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Triagem Capilar Universal para Doenças Crônicas Autoimunes, Metabólicas e Cardiovasculares: Estudo Piloto de Viabilidade e Aceitabilidade. (UNISCREEN)

5 de março de 2024 atualizado por: Emanuele Bosi

População Geral Triagem Capilar Universal para Doenças Crônicas Autoimunes, Metabólicas e Cardiovasculares (UNISCREEN): Estudo Piloto de Viabilidade e Aceitabilidade.

Este estudo representa um modelo para um programa de saúde pública baseado em uma triagem da população geral para as doenças metabólicas, cardiovasculares e autoimunes crônicas mais prevalentes na idade adulta, infância e adolescência. O objetivo principal é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do uso de uma triagem capilar para esse fim. Em segundo lugar, será possível identificar pessoas com maior risco de desenvolver uma dessas condições de saúde, bem como aquelas que se encontram em estágios clínicos pré-sintomáticos. A avaliação de riscos é necessária para identificar estratégias de prevenção; o diagnóstico precoce permite iniciar intervenções de tratamento precoces destinadas a reduzir as complicações ao longo da vida. Este estudo de intervenção envolverá voluntários de Cantalupo, uma localidade pertencente ao município de Cerro Maggiore (Milão). Os participantes serão submetidos a duas coletas de sangue capilar para testar os níveis de glicose no sangue, hemoglobina glicada, colesterol total, HDL-c, LDL-c, triglicerídeos e anticorpos específicos para diabetes tipo 1 e doença celíaca. No caso de um participante testar positivo para diabetes tipo I e/ou doença celíaca, ele será posteriormente convidado a se submeter a uma nova coleta de sangue confirmatório em sangue venoso. A pressão arterial também será medida para cada participante

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencional de baixo risco, unicêntrico, avaliando se a triagem capilar para um estadiamento precoce das doenças metabólicas, cardiovasculares e autoimunes mais prevalentes é viável em nível populacional. O estudo envolverá voluntários de Cantalupo, uma localidade de 3.095 habitantes pertencente ao município de Cerro Maggiore (Milão). O objetivo principal é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do uso desta intervenção pública. Os resultados secundários são: (i) medição dos marcadores específicos da doença; (ii) estimativa da prevalência das doenças identificadas na população; (iii) estimativa da prevalência das doenças identificadas por classes de idade; (iv) correlação dos indicadores de doenças do estudo com dados demográficos, antropométricos e clínicos da população, v) avaliação multiparamétrica de risco. Os participantes serão submetidos a uma amostragem de sangue capilar para testar os níveis de glicose no sangue, hemoglobina glicada, colesterol total, HDL-c, LDL-c, triglicerídeos, ácido glutâmico descarboxilase (GADA), Insulinoma-Associated-2/tirosina fosfatase (IA- 2A), insulina (IAA), autoanticorpos de transportador de zinco-8 (ZnT8A) para diabetes tipo I e anticorpos de transglutaminase tecidual para doença celíaca. Os níveis de glicose e lipídios no sangue serão detectados no momento da triagem. Os resultados da pesquisa de autoanticorpos para doença celíaca e diabetes tipo 1 estarão disponíveis em alguns dias. No caso de um participante testar positivo para diabetes tipo I e/ou doença celíaca, ele será posteriormente convidado a se submeter a uma nova coleta de sangue confirmatório em sangue venoso. A pressão arterial também será medida para cada participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1535

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Milan
      • Cantalupo, Milan, Itália
        • Scuola dell'Infanzia Comunale Don Angelo Luzzini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residência em Cantalupo, localidade do Município de Cerro Maggiore (MI)
  • Idade entre 1 e 100 anos
  • Capacidade de entender o propósito do projeto e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

Sem critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: População de Cantalupo, localidade do Município de Cerro Maggiore (MI).
amostragem capilar e questionários para testar a viabilidade e aceitabilidade
Amostragem de sangue capilar por dispositivos de picada no dedo e segunda amostra venosa confirmatória quando necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
viabilidade e aceitabilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do programa de triagem
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
nível de glicose e lipídios no sangue (mg/dl)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A coleta de sangue capilar será realizada por dispositivos de picada no dedo.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Autoanticorpos IAA, GADA65, ZnT8, IA2 (U/ml)
Prazo: dentro de alguns dias
A coleta de sangue capilar será realizada por dispositivos de picada no dedo.
dentro de alguns dias
autoanticorpos anti-transglutaminase (UA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A coleta de sangue capilar será realizada por dispositivos de picada no dedo.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A aferição da pressão arterial será realizada por meio de um esfigmomanômetro.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
HbA1c (mmol/mol)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A hemoglobina glicada será medida por dispositivos de picada no dedo.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de glicose e lipídios no sangue (mg/dl)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A coleta de sangue capilar será realizada por dispositivos de picada no dedo.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Autoanticorpos IAA, GADA65, ZnT8, IA2 (U/ml)
Prazo: dentro de alguns dias
A coleta de sangue capilar será realizada por dispositivos de picada no dedo.
dentro de alguns dias
autoanticorpos anti-transglutaminase (UA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A coleta de sangue capilar será realizada por dispositivos de picada no dedo.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A aferição da pressão arterial será realizada por meio de um esfigmomanômetro.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
HbA1c (mmol/mol)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A hemoglobina glicada será medida por dispositivos de picada no dedo.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UNISCREEN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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