del programa de cribado
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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nivel de glucosa y lípidos en sangre (mg/dl)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El muestreo de sangre capilar se realizará mediante dispositivos de punción digital.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Autoanticuerpos IAA, GADA65, ZnT8, IA2 (U/ml)
Periodo de tiempo: dentro de unos días
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El muestreo de sangre capilar se realizará mediante dispositivos de punción digital.
|
dentro de unos días
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autoanticuerpos anti-transglutaminasa (AU)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El muestreo de sangre capilar se realizará mediante dispositivos de punción digital.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La medición de la presión arterial se realizará a través de un esfigmomanómetro.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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HbA1c (mmol/mol)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La hemoglobina glicosilada se medirá mediante dispositivos de punción digital.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de glucosa y lípidos en sangre (mg/dl)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El muestreo de sangre capilar se realizará mediante dispositivos de punción digital.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Autoanticuerpos IAA, GADA65, ZnT8, IA2 (U/ml)
Periodo de tiempo: dentro de unos días
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El muestreo de sangre capilar se realizará mediante dispositivos de punción digital.
|
dentro de unos días
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autoanticuerpos anti-transglutaminasa (AU)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El muestreo de sangre capilar se realizará mediante dispositivos de punción digital.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La medición de la presión arterial se realizará a través de un esfigmomanómetro.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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HbA1c (mmol/mol)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La hemoglobina glicosilada se medirá mediante dispositivos de punción digital.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Ziegler AG, Hoffmann GF, Hasford J, Larsson HE, Danne T, Berner R, Penno M, Koralova A, Dunne J, Bonifacio E. Screening for asymptomatic beta-cell autoimmunity in young children. Lancet Child Adolesc Health. 2019 May;3(5):288-290. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30028-8. Epub 2019 Feb 10. No abstract available.
- Ziegler AG, Kick K, Bonifacio E, Haupt F, Hippich M, Dunstheimer D, Lang M, Laub O, Warncke K, Lange K, Assfalg R, Jolink M, Winkler C, Achenbach P; Fr1da Study Group. Yield of a Public Health Screening of Children for Islet Autoantibodies in Bavaria, Germany. JAMA. 2020 Jan 28;323(4):339-351. doi: 10.1001/jama.2019.21565.
- US Preventive Services Task Force; Bibbins-Domingo K, Grossman DC, Curry SJ, Barry MJ, Davidson KW, Doubeni CA, Ebell M, Epling JW Jr, Herzstein J, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Landefeld CS, Mangione CM, Phipps MG, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW. Screening for Celiac Disease: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2017 Mar 28;317(12):1252-1257. doi: 10.1001/jama.2017.1462.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNISCREEN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .