- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05841719
Screening capillare universale per malattie croniche autoimmuni, metaboliche e cardiovascolari: studio pilota di fattibilità e accettabilità. (UNISCREEN)
5 marzo 2024 aggiornato da: Emanuele Bosi
Screening capillare universale della popolazione generale per le malattie croniche autoimmuni, metaboliche e cardiovascolari (UNISCREEN): studio pilota di fattibilità e accettabilità.
Questo studio rappresenta un modello per un programma di sanità pubblica basato su uno screening della popolazione generale per le malattie croniche metaboliche, cardiovascolari e autoimmuni più diffuse nell'età adulta, nell'infanzia e nell'adolescenza.
Lo scopo principale è valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di uno screening capillare per questo scopo.
In secondo luogo, sarà possibile identificare le persone a maggior rischio di sviluppare una di queste condizioni di salute così come quelle che si trovano in stadi clinici pre-sintomatici.
La valutazione del rischio è necessaria per identificare le strategie di prevenzione; la diagnosi precoce consente di avviare interventi terapeutici precoci volti a ridurre le complicanze nel corso della vita. Questo studio interventistico arruolerà volontari provenienti da Cantalupo, località appartenente al Comune di Cerro Maggiore (Milano).
Ai partecipanti verrà offerto di sottoporsi a due prelievi di sangue capillare per testare i livelli di glucosio nel sangue, emoglobina glicata, colesterolo totale, HDL-c, LDL-c, trigliceridi e anticorpi specifici per il diabete di tipo 1 e la celiachia.
Nel caso in cui un partecipante risulti positivo al diabete di tipo I e/o alla celiachia, verrà successivamente invitato a sottoporsi a un nuovo prelievo di sangue venoso di conferma.
Verrà misurata anche la pressione sanguigna per ogni partecipante
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio interventistico a basso rischio, monocentrico, che valuta se lo screening capillare per una stadiazione precoce delle più diffuse malattie croniche metaboliche, cardiovascolari e autoimmuni sia fattibile a livello di popolazione.
Lo studio arruolerà volontari di Cantalupo, una località di 3095 abitanti appartenente al Comune di Cerro Maggiore (Milano).
Lo scopo principale è quello di valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di questo intervento pubblico.
Gli esiti secondari sono: (i) misurazione dei marcatori specifici della malattia; (ii) stima della prevalenza delle malattie identificate all'interno della popolazione; (iii) stima della prevalenza delle malattie identificate attraverso le classi di età; (iv) correlazione degli indicatori di malattia in studio con i dati demografici, antropometrici e clinici della popolazione, v) valutazione multiparametrica del rischio.
Ai partecipanti verrà offerto di sottoporsi a un prelievo di sangue capillare per testare i livelli di glucosio nel sangue, emoglobina glicata, colesterolo totale, HDL-c, LDL-c, trigliceridi, decarbossilasi dell'acido glutammico (GADA), Insulinoma-Associated-2 / Tirosina fosfatasi (IA- 2A), Insulina (IAA), Zinc Transporter-8 Autoanticorpi (ZnT8A) per il diabete di tipo I e anticorpi transglutaminasi tissutali per la malattia celiaca.
I livelli ematici di glucosio e lipidi saranno rilevati al momento dello screening.
I risultati della ricerca sugli autoanticorpi per celiachia e diabete di tipo 1 saranno disponibili entro pochi giorni.
Nel caso in cui un partecipante risulti positivo al diabete di tipo I e/o alla celiachia, verrà successivamente invitato a sottoporsi a un nuovo prelievo di sangue venoso di conferma.
Verrà misurata anche la pressione sanguigna per ogni partecipante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1535
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Milan
-
Cantalupo, Milan, Italia
- Scuola dell'Infanzia Comunale Don Angelo Luzzini
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenza a Cantalupo, località del Comune di Cerro Maggiore (MI)
- Età compresa tra 1 e 100 anni
- Capacità di comprendere lo scopo del progetto e di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Nessun criterio di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Popolazione di Cantalupo, località del Comune di Cerro Maggiore (MI).
campionamento capillare e questionari per verificare fattibilità e accettabilità
|
Prelievo di sangue capillare mediante pungidito e secondo prelievo venoso di conferma quando necessario.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Valutare la fattibilità e l'accettabilità del programma di screening
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
livello di glicemia e lipidi (mg/dl)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Il prelievo di sangue capillare verrà eseguito mediante dispositivi a puntura del dito.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Autoanticorpi IAA, GADA65, ZnT8, IA2 (U/ml)
Lasso di tempo: entro pochi giorni
|
Il prelievo di sangue capillare verrà eseguito mediante dispositivi a puntura del dito.
|
entro pochi giorni
|
|
autoanticorpi anti-transglutaminasi (UA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Il prelievo di sangue capillare verrà eseguito mediante dispositivi a puntura del dito.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
La misurazione della pressione arteriosa verrà eseguita tramite uno sfigmomanometro.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
HbA1c (mmol/mol)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
L'emoglobina glicata sarà misurata mediante dispositivi pungidito.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livello di glicemia e lipidi (mg/dl)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Il prelievo di sangue capillare verrà eseguito mediante dispositivi a puntura del dito.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Autoanticorpi IAA, GADA65, ZnT8, IA2 (U/ml)
Lasso di tempo: entro pochi giorni
|
Il prelievo di sangue capillare verrà eseguito mediante dispositivi a puntura del dito.
|
entro pochi giorni
|
|
autoanticorpi anti-transglutaminasi (UA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Il prelievo di sangue capillare verrà eseguito mediante dispositivi a puntura del dito.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
La misurazione della pressione arteriosa verrà eseguita tramite uno sfigmomanometro.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
HbA1c (mmol/mol)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
L'emoglobina glicata sarà misurata mediante dispositivi pungidito.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Ziegler AG, Hoffmann GF, Hasford J, Larsson HE, Danne T, Berner R, Penno M, Koralova A, Dunne J, Bonifacio E. Screening for asymptomatic beta-cell autoimmunity in young children. Lancet Child Adolesc Health. 2019 May;3(5):288-290. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30028-8. Epub 2019 Feb 10. No abstract available.
- Ziegler AG, Kick K, Bonifacio E, Haupt F, Hippich M, Dunstheimer D, Lang M, Laub O, Warncke K, Lange K, Assfalg R, Jolink M, Winkler C, Achenbach P; Fr1da Study Group. Yield of a Public Health Screening of Children for Islet Autoantibodies in Bavaria, Germany. JAMA. 2020 Jan 28;323(4):339-351. doi: 10.1001/jama.2019.21565.
- US Preventive Services Task Force; Bibbins-Domingo K, Grossman DC, Curry SJ, Barry MJ, Davidson KW, Doubeni CA, Ebell M, Epling JW Jr, Herzstein J, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Landefeld CS, Mangione CM, Phipps MG, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW. Screening for Celiac Disease: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2017 Mar 28;317(12):1252-1257. doi: 10.1001/jama.2017.1462.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNISCREEN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .