Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uniwersalne badania przesiewowe naczyń włosowatych pod kątem przewlekłych chorób autoimmunologicznych, metabolicznych i sercowo-naczyniowych: badanie pilotażowe wykonalności i dopuszczalności. (UNISCREEN)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Emanuele Bosi

Uniwersalne badania przesiewowe naczyń włosowatych w populacji ogólnej pod kątem przewlekłych chorób autoimmunologicznych, metabolicznych i sercowo-naczyniowych (UNISCREEN): badanie pilotażowe wykonalności i akceptacji.

To badanie stanowi model programu zdrowia publicznego opartego na badaniach przesiewowych populacji ogólnej pod kątem najbardziej rozpowszechnionych przewlekłych chorób metabolicznych, sercowo-naczyniowych i autoimmunologicznych w wieku dorosłym, dzieciństwie i okresie dojrzewania. Głównym celem jest ocena wykonalności i dopuszczalności zastosowania w tym celu skriningu kapilarnego. Po drugie, możliwa będzie identyfikacja osób o zwiększonym ryzyku zachorowania na którąś z tych chorób, a także tych, które znajdują się w przedobjawowym stadium klinicznym. Ocena ryzyka jest potrzebna do określenia strategii zapobiegawczych; wczesna diagnoza pozwala rozpocząć wczesne interwencje lecznicze mające na celu zmniejszenie powikłań życiowych. Do tego badania interwencyjnego zostaną włączeni ochotnicy z Cantalupo, miejscowości należącej do gminy Cerro Maggiore (Mediolan). Uczestnikom zostanie zaproponowane poddanie się dwóm próbkom krwi włośniczkowej w celu zbadania poziomu glukozy we krwi, hemoglobiny glikowanej, cholesterolu całkowitego, HDL-c, LDL-c, trójglicerydów oraz swoistych przeciwciał na cukrzycę typu 1 i celiakię. W przypadku pozytywnego wyniku badania przesiewowego w kierunku cukrzycy typu I i/lub celiakii, zostanie on następnie zaproszony do poddania się ponownemu pobraniu krwi żylnej. Każdemu uczestnikowi zostanie również zmierzone ciśnienie krwi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, interwencyjne badanie niskiego ryzyka, oceniające, czy badania przesiewowe naczyń włosowatych pod kątem wczesnego stadium najbardziej rozpowszechnionych przewlekłych chorób metabolicznych, sercowo-naczyniowych i autoimmunologicznych są wykonalne na poziomie populacji. Do badania zostaną włączeni wolontariusze z Cantalupo, miejscowości liczącej 3095 mieszkańców, należącej do gminy Cerro Maggiore (Mediolan). Głównym celem jest ocena wykonalności i dopuszczalności zastosowania tej interwencji publicznej. Wyniki drugorzędowe to: (i) pomiar specyficznych markerów choroby; (ii) oszacowanie rozpowszechnienia zidentyfikowanych chorób w populacji; (iii) oszacowanie częstości występowania zidentyfikowanych chorób w różnych klasach wiekowych; (iv) korelacja badanych wskaźników choroby z danymi demograficznymi, antropometrycznymi i klinicznymi populacji, v) wieloparametryczna ocena ryzyka. Uczestnikom zostanie zaproponowane pobranie krwi włośniczkowej w celu zbadania poziomu glukozy we krwi, hemoglobiny glikowanej, cholesterolu całkowitego, HDL-c, LDL-c, trójglicerydów, dekarboksylazy kwasu glutaminowego (GADA), fosfatazy związanej z insulinoma-2/tyrozyny (IA- 2A), insulina (IAA), autoprzeciwciała transportera cynku-8 (ZnT8A) dla cukrzycy typu I i przeciwciała transglutaminazy tkankowej dla celiakii. Poziom glukozy i lipidów we krwi zostanie wykryty w czasie badania przesiewowego. Wyniki badań autoprzeciwciał na celiakię i cukrzycę typu 1 będą dostępne w ciągu kilku dni. W przypadku pozytywnego wyniku badania przesiewowego w kierunku cukrzycy typu I i/lub celiakii, zostanie on następnie zaproszony do poddania się ponownemu pobraniu krwi żylnej. Każdemu uczestnikowi zostanie również zmierzone ciśnienie krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1535

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Cantalupo, Milan, Włochy
        • Scuola dell'Infanzia Comunale Don Angelo Luzzini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rezydencja w Cantalupo, gmina Cerro Maggiore (MI)
  • Wiek od 1 do 100 lat
  • Umiejętność zrozumienia celu projektu i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Brak kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ludność z Cantalupo, miejscowość gminy Cerro Maggiore (MI).
pobieranie próbek kapilarnych i kwestionariusze w celu sprawdzenia wykonalności i dopuszczalności
Inny: Badanie przesiewowe
Pobieranie krwi włośniczkowej za pomocą urządzeń do nakłuwania palca i drugie potwierdzające pobieranie próbki żylnej, jeśli jest to konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalność i akceptowalność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena wykonalności i akceptowalności programu badań przesiewowych
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
poziom glukozy i lipidów we krwi (mg/dl)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pobieranie krwi włośniczkowej będzie wykonywane za pomocą urządzeń do nakłuwania palca.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Autoprzeciwciała IAA, GADA65, ZnT8, IA2 (j./ml)
Ramy czasowe: w ciągu kilku dni
Pobieranie krwi włośniczkowej będzie wykonywane za pomocą urządzeń do nakłuwania palca.
w ciągu kilku dni
autoprzeciwciała przeciw transglutaminazie (UA)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pobieranie krwi włośniczkowej będzie wykonywane za pomocą urządzeń do nakłuwania palca.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pomiar ciśnienia krwi zostanie przeprowadzony za pomocą sfigmomanometru.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
HbA1c (mmol/mol)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Hemoglobina glikowana będzie mierzona za pomocą urządzeń do nakłuwania palca.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom glukozy i lipidów we krwi (mg/dl)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pobieranie krwi włośniczkowej będzie wykonywane za pomocą urządzeń do nakłuwania palca.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Autoprzeciwciała IAA, GADA65, ZnT8, IA2 (j./ml)
Ramy czasowe: w ciągu kilku dni
Pobieranie krwi włośniczkowej będzie wykonywane za pomocą urządzeń do nakłuwania palca.
w ciągu kilku dni
autoprzeciwciała przeciw transglutaminazie (UA)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pobieranie krwi włośniczkowej będzie wykonywane za pomocą urządzeń do nakłuwania palca.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pomiar ciśnienia krwi zostanie przeprowadzony za pomocą sfigmomanometru.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
HbA1c (mmol/mol)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Hemoglobina glikowana będzie mierzona za pomocą urządzeń do nakłuwania palca.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emanuele Bosi

Współpracownicy

Italian Diabetes Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNISCREEN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj