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만성 자가면역, 대사 및 심혈관 질환에 대한 범용 모세관 검사: 타당성 및 수용 가능성 파일럿 연구. (UNISCREEN)

2024년 3월 5일 업데이트: Emanuele Bosi

일반 인구 만성 자가면역, 대사 및 심혈관 질환에 대한 범용 모세관 검사(UNISCREEN): 타당성 및 수용 가능성 파일럿 연구.

이 연구는 성인기, 아동기 및 청소년기에 걸쳐 가장 널리 퍼진 만성 대사, 심혈관 및 자가면역 질환에 대한 일반 인구 스크리닝을 기반으로 하는 공중 보건 프로그램의 모델을 나타냅니다. 주요 목적은 이 목적을 위해 모세관 스크리닝을 사용하는 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 둘째, 이러한 건강 상태 중 하나가 발생할 위험이 높은 사람과 증상 전 임상 단계에 있는 사람을 식별하는 것이 가능할 것입니다. 예방 전략을 확인하려면 위험 평가가 필요합니다. 조기 진단을 통해 평생 합병증을 줄이기 위한 조기 치료 중재를 시작할 수 있습니다. 이 중재 연구는 Cerro Maggiore 시(밀라노)에 속한 지역인 Cantalupo에서 자원 봉사자를 등록할 것입니다. 참가자는 혈당 수치, 당화혈색소, ​​총콜레스테롤, HDL-c, LDL-c, 트리글리세리드 및 제1형 당뇨병 및 셀리악병에 대한 특정 항체를 테스트하기 위해 두 번의 모세혈관 채혈을 받을 수 있습니다. 참가자가 제1형 당뇨병 및/또는 체강 질병에 대해 양성으로 선별된 경우 이후에 정맥혈에 대한 새로운 확증 혈액 채취를 받도록 초대됩니다. 각 참가자의 혈압도 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 인구 기반 수준에서 가장 널리 퍼진 만성 대사, 심혈관 및 자가면역 질환의 초기 단계를 위한 모세혈관 선별검사가 가능한지 여부를 평가하는 저위험, 단일 센터, 중재적 연구입니다. 이 연구는 Cerro Maggiore 시(밀라노)에 속하는 주민 3095명의 지역인 Cantalupo에서 자원 봉사자를 등록할 것입니다. 주요 목적은 이 공공 개입을 사용하는 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 이차 결과는 다음과 같습니다: (i) 특정 질병 마커의 측정; (ii) 모집단 내에서 확인된 질병의 유병률 추정; (iii) 연령대에 걸쳐 확인된 질병의 유병률 추정; (iv) 연구 질병 지표와 모집단의 인구 통계학, 인체 측정학 및 임상 데이터의 상관관계, v) 다변수 위험 평가. 참가자는 혈당 수치, 당화혈색소, ​​총콜레스테롤, HDL-c, LDL-c, 트리글리세리드, 글루타민산 데카르복실라제(GADA), 인슐린종 관련 2/티로신 포스파타제(IA- 2A), 인슐린(IAA), I형 당뇨병에 대한 아연 수송체-8 자가항체(ZnT8A) 및 체강 질병에 대한 조직 트랜스글루타미나제 항체. 포도당과 지질 혈중 수치는 스크리닝 시에 검출됩니다. 셀리악병과 제1형 당뇨병에 대한 자가항체 연구 결과는 며칠 안에 나올 것입니다. 참가자가 제1형 당뇨병 및/또는 체강 질병에 대해 양성으로 선별된 경우 이후에 정맥혈에 대한 새로운 확증 혈액 채취를 받도록 초대됩니다. 각 참가자의 혈압도 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1535

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milan
      • Cantalupo, Milan, 이탈리아
        • Scuola dell'Infanzia Comunale Don Angelo Luzzini

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • Cerro Maggiore (MI)의 지역인 Cantalupo에 거주
  • 1세에서 100세 사이의 연령
  • 프로젝트의 목적을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

제외 기준이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Cerro Maggiore(MI) 시의 지역인 Cantalupo의 인구.
타당성과 수용 가능성을 테스트하기 위한 모세관 샘플링 및 설문지
다른: 선별 검사
손가락 채혈 장치에 의한 모세혈관 채혈 및 필요한 경우 2차 확증적 정맥 채혈.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 및 수용성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
선별 프로그램의 타당성 및 수용 가능성을 평가하기 위해
학업 수료까지 평균 1년
혈당 및 지질 수치(mg/dl)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
모세혈관 채혈은 손가락을 찌르는 장치로 수행됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
IAA, GADA65, ZnT8, IA2 자가항체(U/ml)
기간: 며칠 안에
모세혈관 채혈은 손가락을 찌르는 장치로 수행됩니다.
며칠 안에
항트랜스글루타미나제 자가항체(UA)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
모세혈관 채혈은 손가락을 찌르는 장치로 수행됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
수축기 및 이완기 혈압(mmHg)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
혈압 측정은 혈압계를 통해 수행됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
HbA1c(밀리몰/몰)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
당화혈색소는 손가락으로 찔러서 측정합니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 및 지질 수치(mg/dl)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
모세혈관 채혈은 손가락을 찌르는 장치로 수행됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
IAA, GADA65, ZnT8, IA2 자가항체(U/ml)
기간: 며칠 안에
모세혈관 채혈은 손가락을 찌르는 장치로 수행됩니다.
며칠 안에
항트랜스글루타미나제 자가항체(UA)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
모세혈관 채혈은 손가락을 찌르는 장치로 수행됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
수축기 및 이완기 혈압(mmHg)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
혈압 측정은 혈압계를 통해 수행됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
HbA1c(밀리몰/몰)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
당화혈색소는 손가락으로 찔러서 측정합니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emanuele Bosi

협력자

Italian Diabetes Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UNISCREEN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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