Universele capillaire screening voor chronische auto-immuun-, metabole en cardiovasculaire aandoeningen: haalbaarheids- en aanvaardbaarheidspilootstudie. (UNISCREEN)
5 maart 2024 bijgewerkt door: Emanuele Bosi
Algemene populatie Universele capillaire screening voor chronische auto-immuun-, metabolische en cardiovasculaire aandoeningen (UNISCREEN): pilotstudie haalbaarheid en aanvaardbaarheid.
Deze studie vertegenwoordigt een model voor een volksgezondheidsprogramma op basis van een algemene bevolkingsscreening op de meest voorkomende chronische metabole, cardiovasculaire en auto-immuunziekten in volwassenheid, kindertijd en adolescentie.
Het belangrijkste doel is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van het gebruik van een capillaire screening voor dit doel.
Ten tweede zal het mogelijk zijn om mensen te identificeren met een verhoogd risico op het ontwikkelen van een van deze gezondheidsproblemen, evenals degenen die zich in presymptomatische klinische stadia bevinden.
Risicobeoordeling is nodig om preventiestrategieën te identificeren; Vroege diagnose maakt het mogelijk om vroege behandelingsinterventies te starten die gericht zijn op het verminderen van levenslange complicaties. Deze interventionele studie zal vrijwilligers uit Cantalupo, een plaats die behoort tot de gemeente Cerro Maggiore (Milaan), inschrijven.
Deelnemers zullen worden aangeboden om twee capillaire bloedafnames te ondergaan om bloedglucosewaarden, geglyceerd hemoglobine, totaal cholesterol, HDL-c, LDL-c, triglyceriden en specifieke antilichamen voor diabetes type 1 en coeliakie te testen.
Als een deelnemer positief screent op diabetes type I en/of coeliakie, wordt hij vervolgens uitgenodigd voor een nieuwe bevestigende bloedafname met veneus bloed.
Bij elke deelnemer wordt ook de bloeddruk gemeten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventieonderzoek in één centrum met een laag risico, waarin wordt beoordeeld of capillaire screening voor een vroege stadiëring van de meest voorkomende chronische metabole, cardiovasculaire en auto-immuunziekten haalbaar is op populatieniveau.
De studie zal vrijwilligers inschrijven uit Cantalupo, een plaats met 3095 inwoners die behoort tot de gemeente Cerro Maggiore (Milaan).
Het belangrijkste doel is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van deze overheidsinterventie te beoordelen.
Secundaire uitkomsten zijn: (i) meting van de specifieke ziektemarkers; (ii) schatting van de prevalentie van de geïdentificeerde ziekten binnen de bevolking; (iii) schatting van de prevalentie van de geïdentificeerde ziekten in alle leeftijdsklassen; (iv) correlatie van studieziekte-indicatoren met demografische, antropometrische en klinische gegevens van de bevolking, v) multiparametrische risicobeoordeling.
Deelnemers zullen worden aangeboden om een capillaire bloedafname te ondergaan om bloedglucosewaarden, geglyceerd hemoglobine, totaal cholesterol, HDL-c, LDL-c, triglyceriden, glutaminezuurdecarboxylase (GADA), Insulinoma-Associated-2/Tyrosine Phosphatase (IA- 2A), Insuline (IAA), Zinc Transporter-8 Auto-antilichamen (ZnT8A) voor type I diabetes en weefseltransglutaminase-antilichamen voor coeliakie.
Glucose- en lipidebloedspiegels worden gedetecteerd op het moment van de screening.
De resultaten van auto-antistoffenonderzoek voor coeliakie en diabetes type 1 zijn binnen enkele dagen beschikbaar.
Als een deelnemer positief screent op diabetes type I en/of coeliakie, wordt hij vervolgens uitgenodigd voor een nieuwe bevestigende bloedafname met veneus bloed.
Bij elke deelnemer wordt ook de bloeddruk gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1535
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Milan
-
Cantalupo, Milan, Italië
- Scuola dell'Infanzia Comunale Don Angelo Luzzini
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Residentie in Cantalupo, plaats van de gemeente Cerro Maggiore (MI)
- Leeftijd tussen 1 en 100 jaar
- Mogelijkheid om het doel van het project te begrijpen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Geen uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bevolking uit Cantalupo, plaats van de gemeente Cerro Maggiore (MI).
capillaire bemonstering en vragenlijsten om haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen
|
Capillaire bloedafname door middel van vingerprikapparaten en tweede bevestigende veneuze afname indien nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haalbaarheid en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het screeningsprogramma beoordelen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
bloedglucose- en lipidengehalte (mg/dl)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Capillaire bloedafname zal worden uitgevoerd door middel van vingerprikapparaten.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
IAA, GADA65, ZnT8, IA2 auto-antilichamen (E/ml)
Tijdsspanne: binnen een paar dagen
|
Capillaire bloedafname zal worden uitgevoerd door middel van vingerprikapparaten.
|
binnen een paar dagen
|
|
anti-transglutaminase auto-antilichamen (UA)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Capillaire bloedafname zal worden uitgevoerd door middel van vingerprikapparaten.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De bloeddruk wordt gemeten door middel van een bloeddrukmeter.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
HbA1c (mmol/mol)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Geglyceerd hemoglobine zal worden gemeten door middel van vingerprikapparaten.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedglucose- en lipidengehalte (mg/dl)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Capillaire bloedafname zal worden uitgevoerd door middel van vingerprikapparaten.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
IAA, GADA65, ZnT8, IA2 auto-antilichamen (E/ml)
Tijdsspanne: binnen een paar dagen
|
Capillaire bloedafname zal worden uitgevoerd door middel van vingerprikapparaten.
|
binnen een paar dagen
|
|
anti-transglutaminase auto-antilichamen (UA)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Capillaire bloedafname zal worden uitgevoerd door middel van vingerprikapparaten.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De bloeddruk wordt gemeten door middel van een bloeddrukmeter.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
HbA1c (mmol/mol)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Geglyceerd hemoglobine zal worden gemeten door middel van vingerprikapparaten.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Ziegler AG, Hoffmann GF, Hasford J, Larsson HE, Danne T, Berner R, Penno M, Koralova A, Dunne J, Bonifacio E. Screening for asymptomatic beta-cell autoimmunity in young children. Lancet Child Adolesc Health. 2019 May;3(5):288-290. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30028-8. Epub 2019 Feb 10. No abstract available.
- Ziegler AG, Kick K, Bonifacio E, Haupt F, Hippich M, Dunstheimer D, Lang M, Laub O, Warncke K, Lange K, Assfalg R, Jolink M, Winkler C, Achenbach P; Fr1da Study Group. Yield of a Public Health Screening of Children for Islet Autoantibodies in Bavaria, Germany. JAMA. 2020 Jan 28;323(4):339-351. doi: 10.1001/jama.2019.21565.
- US Preventive Services Task Force; Bibbins-Domingo K, Grossman DC, Curry SJ, Barry MJ, Davidson KW, Doubeni CA, Ebell M, Epling JW Jr, Herzstein J, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Landefeld CS, Mangione CM, Phipps MG, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW. Screening for Celiac Disease: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2017 Mar 28;317(12):1252-1257. doi: 10.1001/jama.2017.1462.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNISCREEN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .