Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Universelles Kapillarscreening für chronische Autoimmun-, Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Machbarkeits- und Akzeptanz-Pilotstudie. (UNISCREEN)

5. März 2024 aktualisiert von: Emanuele Bosi

Universelles Kapillarscreening für chronische Autoimmun-, Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (UNISCREEN): Durchführbarkeits- und Akzeptanzpilotstudie.

Diese Studie stellt ein Modell für ein öffentliches Gesundheitsprogramm dar, das auf einem Screening der Allgemeinbevölkerung auf die am weitesten verbreiteten chronischen Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf- und Autoimmunerkrankungen im Erwachsenenalter, in der Kindheit und im Jugendalter basiert. Der Hauptzweck besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Verwendung eines Kapillarscreenings für diesen Zweck zu bewerten. Zweitens wird es möglich sein, Personen mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung eines dieser Gesundheitszustände sowie Personen in präsymptomatischen klinischen Stadien zu identifizieren. Eine Risikobewertung ist erforderlich, um Präventionsstrategien zu identifizieren; Eine frühzeitige Diagnose ermöglicht den Beginn frühzeitiger Behandlungsmaßnahmen, die darauf abzielen, lebenslange Komplikationen zu reduzieren. In diese Interventionsstudie werden Freiwillige aus Cantalupo, einem Ort der Gemeinde Cerro Maggiore (Mailand), aufgenommen. Den Teilnehmern wird angeboten, sich zwei Kapillarblutentnahmen zu unterziehen, um Blutzuckerspiegel, glykiertes Hämoglobin, Gesamtcholesterin, HDL-c, LDL-c, Triglyceride und spezifische Antikörper für Typ-1-Diabetes und Zöliakie zu testen. Falls ein Teilnehmer positiv auf Typ-I-Diabetes und/oder Zöliakie getestet wird, wird er anschließend zu einer erneuten Bestätigungsblutentnahme aus venösem Blut eingeladen. Bei jedem Teilnehmer wird auch der Blutdruck gemessen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine risikoarme, monozentrische, interventionelle Studie, die bewertet, ob ein kapillares Screening für ein frühes Staging der häufigsten chronischen Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf- und Autoimmunerkrankungen auf bevölkerungsbezogener Ebene durchführbar ist. In die Studie werden Freiwillige aus Cantalupo aufgenommen, einem Ort mit 3095 Einwohnern, der zur Gemeinde Cerro Maggiore (Mailand) gehört. Der Hauptzweck besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Nutzung dieser öffentlichen Intervention zu bewerten. Sekundäre Ergebnisse sind: (i) Messung der spezifischen Krankheitsmarker; (ii) Schätzung der Prävalenz der identifizierten Krankheiten in der Bevölkerung; (iii) Schätzung der Prävalenz der identifizierten Krankheiten in allen Altersklassen; (iv) Korrelation der Krankheitsindikatoren der Studie mit demografischen, anthropometrischen und klinischen Daten der Bevölkerung, v) multiparametrische Risikobewertung. Den Teilnehmern wird angeboten, sich einer Kapillarblutentnahme zu unterziehen, um Blutzuckerspiegel, glykiertes Hämoglobin, Gesamtcholesterin, HDL-c, LDL-c, Triglyceride, Glutaminsäuredecarboxylase (GADA), Insulinoma-assoziierte-2/Tyrosinphosphatase (IA- 2A), Insulin (IAA), Zink-Transporter-8-Autoantikörper (ZnT8A) für Typ-I-Diabetes und Gewebe-Transglutaminase-Antikörper für Zöliakie. Glukose- und Lipidspiegel im Blut werden zum Zeitpunkt des Screenings nachgewiesen. Die Ergebnisse der Autoantikörperforschung für Zöliakie und Typ-1-Diabetes werden in wenigen Tagen vorliegen. Falls ein Teilnehmer positiv auf Typ-I-Diabetes und/oder Zöliakie getestet wird, wird er anschließend zu einer erneuten Bestätigungsblutentnahme aus venösem Blut eingeladen. Bei jedem Teilnehmer wird auch der Blutdruck gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1535

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Cantalupo, Milan, Italien
        • Scuola dell'Infanzia Comunale Don Angelo Luzzini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnsitz in Cantalupo, Ort der Gemeinde Cerro Maggiore (MI)
  • Alter zwischen 1 und 100 Jahren
  • Fähigkeit, den Zweck des Projekts zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bevölkerung aus Cantalupo, Ortschaft der Gemeinde Cerro Maggiore (MI).
Kapillarprobenentnahme und Fragebögen zum Testen der Machbarkeit und Akzeptanz
Sonstiges: Screening-Test
Kapillarblutentnahme durch Fingerstichgeräte und zweite bestätigende venöse Entnahme, falls erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz des Screening-Programms
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Blutzucker- und Lipidspiegel (mg/dl)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die kapillare Blutentnahme wird mit Fingerstichgeräten durchgeführt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
IAA, GADA65, ZnT8, IA2 Autoantikörper (U/ml)
Zeitfenster: innerhalb weniger Tage
Die kapillare Blutentnahme wird mit Fingerstichgeräten durchgeführt.
innerhalb weniger Tage
Anti-Transglutaminase-Autoantikörper (UA)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die kapillare Blutentnahme wird mit Fingerstichgeräten durchgeführt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Blutdruckmessung erfolgt über ein Blutdruckmessgerät.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
HbA1c (mmol/mol)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Glykiertes Hämoglobin wird mit Fingerstichgeräten gemessen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker- und Lipidspiegel (mg/dl)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die kapillare Blutentnahme wird mit Fingerstichgeräten durchgeführt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
IAA, GADA65, ZnT8, IA2 Autoantikörper (U/ml)
Zeitfenster: innerhalb weniger Tage
Die kapillare Blutentnahme wird mit Fingerstichgeräten durchgeführt.
innerhalb weniger Tage
Anti-Transglutaminase-Autoantikörper (UA)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die kapillare Blutentnahme wird mit Fingerstichgeräten durchgeführt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Blutdruckmessung erfolgt über ein Blutdruckmessgerät.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
HbA1c (mmol/mol)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Glykiertes Hämoglobin wird mit Fingerstichgeräten gemessen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emanuele Bosi

Mitarbeiter

Italian Diabetes Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNISCREEN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autoimmunerkrankungen

Klinische Studien zur Screening-Test

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren