- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05841719
Universell kapillærscreening for kroniske autoimmune, metabolske og kardiovaskulære sykdommer: Pilotstudie for gjennomførbarhet og aksept. (UNISCREEN)
5. mars 2024 oppdatert av: Emanuele Bosi
Generell populasjon universell kapillærscreening for kroniske autoimmune, metabolske og kardiovaskulære sykdommer (UNISCREEN): Pilotstudie for gjennomførbarhet og aksept.
Denne studien representerer en modell for et folkehelseprogram basert på en generell befolkningsscreening for de mest utbredte kroniske metabolske, kardiovaskulære og autoimmune sykdommene i voksen alder, barndom og ungdomsår.
Hovedformålet er å vurdere gjennomførbarhet og aksept av å bruke en kapillærscreening til dette formålet.
For det andre vil det være mulig å identifisere personer med økt risiko for å utvikle en av disse helsetilstandene, samt de som er i presymptomatiske kliniske stadier.
Risikovurdering er nødvendig for å identifisere forebyggingsstrategier; Tidlig diagnose gjør det mulig å starte tidlige behandlingsintervensjoner som tar sikte på å redusere livstidskomplikasjoner. Denne intervensjonsstudien vil inkludere frivillige fra Cantalupo, en lokalitet som tilhører Cerro Maggiore kommune (Milano).
Deltakerne vil bli tilbudt å ta to kapillære blodprøver for å teste blodsukkernivået, glykert hemoglobin, totalkolesterol, HDL-c, LDL-c, triglyserider og spesifikke antistoffer for type 1 diabetes og cøliaki.
I tilfelle en deltaker screener positivt for type I diabetes og/eller cøliaki, vil de deretter bli invitert til å gjennomgå en ny bekreftende blodprøvetaking på veneblod.
Blodtrykket vil også bli målt for hver deltaker
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en lavrisiko, enkeltsenter, intervensjonsstudie, som vurderer om kapillærscreening for en tidlig stadie av de mest utbredte kroniske metabolske, kardiovaskulære og autoimmune sykdommene er mulig på et populasjonsbasert nivå.
Studien vil registrere frivillige fra Cantalupo, en lokalitet med 3095 innbyggere som tilhører kommunen Cerro Maggiore (Milano).
Hovedformålet er å vurdere gjennomførbarhet og aksept av å bruke dette offentlige inngrepet.
Sekundære utfall er: (i) måling av de spesifikke sykdomsmarkørene; (ii) estimering av prevalensen av de identifiserte sykdommene i befolkningen; (iii) estimering av prevalensen av de identifiserte sykdommene på tvers av aldersklasser; (iv) korrelasjon av studiesykdomsindikatorer med demografi, antropometri og kliniske data for befolkningen, v) multiparametrisk risikovurdering.
Deltakerne vil bli tilbudt å gjennomgå en kapillær blodprøve for å teste blodsukkernivåer, glykert hemoglobin, totalkolesterol, HDL-c, LDL-c, triglyserider, glutaminsyredekarboksylase (GADA), insulinoma-assosiert-2/tyrosinfosfatase (IA- 2A), Insulin (IAA), Zinc Transporter-8 Autoantistoffer (ZnT8A) for type I diabetes og vevstransglutaminaseantistoffer for cøliaki.
Glukose- og lipidnivåer i blodet vil bli oppdaget på tidspunktet for screeningen.
Resultatene av autoantistoffforskning for cøliaki og type 1 diabetes vil være tilgjengelig i løpet av få dager.
I tilfelle en deltaker screener positivt for type I diabetes og/eller cøliaki, vil de deretter bli invitert til å gjennomgå en ny bekreftende blodprøvetaking på veneblod.
Blodtrykket vil også bli målt for hver deltaker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1535
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Milan
-
Cantalupo, Milan, Italia
- Scuola dell'Infanzia Comunale Don Angelo Luzzini
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosted i Cantalupo, lokaliteten i Cerro Maggiore kommune (MI)
- Alder mellom 1 og 100 år
- Evne til å forstå formålet med prosjektet og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
Ingen eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Befolkning fra Cantalupo, lokalitet i kommunen Cerro Maggiore (MI).
kapillærprøvetaking og spørreskjemaer for å teste gjennomførbarhet og akseptabilitet
|
Kapillærblodprøvetaking med fingerstikk og andre bekreftende venøs prøvetaking ved behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomførbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For å vurdere gjennomførbarhet og aksept av screeningprogrammet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
blodsukker og lipidnivå (mg/dl)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kapillærblodprøvetaking vil bli utført med fingerstikk.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
IAA, GADA65, ZnT8, IA2 autoantistoffer (U/ml)
Tidsramme: innen noen få dager
|
Kapillærblodprøvetaking vil bli utført med fingerstikk.
|
innen noen få dager
|
|
anti-transglutaminase autoantistoffer (UA)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kapillærblodprøvetaking vil bli utført med fingerstikk.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Blodtrykksmåling vil bli utført gjennom et blodtrykksmåler.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Glykert hemoglobin vil bli målt med fingerstikk.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodsukker og lipidnivå (mg/dl)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kapillærblodprøvetaking vil bli utført med fingerstikk.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
IAA, GADA65, ZnT8, IA2 autoantistoffer (U/ml)
Tidsramme: innen noen få dager
|
Kapillærblodprøvetaking vil bli utført med fingerstikk.
|
innen noen få dager
|
|
anti-transglutaminase autoantistoffer (UA)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kapillærblodprøvetaking vil bli utført med fingerstikk.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Blodtrykksmåling vil bli utført gjennom et blodtrykksmåler.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Glykert hemoglobin vil bli målt med fingerstikk.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Ziegler AG, Hoffmann GF, Hasford J, Larsson HE, Danne T, Berner R, Penno M, Koralova A, Dunne J, Bonifacio E. Screening for asymptomatic beta-cell autoimmunity in young children. Lancet Child Adolesc Health. 2019 May;3(5):288-290. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30028-8. Epub 2019 Feb 10. No abstract available.
- Ziegler AG, Kick K, Bonifacio E, Haupt F, Hippich M, Dunstheimer D, Lang M, Laub O, Warncke K, Lange K, Assfalg R, Jolink M, Winkler C, Achenbach P; Fr1da Study Group. Yield of a Public Health Screening of Children for Islet Autoantibodies in Bavaria, Germany. JAMA. 2020 Jan 28;323(4):339-351. doi: 10.1001/jama.2019.21565.
- US Preventive Services Task Force; Bibbins-Domingo K, Grossman DC, Curry SJ, Barry MJ, Davidson KW, Doubeni CA, Ebell M, Epling JW Jr, Herzstein J, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Landefeld CS, Mangione CM, Phipps MG, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW. Screening for Celiac Disease: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2017 Mar 28;317(12):1252-1257. doi: 10.1001/jama.2017.1462.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNISCREEN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .