Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Universell kapillærscreening for kroniske autoimmune, metabolske og kardiovaskulære sykdommer: Pilotstudie for gjennomførbarhet og aksept. (UNISCREEN)

5. mars 2024 oppdatert av: Emanuele Bosi

Generell populasjon universell kapillærscreening for kroniske autoimmune, metabolske og kardiovaskulære sykdommer (UNISCREEN): Pilotstudie for gjennomførbarhet og aksept.

Denne studien representerer en modell for et folkehelseprogram basert på en generell befolkningsscreening for de mest utbredte kroniske metabolske, kardiovaskulære og autoimmune sykdommene i voksen alder, barndom og ungdomsår. Hovedformålet er å vurdere gjennomførbarhet og aksept av å bruke en kapillærscreening til dette formålet. For det andre vil det være mulig å identifisere personer med økt risiko for å utvikle en av disse helsetilstandene, samt de som er i presymptomatiske kliniske stadier. Risikovurdering er nødvendig for å identifisere forebyggingsstrategier; Tidlig diagnose gjør det mulig å starte tidlige behandlingsintervensjoner som tar sikte på å redusere livstidskomplikasjoner. Denne intervensjonsstudien vil inkludere frivillige fra Cantalupo, en lokalitet som tilhører Cerro Maggiore kommune (Milano). Deltakerne vil bli tilbudt å ta to kapillære blodprøver for å teste blodsukkernivået, glykert hemoglobin, totalkolesterol, HDL-c, LDL-c, triglyserider og spesifikke antistoffer for type 1 diabetes og cøliaki. I tilfelle en deltaker screener positivt for type I diabetes og/eller cøliaki, vil de deretter bli invitert til å gjennomgå en ny bekreftende blodprøvetaking på veneblod. Blodtrykket vil også bli målt for hver deltaker

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en lavrisiko, enkeltsenter, intervensjonsstudie, som vurderer om kapillærscreening for en tidlig stadie av de mest utbredte kroniske metabolske, kardiovaskulære og autoimmune sykdommene er mulig på et populasjonsbasert nivå. Studien vil registrere frivillige fra Cantalupo, en lokalitet med 3095 innbyggere som tilhører kommunen Cerro Maggiore (Milano). Hovedformålet er å vurdere gjennomførbarhet og aksept av å bruke dette offentlige inngrepet. Sekundære utfall er: (i) måling av de spesifikke sykdomsmarkørene; (ii) estimering av prevalensen av de identifiserte sykdommene i befolkningen; (iii) estimering av prevalensen av de identifiserte sykdommene på tvers av aldersklasser; (iv) korrelasjon av studiesykdomsindikatorer med demografi, antropometri og kliniske data for befolkningen, v) multiparametrisk risikovurdering. Deltakerne vil bli tilbudt å gjennomgå en kapillær blodprøve for å teste blodsukkernivåer, glykert hemoglobin, totalkolesterol, HDL-c, LDL-c, triglyserider, glutaminsyredekarboksylase (GADA), insulinoma-assosiert-2/tyrosinfosfatase (IA- 2A), Insulin (IAA), Zinc Transporter-8 Autoantistoffer (ZnT8A) for type I diabetes og vevstransglutaminaseantistoffer for cøliaki. Glukose- og lipidnivåer i blodet vil bli oppdaget på tidspunktet for screeningen. Resultatene av autoantistoffforskning for cøliaki og type 1 diabetes vil være tilgjengelig i løpet av få dager. I tilfelle en deltaker screener positivt for type I diabetes og/eller cøliaki, vil de deretter bli invitert til å gjennomgå en ny bekreftende blodprøvetaking på veneblod. Blodtrykket vil også bli målt for hver deltaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1535

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Milan
      • Cantalupo, Milan, Italia
        • Scuola dell'Infanzia Comunale Don Angelo Luzzini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosted i Cantalupo, lokaliteten i Cerro Maggiore kommune (MI)
  • Alder mellom 1 og 100 år
  • Evne til å forstå formålet med prosjektet og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

Ingen eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Befolkning fra Cantalupo, lokalitet i kommunen Cerro Maggiore (MI).
kapillærprøvetaking og spørreskjemaer for å teste gjennomførbarhet og akseptabilitet
Kapillærblodprøvetaking med fingerstikk og andre bekreftende venøs prøvetaking ved behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomførbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å vurdere gjennomførbarhet og aksept av screeningprogrammet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
blodsukker og lipidnivå (mg/dl)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kapillærblodprøvetaking vil bli utført med fingerstikk.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
IAA, GADA65, ZnT8, IA2 autoantistoffer (U/ml)
Tidsramme: innen noen få dager
Kapillærblodprøvetaking vil bli utført med fingerstikk.
innen noen få dager
anti-transglutaminase autoantistoffer (UA)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kapillærblodprøvetaking vil bli utført med fingerstikk.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Blodtrykksmåling vil bli utført gjennom et blodtrykksmåler.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Glykert hemoglobin vil bli målt med fingerstikk.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodsukker og lipidnivå (mg/dl)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kapillærblodprøvetaking vil bli utført med fingerstikk.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
IAA, GADA65, ZnT8, IA2 autoantistoffer (U/ml)
Tidsramme: innen noen få dager
Kapillærblodprøvetaking vil bli utført med fingerstikk.
innen noen få dager
anti-transglutaminase autoantistoffer (UA)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kapillærblodprøvetaking vil bli utført med fingerstikk.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Blodtrykksmåling vil bli utført gjennom et blodtrykksmåler.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Glykert hemoglobin vil bli målt med fingerstikk.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UNISCREEN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere