Universaali kapillaariseulonta kroonisten autoimmuuni-, aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonisairauksien varalta: toteutettavuus ja hyväksyttävyys pilottitutkimus. (UNISCREEN)
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Emanuele Bosi
Yleisen väestön yleinen kapillaariseulonta kroonisten autoimmuuni-, aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonisairauksien varalta (UNISCREEN): toteutettavuus ja hyväksyttävyys pilottitutkimus.
Tämä tutkimus edustaa mallia kansanterveysohjelmalle, joka perustuu yleiseen väestöseulontaan yleisimpien kroonisten aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuonisairauksien ja autoimmuunisairauksien varalta aikuisiässä, lapsuudessa ja nuoruudessa.
Päätarkoituksena on arvioida kapillaariseulonnan käyttökelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä tähän tarkoitukseen.
Toiseksi on mahdollista tunnistaa henkilöt, joilla on lisääntynyt riski sairastua johonkin näistä sairaustiloista, sekä ne, jotka ovat oireettomia kliinisiä vaiheita edeltävässä vaiheessa.
Riskinarviointi on tarpeen ennaltaehkäisystrategioiden tunnistamiseksi; varhainen diagnoosi mahdollistaa varhaisten hoitotoimenpiteiden aloittamisen, joilla pyritään vähentämään elinikäisiä komplikaatioita.Tähän interventiotutkimukseen otetaan vapaaehtoisia Cantaluposta, Cerro Maggioren kuntaan (Milano) kuuluvasta paikkakunnalta.
Osallistujille tarjotaan kaksi kapillaariverinäytteenottoa verenglukoosipitoisuuksien, glykoituneen hemoglobiinin, kokonaiskolesterolin, HDL-c:n, LDL-c:n, triglyseridien ja spesifisten vasta-aineiden mittaamiseksi tyypin 1 diabetekselle ja keliakialle.
Jos osallistujan seulonnan tulokset ovat positiivisia tyypin I diabeteksesta ja/tai keliakiasta, hänet kutsutaan myöhemmin uuteen varmistusverinäytteeseen laskimoverestä.
Jokaiselle osallistujalle mitataan myös verenpaine
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pieniriskinen, yhden keskuksen interventiotutkimus, jossa arvioidaan, onko kapillaariseulonta yleisimpien kroonisten aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuonisairauksien ja autoimmuunisairauksien varhaista vaihetta varten toteutettavissa väestöpohjaisella tasolla.
Tutkimukseen otetaan vapaaehtoisia Cantaluposta, 3095 asukkaan paikkakunnalta, joka kuuluu Cerro Maggioren kuntaan (Milano).
Päätarkoituksena on arvioida tämän julkisen toiminnan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Toissijaiset tulokset ovat: (i) spesifisten sairausmerkkien mittaaminen; ii) arvio tunnistettujen tautien esiintyvyydestä väestössä; iii) arvio tunnistettujen tautien esiintyvyydestä eri ikäluokissa; (iv) tutkimussairausindikaattoreiden korrelaatio väestön demografisten, antropometristen ja kliinisten tietojen kanssa, v) moniparametrinen riskinarviointi.
Osallistujille tarjotaan kapillaariverinäytteitä verensokerin, glykoituneen hemoglobiinin, kokonaiskolesterolin, HDL-c:n, LDL-c:n, triglyseridien, glutamiinihappodekarboksylaasi (GADA), insuliinihapon aiheuttaman 2/tyrosiinifosfataasin (IA-) mittaamiseksi. 2A), insuliini (IAA), sinkkikuljettaja-8-autovasta-aineet (ZnT8A) tyypin I diabetekseen ja kudostransglutaminaasivasta-aineet keliakiaan.
Veren glukoosi- ja lipiditasot havaitaan seulonnan yhteydessä.
Keliakian ja tyypin 1 diabeteksen autovasta-ainetutkimuksen tulokset ovat saatavilla muutaman päivän sisällä.
Jos osallistujan seulonnan tulokset ovat positiivisia tyypin I diabeteksesta ja/tai keliakiasta, hänet kutsutaan myöhemmin uuteen varmistusverinäytteeseen laskimoverestä.
Jokaiselle osallistujalle mitataan myös verenpaine.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1535
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Cantalupo, Milan, Italia
- Scuola dell'Infanzia Comunale Don Angelo Luzzini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuinpaikka Cantalupossa, Cerro Maggioren kunnan (MI) paikkakunnalla
- Ikä 1-100 vuotta
- Kyky ymmärtää projektin tarkoitus ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Ei poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Väestö Cantaluposta, Cerro Maggioren kunnan (MI) paikkakunnalta.
kapillaarinäytteenotto ja kyselylomakkeet toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden testaamiseksi
|
Kapillaariverinäytteenotto sormenpistolaitteilla ja toinen varmistuslaskimonäyte tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida seulontaohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
veren glukoosi- ja lipiditaso (mg/dl)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kapillaariverinäytteet otetaan sormenpistolaitteilla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Autovasta-aineet IAA, GADA65, ZnT8, IA2 (U/ml)
Aikaikkuna: muutaman päivän sisällä
|
Kapillaariverinäytteet otetaan sormenpistolaitteilla.
|
muutaman päivän sisällä
|
|
anti-transglutaminaasi-autovasta-aineet (UA)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kapillaariverinäytteet otetaan sormenpistolaitteilla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Verenpainemittaus suoritetaan verenpainemittarilla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
HbA1c (mmol/mol)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Glykoitu hemoglobiini mitataan sormenpistolaitteilla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren glukoosi- ja lipiditaso (mg/dl)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kapillaariverinäytteet otetaan sormenpistolaitteilla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Autovasta-aineet IAA, GADA65, ZnT8, IA2 (U/ml)
Aikaikkuna: muutaman päivän sisällä
|
Kapillaariverinäytteet otetaan sormenpistolaitteilla.
|
muutaman päivän sisällä
|
|
anti-transglutaminaasi-autovasta-aineet (UA)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kapillaariverinäytteet otetaan sormenpistolaitteilla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Verenpainemittaus suoritetaan verenpainemittarilla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
HbA1c (mmol/mol)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Glykoitu hemoglobiini mitataan sormenpistolaitteilla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Ziegler AG, Hoffmann GF, Hasford J, Larsson HE, Danne T, Berner R, Penno M, Koralova A, Dunne J, Bonifacio E. Screening for asymptomatic beta-cell autoimmunity in young children. Lancet Child Adolesc Health. 2019 May;3(5):288-290. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30028-8. Epub 2019 Feb 10. No abstract available.
- Ziegler AG, Kick K, Bonifacio E, Haupt F, Hippich M, Dunstheimer D, Lang M, Laub O, Warncke K, Lange K, Assfalg R, Jolink M, Winkler C, Achenbach P; Fr1da Study Group. Yield of a Public Health Screening of Children for Islet Autoantibodies in Bavaria, Germany. JAMA. 2020 Jan 28;323(4):339-351. doi: 10.1001/jama.2019.21565.
- US Preventive Services Task Force; Bibbins-Domingo K, Grossman DC, Curry SJ, Barry MJ, Davidson KW, Doubeni CA, Ebell M, Epling JW Jr, Herzstein J, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Landefeld CS, Mangione CM, Phipps MG, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW. Screening for Celiac Disease: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2017 Mar 28;317(12):1252-1257. doi: 10.1001/jama.2017.1462.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNISCREEN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .