- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05841719
Triagem Capilar Universal para Doenças Crônicas Autoimunes, Metabólicas e Cardiovasculares: Estudo Piloto de Viabilidade e Aceitabilidade. (UNISCREEN)
5 de março de 2024 atualizado por: Emanuele Bosi
População Geral Triagem Capilar Universal para Doenças Crônicas Autoimunes, Metabólicas e Cardiovasculares (UNISCREEN): Estudo Piloto de Viabilidade e Aceitabilidade.
Este estudo representa um modelo para um programa de saúde pública baseado em uma triagem da população geral para as doenças metabólicas, cardiovasculares e autoimunes crônicas mais prevalentes na idade adulta, infância e adolescência.
O objetivo principal é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do uso de uma triagem capilar para esse fim.
Em segundo lugar, será possível identificar pessoas com maior risco de desenvolver uma dessas condições de saúde, bem como aquelas que se encontram em estágios clínicos pré-sintomáticos.
A avaliação de riscos é necessária para identificar estratégias de prevenção; o diagnóstico precoce permite iniciar intervenções de tratamento precoces destinadas a reduzir as complicações ao longo da vida. Este estudo de intervenção envolverá voluntários de Cantalupo, uma localidade pertencente ao município de Cerro Maggiore (Milão).
Os participantes serão submetidos a duas coletas de sangue capilar para testar os níveis de glicose no sangue, hemoglobina glicada, colesterol total, HDL-c, LDL-c, triglicerídeos e anticorpos específicos para diabetes tipo 1 e doença celíaca.
No caso de um participante testar positivo para diabetes tipo I e/ou doença celíaca, ele será posteriormente convidado a se submeter a uma nova coleta de sangue confirmatório em sangue venoso.
A pressão arterial também será medida para cada participante
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencional de baixo risco, unicêntrico, avaliando se a triagem capilar para um estadiamento precoce das doenças metabólicas, cardiovasculares e autoimunes mais prevalentes é viável em nível populacional.
O estudo envolverá voluntários de Cantalupo, uma localidade de 3.095 habitantes pertencente ao município de Cerro Maggiore (Milão).
O objetivo principal é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do uso desta intervenção pública.
Os resultados secundários são: (i) medição dos marcadores específicos da doença; (ii) estimativa da prevalência das doenças identificadas na população; (iii) estimativa da prevalência das doenças identificadas por classes de idade; (iv) correlação dos indicadores de doenças do estudo com dados demográficos, antropométricos e clínicos da população, v) avaliação multiparamétrica de risco.
Os participantes serão submetidos a uma amostragem de sangue capilar para testar os níveis de glicose no sangue, hemoglobina glicada, colesterol total, HDL-c, LDL-c, triglicerídeos, ácido glutâmico descarboxilase (GADA), Insulinoma-Associated-2/tirosina fosfatase (IA- 2A), insulina (IAA), autoanticorpos de transportador de zinco-8 (ZnT8A) para diabetes tipo I e anticorpos de transglutaminase tecidual para doença celíaca.
Os níveis de glicose e lipídios no sangue serão detectados no momento da triagem.
Os resultados da pesquisa de autoanticorpos para doença celíaca e diabetes tipo 1 estarão disponíveis em alguns dias.
No caso de um participante testar positivo para diabetes tipo I e/ou doença celíaca, ele será posteriormente convidado a se submeter a uma nova coleta de sangue confirmatório em sangue venoso.
A pressão arterial também será medida para cada participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1535
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Milan
-
Cantalupo, Milan, Itália
- Scuola dell'Infanzia Comunale Don Angelo Luzzini
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Residência em Cantalupo, localidade do Município de Cerro Maggiore (MI)
- Idade entre 1 e 100 anos
- Capacidade de entender o propósito do projeto e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
Sem critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: População de Cantalupo, localidade do Município de Cerro Maggiore (MI).
amostragem capilar e questionários para testar a viabilidade e aceitabilidade
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Amostragem de sangue capilar por dispositivos de picada no dedo e segunda amostra venosa confirmatória quando necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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viabilidade e aceitabilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do programa de triagem
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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nível de glicose e lipídios no sangue (mg/dl)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A coleta de sangue capilar será realizada por dispositivos de picada no dedo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Autoanticorpos IAA, GADA65, ZnT8, IA2 (U/ml)
Prazo: dentro de alguns dias
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A coleta de sangue capilar será realizada por dispositivos de picada no dedo.
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dentro de alguns dias
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autoanticorpos anti-transglutaminase (UA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A coleta de sangue capilar será realizada por dispositivos de picada no dedo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A aferição da pressão arterial será realizada por meio de um esfigmomanômetro.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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HbA1c (mmol/mol)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A hemoglobina glicada será medida por dispositivos de picada no dedo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nível de glicose e lipídios no sangue (mg/dl)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A coleta de sangue capilar será realizada por dispositivos de picada no dedo.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Autoanticorpos IAA, GADA65, ZnT8, IA2 (U/ml)
Prazo: dentro de alguns dias
|
A coleta de sangue capilar será realizada por dispositivos de picada no dedo.
|
dentro de alguns dias
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autoanticorpos anti-transglutaminase (UA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A coleta de sangue capilar será realizada por dispositivos de picada no dedo.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A aferição da pressão arterial será realizada por meio de um esfigmomanômetro.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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HbA1c (mmol/mol)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A hemoglobina glicada será medida por dispositivos de picada no dedo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Ziegler AG, Hoffmann GF, Hasford J, Larsson HE, Danne T, Berner R, Penno M, Koralova A, Dunne J, Bonifacio E. Screening for asymptomatic beta-cell autoimmunity in young children. Lancet Child Adolesc Health. 2019 May;3(5):288-290. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30028-8. Epub 2019 Feb 10. No abstract available.
- Ziegler AG, Kick K, Bonifacio E, Haupt F, Hippich M, Dunstheimer D, Lang M, Laub O, Warncke K, Lange K, Assfalg R, Jolink M, Winkler C, Achenbach P; Fr1da Study Group. Yield of a Public Health Screening of Children for Islet Autoantibodies in Bavaria, Germany. JAMA. 2020 Jan 28;323(4):339-351. doi: 10.1001/jama.2019.21565.
- US Preventive Services Task Force; Bibbins-Domingo K, Grossman DC, Curry SJ, Barry MJ, Davidson KW, Doubeni CA, Ebell M, Epling JW Jr, Herzstein J, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Landefeld CS, Mangione CM, Phipps MG, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW. Screening for Celiac Disease: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2017 Mar 28;317(12):1252-1257. doi: 10.1001/jama.2017.1462.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNISCREEN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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